근위축성 측삭 경화증(ALS)에서 Glatiramer Acetate의 임상 시험
2022년 8월 1일 업데이트: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에서 40mg 글라티라머 아세테이트 주사의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
Teva는 ALS 치료를 위해 매일 1회 피부 아래에 투여하는 40mg/ml 글라티라머 아세테이트(GA) 주사제를 개발하고 있습니다.
연구 약물은 시판 약물인 Copaxone®(20mg/ml GA)의 고용량 제형으로 재발 완화성 다발성 경화증 치료용으로 승인되었습니다.
GA는 ALS에서 치료적 가치가 있는 것으로 여겨지는 항염증 및 신경보호 특성을 갖는 면역조절 약물입니다.
연구 치료 기간은 1년(52주)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
366
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- El-Escorial 기준에 따른 확실하거나 가능성 있는 ALS의 진단.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 3년 이내에 첫 번째 ALS 증상을 경험했습니다.
- 느린 VC 테스트는 예측 값의 70% 이상입니다.
- ALSFRS-R의 3개 호흡기 항목의 합계는 최소 10점이어야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 riluzole.
- 연령 - 18-70(포함).
제외 기준:
- 침습적 또는 비침습적 환기 사용.
- 위절개술을 받은 피험자.
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태가 있는 피험자.
- 다른 임상시험에 참여하는 피험자(스크리닝 전 12주 이내 및 이후).
- 프로토콜별 추가 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글라티라머 아세테이트(GA) 40mg
40mg 글라티라머 아세테이트(GA) 주사용 사전충전형 주사기로 1일 1회 피하 투여합니다.
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비경구 약물
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위약 비교기: 위약
하루에 한 번 피하 투여되는 일치하는 위약의 미리 채워진 주사기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALS 기능 등급 척도(ALSFRS-R)의 기준선으로부터의 변화의 기울기
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 17주, 22주, 26주, 31주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
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ALSFRS-R은 ALS 환자의 장애 진행을 모니터링하기 위한 설문 기반 척도입니다.
12개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이로 점수가 매겨집니다. 이 12개 항목의 합계로 계산된 총점의 범위는 0에서 48까지입니다.
점수가 높을수록 참가자의 장애가 적습니다.
ALSFRS-R의 변화 기울기 계산에는 기준선 이후의 시점이 포함되었습니다.
기울기는 반복 측정 공분산 분석 모델의 시간별 처리 상호 작용 항에서 파생됩니다.
기울기의 기술 통계가 보고됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 17주, 22주, 26주, 31주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트까지의 시간: 사망, 기관절개술, 영구 인공호흡
기간: 기준선 최대 52주
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Cox의 비례 위험 모델을 사용하여 분석한 사망, 기관절개 또는 영구 보조 인공호흡의 복합 종점은 치료 그룹 간의 사망, 기관 절개 또는 영구 보조 인공호흡의 위험을 비교합니다.
이 모델에는 중앙 국가, Riluzole© 사용, ALS 발병 부위, ALS 발병 시간, 기준 ALSFRS-R 점수, 기준 느린 VC 및 기준 BMI가 공변량으로 포함됩니다.
참가자의 50% 미만이 이벤트를 경험했기 때문에 이벤트까지의 중간 시간(즉, 참가자의 50%가 이벤트를 경험한 날짜에 대한 설명 통계)을 계산할 수 없습니다.
따라서 날짜는 사용할 수 없는 것으로 보고됩니다.
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기준선 최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Merav Bassan, PhD., Teva Pharmaceuticals Industries LTD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALS-GA-201
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