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Klinische Studie mit Glatirameracetat bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

1. August 2022 aktualisiert von: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von 40 mg Glatirameracetat-Injektion bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Teva entwickelt 40 mg/ml Glatirameracetat (GA) zur Injektion zur Behandlung von ALS, das einmal täglich unter die Haut verabreicht wird. Das Studienmedikament ist eine höher dosierte Formulierung von Copaxone® (20 mg/ml GA), einem vermarkteten Medikament, das für die Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose zugelassen ist. GA ist ein immunmodulierendes Medikament mit entzündungshemmenden und neuroprotektiven Eigenschaften, von denen angenommen wird, dass sie bei ALS von therapeutischem Wert sind. Die Dauer der Studienbehandlung beträgt 1 Jahr (52 Wochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Haarlem, Belgien
        • Teva Benelux
      • Leuven, Belgien
        • Teva Benelux
  • Deutschland
      • Moerfelden-Walldorf, Deutschland
        • Teva Germany
      • Morfelden-Walldorf, Deutschland
        • Teva Germany
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Teva France
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Israel
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Teva Italy
  • Vereinigtes Königreich
      • Aylesbury, Vereinigtes Königreich
        • Teva UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer sicheren oder wahrscheinlichen ALS gemäß den El-Escorial-Kriterien.
  2. Der Proband hat seine/ihre ersten ALS-Symptome innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening-Besuch erlebt.
  3. Langsamer VC-Test gleich oder größer als 70 % des vorhergesagten Werts.
  4. Die Summe der 3 Atemwegsartikel auf dem ALSFRS-R muss mindestens 10 Punkte ergeben.
  5. Stabile Riluzol-Dosis für mindestens 8 Wochen vor dem Screening.
  6. Alter - 18-70 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  1. Die Verwendung von invasiver oder nicht-invasiver Beatmung.
  2. Subjekt, das sich einer Gastrostomie unterzogen hat.
  3. Subjekt mit einem klinisch signifikanten oder instabilen Gesundheitszustand.
  4. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen (innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening und danach).
  5. Zusätzliche Kriterien pro Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 40 mg Glatirameracetat (GA)
Fertigspritze mit 40 mg Glatirameracetat (GA) zur Injektion, einmal täglich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: 40 mg Glatirameracetat
parenterales Medikament
Placebo-Komparator: Placebo
Fertigspritze mit passendem Placebo, einmal täglich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung der Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 17, 22, 26, 31, 36, 40, 44, 48, 52
Der ALSFRS-R ist eine fragebogenbasierte Skala zur Überwachung des Fortschreitens der Behinderung bei Patienten mit ALS. Es besteht aus 12 Items, die jeweils zwischen 0 und 4 Punkte erhalten. Die Gesamtpunktzahl, berechnet als Summe dieser 12 Items, reicht von 0 bis 48. Je höher die Punktzahl, desto weniger behindert der Teilnehmer. Zeitpunkte nach dem Ausgangswert wurden in die Berechnung der Änderungssteigung in ALSFRS-R einbezogen. Die Steigung wird aus dem Zeit-nach-Behandlungs-Interaktionsterm aus dem Kovarianzmodell der Analyse wiederholter Messungen abgeleitet. Beschreibende Statistiken der Steigung werden berichtet.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 17, 22, 26, 31, 36, 40, 44, 48, 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ereignis: Tod, Tracheotomie, permanente assistierte Beatmung
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
Zusammengesetzter Endpunkt aus Zeit bis zum Tod, Tracheostoma oder permanenter assistierter Beatmung, analysiert unter Verwendung des Proportional-Hazards-Modells von Cox, um das Risiko für Tod, Tracheostomie oder permanente assistierte Beatmung zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen. Das Modell umfasst das zentrale Land, die Verwendung von Riluzol©, den Ort des ALS-Beginns, die Zeit seit dem ALS-Beginn und den ALSFRS-R-Score zu Beginn, den langsamen VC zu Beginn und den BMI zu Beginn als Kovariaten. Da weniger als 50 % der Teilnehmer die Veranstaltung erlebt haben, konnte die mittlere Zeit bis zur Veranstaltung (d. h. die beschreibende Statistik für den Tag, an dem 50 % der Teilnehmer die Veranstaltung erlebt haben) nicht berechnet werden. Daher werden die Tage als nicht verfügbar gemeldet.
Baseline bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Merav Bassan, PhD., Teva Pharmaceuticals Industries LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALS-GA-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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