Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glatirameeriasetaatin kliininen tutkimus amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS)

maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus 40 mg:n glatirameeriasetaatti-injektion tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)

Teva kehittää 40 mg/ml Glatiramer Acetate (GA) -injektiota, joka annetaan kerran päivässä ihon alle, ALS:n hoitoon. Tutkimuslääke on Copaxone®:n (20 mg/ml GA) korkeamman annoksen formulaatio, markkinoitava lääke, joka on hyväksytty relapsoivan remitoivan multippeliskleroosin hoitoon. GA on immunomoduloiva lääke, jolla on anti-inflammatorisia ja hermostoa suojaavia ominaisuuksia, joilla uskotaan olevan terapeuttista arvoa ALS:ssä. Tutkimushoidon kesto on 1 vuosi (52 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

366

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Haarlem, Belgia
        • Teva Benelux
      • Leuven, Belgia
        • Teva Benelux
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Israel
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Teva Italy
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Teva France
  • Saksa
      • Moerfelden-Walldorf, Saksa
        • Teva Germany
      • Morfelden-Walldorf, Saksa
        • Teva Germany
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aylesbury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Teva UK

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Varman tai todennäköisen ALS:n diagnoosi El-Escorial-kriteerien mukaisesti.
  2. Tutkittavalla on ollut ensimmäiset ALS-oireensa 3 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  3. Hidas VC-testi on yhtä suuri tai suurempi kuin 70 % ennustetusta arvosta.
  4. ALSFRS-R:n kolmen hengityskohteen summan on oltava vähintään 10 pistettä.
  5. Vakaa rilutsoliannos vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
  6. Ikä - 18-70 (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Invasiivisen tai ei-invasiivisen ventilaation käyttö.
  2. Kohde, jolle on tehty gastrostomia.
  3. Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa sairaus.
  4. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin (12 viikon sisällä ennen seulontaa ja sen jälkeen).
  5. Lisäkriteerit protokollakohtaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 40 mg glatirameeriasetaattia (GA)
Esitäytetty ruisku, jossa on 40 mg glatirameeriasetaattia (GA) injektiota varten, annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa.
Lääke: 40 mg glatirameeriasetaattia
parenteraalinen lääke
Placebo Comparator: Plasebo
Esitäytetty ruisku vastaavaa lumelääkettä, annetaan ihon alle kerran päivässä.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen kaltevuus lähtötasosta ALS-toiminnallisen luokitusasteikon (ALSFRS-R) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 17, 22, 26, 31, 36, 40, 44, 48, 52
ALSFRS-R on kyselyyn perustuva asteikko ALS-potilaiden vamman etenemisen seurantaan. Se koostuu 12 pisteestä, joista kukin saa 0–4. Kokonaispistemäärä, joka lasketaan näiden 12 kohteen summana, vaihtelee välillä 0–48. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammainen osallistuja. Lähtötason jälkeiset aikapisteet sisällytettiin ALSFRS-R:n muutoksen kaltevuuden laskemiseen. Kaltevuus on johdettu ajan mukaan hoidon vuorovaikutustermistä Repeated Measures Analysis of Covariance -mallista. Rinnettä kuvaavat tilastot raportoidaan.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 17, 22, 26, 31, 36, 40, 44, 48, 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tapahtumaan: Kuolema, trakeostomia, pysyvä avustettu hengitys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
Yhdistetty päätepiste kuolemaan, trakeostomiasta tai pysyvästä avustetusta ventilaatiosta, joka on analysoitu käyttämällä Coxin suhteellista riskimallia kuoleman, trakeostomian tai pysyvän avustetun ventilaation riskin vertaamiseksi hoitoryhmien välillä. Malli sisältää keskusmaan, Riluzole©:n käytön, ALS:n puhkeamispaikan, ajan ALS:n puhkeamisesta ja ALSFRS-R-peruspistemäärän, lähtötason hitaan VC:n ja lähtötason BMI:n kovariaatteina. Koska alle 50 % osallistujista koki tapahtuman, mediaaniaikaa tapahtumaan (eli kuvaavaa tilastoa päivältä, jona 50 % osallistujista koki tapahtuman) ei voitu laskea. Tästä syystä päivät ilmoitetaan olemattomina.
Perustaso jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Merav Bassan, PhD., Teva Pharmaceuticals Industries LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALS-GA-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa