Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Glatirameracetat i amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

1. august 2022 opdateret af: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Et multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at vurdere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​40 mg Glatirameracetat-injektion hos forsøgspersoner med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Teva udvikler 40 mg/ml Glatiramer Acetate (GA) Injection, administreret én gang dagligt under huden, til behandling af ALS. Studielægemidlet er en højere dosisformulering af Copaxone® (20 mg/ml GA), en markedsført medicin, godkendt til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose. GA er et immunmodulerende lægemiddel, der har antiinflammatoriske og neurobeskyttende egenskaber, som menes at være af terapeutisk værdi ved ALS. Studiebehandlingens varighed er 1 år (52 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Haarlem, Belgien
        • Teva Benelux
      • Leuven, Belgien
        • Teva Benelux
  • Det Forenede Kongerige
      • Aylesbury, Det Forenede Kongerige
        • Teva UK
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Teva France
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Israel
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Teva Italy
  • Tyskland
      • Moerfelden-Walldorf, Tyskland
        • Teva Germany
      • Morfelden-Walldorf, Tyskland
        • Teva Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af sikker eller sandsynlig ALS i overensstemmelse med El-Escorial-kriterierne.
  2. Forsøgspersonen har oplevet sine første ALS-symptomer inden for 3 år før screeningsbesøget.
  3. Langsom VC-test lig med eller større end 70 % af den forudsagte værdi.
  4. Summen af ​​de 3 respiratoriske elementer på ALSFRS-R skal i alt være mindst 10 point.
  5. Stabil dosis af riluzol i mindst 8 uger før screening.
  6. Alder - 18-70 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  1. Brugen af ​​invasiv eller ikke-invasiv ventilation.
  2. Forsøgsperson har gennemgået gastrostomi.
  3. Person med enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand.
  4. Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg (inden for 12 uger før screening og derefter).
  5. Yderligere kriterier pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 40 mg glatirameracetat (GA)
Fyldt injektionssprøjte med 40 mg glatirameracetat (GA) til injektion, indgivet subkutant én gang dagligt.
Medicin: 40 mg glatirameracetat
parenteralt lægemiddel
Placebo komparator: Placebo
Fyldt injektionssprøjte med matchende placebo, indgivet subkutant én gang dagligt.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshældning fra baseline i ALS funktionel vurderingsskala (ALSFRS-R)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 17, 22, 26, 31, 36, 40, 44, 48, 52
ALSFRS-R er en spørgeskemabaseret skala til overvågning af udviklingen af ​​handicap hos patienter med ALS. Den er sammensat af 12 elementer, der hver scores mellem 0 og 4. Den samlede score, beregnet som summen af ​​disse 12 elementer, varierer fra 0 til 48. Jo højere score, jo mindre handicappet er deltageren. Tidspunkter efter baseline blev inkluderet i beregningen af ​​ændringshældningen i ALSFRS-R. Hældning er afledt af tiden efter behandlingsinteraktionsudtryk fra modellen for gentagelse af foranstaltningers analyse af kovarians. Der rapporteres beskrivende statistik over hældningen.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 17, 22, 26, 31, 36, 40, 44, 48, 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begivenhed: Død, trakeostomi, permanent assisteret ventilation
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Sammensat endepunkt for tid til død, trakeostomi eller permanent assisteret ventilation analyseret ved hjælp af Cox's proportional hazards model for at sammenligne risikoen for død, trakeostomi eller permanent assisteret ventilation mellem behandlingsgrupper. Modellen inkluderer centerland, Riluzole©-brug, sted for ALS-debut, tid fra ALS-debut og baseline ALSFRS-R-score, baseline langsom VC og baseline BMI som kovariater. Fordi mindre end 50 % af deltagerne oplevede begivenheden, kunne mediantiden til begivenheden (dvs. den beskrivende statistik for den dag, hvor 50 % af deltagerne oplevede begivenheden) ikke beregnes. Derfor rapporteres dagene som ikke tilgængelige.
Baseline op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Merav Bassan, PhD., Teva Pharmaceuticals Industries LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2006

Først opslået (Skøn)

17. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALS-GA-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner