Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glatiramer-acetát klinikai vizsgálata amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS)

2022. augusztus 1. frissítette: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Multinacionális, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a 40 mg-os glatiramer-acetát injekció hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérésére amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél

A Teva 40 mg/ml glatiramer-acetát (GA) injekciót fejleszt, amelyet naponta egyszer adnak be a bőr alá, az ALS kezelésére. A vizsgált gyógyszer a Copaxone® (20 mg/ml GA) nagyobb dózisú készítménye, egy forgalomba hozott gyógyszer, amelyet a relapszusos-remittáló sclerosis multiplex kezelésére hagytak jóvá. A GA egy immunmoduláló gyógyszer, amely gyulladásgátló és neuroprotektív tulajdonságokkal rendelkezik, amelyekről úgy gondolják, hogy terápiás értéket képviselnek az ALS-ben. A vizsgálati kezelés időtartama 1 év (52 hét).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

366

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Haarlem, Belgium
        • Teva Benelux
      • Leuven, Belgium
        • Teva Benelux
  • Egyesült Királyság
      • Aylesbury, Egyesült Királyság
        • Teva UK
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Teva France
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Teva Israel
  • Németország
      • Moerfelden-Walldorf, Németország
        • Teva Germany
      • Morfelden-Walldorf, Németország
        • Teva Germany
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Teva Italy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Határozott vagy valószínű ALS diagnózisa az El-Escorial kritériumok szerint.
  2. Az alany a szűrővizsgálatot megelőző 3 éven belül tapasztalta első ALS tüneteit.
  3. Lassú VC-teszt egyenlő vagy nagyobb, mint az előrejelzett érték 70%-a.
  4. Az ALSFRS-R 3 légzési elemének összege legalább 10 pont legyen.
  5. Stabil adag riluzol legalább 8 hétig a szűrés előtt.
  6. Életkor - 18-70 (beleértve).

Kizárási kritériumok:

  1. Invazív vagy non-invazív lélegeztetés alkalmazása.
  2. Az alany gasztrosztómián esett át.
  3. Klinikailag jelentős vagy instabil egészségi állapotú alany.
  4. Bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok (a szűrést megelőző 12 héten belül és azt követően).
  5. További kritériumok protokollonként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 40 mg glatiramer-acetát (GA)
Előretöltött fecskendő 40 mg glatiramer-acetáttal (GA) injekcióhoz, naponta egyszer, szubkután beadva.
Drog: 40 mg glatiramer-acetát
parenterális gyógyszer
Placebo Comparator: Placebo
Előretöltött fecskendő megfelelő placebóval, naponta egyszer, szubkután beadva.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás meredeksége az alapvonaltól az ALS funkcionális értékelési skálán (ALSFRS-R)
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 17., 22., 26., 31., 36., 40., 44., 48., 52. hét
Az ALSFRS-R egy kérdőíves skála az ALS-ben szenvedő betegek rokkantságának progressziójának nyomon követésére. 12 elemből áll, mindegyik 0 és 4 között van. A 12 elem összegeként kiszámított összpontszám 0 és 48 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál kevésbé fogyatékos a résztvevő. Az ALSFRS-R változás meredekségének kiszámításához az alapvonal utáni időpontokat is figyelembe vettük. A meredekség az idő kezelési interakciós kifejezéséből származik, a kovariancia ismételt mérési elemzése modellből. A lejtő leíró statisztikáit közöljük.
Alapállapot, 4., 8., 12., 17., 22., 26., 31., 36., 40., 44., 48., 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseményig eltelt idő: halál, tracheostomia, állandó támogatott lélegeztetés
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
A halálozásig eltelt idő, a tracheostomia vagy a tartós asszisztált lélegeztetés összetett végpontja a Cox arányos kockázati modelljének felhasználásával a halálozás, a tracheostomia vagy az állandó asszisztált lélegeztetés kockázatának összehasonlítására a kezelési csoportok között. A modell kovariánsként tartalmazza a központ országát, a Riluzol© használatát, az ALS kezdetének helyét, az ALS kezdetétől számított időt és az alapvonal ALSFRS-R pontszámát, az alapvonal lassú VC-jét és az alapvonal BMI-t. Mivel a résztvevők kevesebb mint 50%-a élte át az eseményt, az eseményig eltelt medián időt (azaz annak a napnak a leíró statisztikáját, amelyen a résztvevők 50%-a tapasztalta az eseményt) nem lehetett kiszámítani. Ezért a napok nem állnak rendelkezésre.
Kiindulási állapot 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Merav Bassan, PhD., Teva Pharmaceuticals Industries LTD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALS-GA-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel