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Ensaio Clínico do Acetato de Glatiramer na Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS)

1 de agosto de 2022 atualizado por: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança da injeção de 40 mg de acetato de glatiramer em indivíduos com esclerose lateral amiotrófica (ALS)

A Teva está desenvolvendo uma injeção de acetato de glatiramer (GA) de 40 mg/ml, administrada uma vez ao dia sob a pele, para o tratamento da ELA. O medicamento do estudo é uma formulação de dose mais alta de Copaxone® (20 mg/ml GA), um medicamento comercializado, aprovado para o tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente. O GA é um fármaco imunomodulador que possui propriedades antiinflamatórias e neuroprotetoras, que se acredita serem de valor terapêutico na ELA. A duração do tratamento do estudo é de 1 ano (52 semanas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

366

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Moerfelden-Walldorf, Alemanha
        • Teva Germany
      • Morfelden-Walldorf, Alemanha
        • Teva Germany
  • Bélgica
      • Haarlem, Bélgica
        • Teva Benelux
      • Leuven, Bélgica
        • Teva Benelux
  • França
      • Paris, França
        • Teva France
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Israel
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Teva Italy
  • Reino Unido
      • Aylesbury, Reino Unido
        • Teva UK

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de ELA definitiva ou provável de acordo com os critérios de El-Escorial.
  2. O sujeito experimentou seus primeiros sintomas de ELA dentro de 3 anos antes da visita de triagem.
  3. Teste de VC lento igual ou superior a 70% do valor previsto.
  4. A soma dos 3 itens respiratórios da ALSFRS-R deve totalizar pelo menos 10 pontos.
  5. Dose estável de riluzol por pelo menos 8 semanas antes da triagem.
  6. Idade - 18-70 (inclusive).

Critério de exclusão:

  1. O uso de ventilação invasiva ou não invasiva.
  2. Sujeito submetido a gastrostomia.
  3. Sujeito com qualquer condição médica clinicamente significativa ou instável.
  4. Indivíduos que participam de qualquer outro ensaio clínico (dentro de 12 semanas antes da triagem e posteriormente).
  5. Critérios adicionais por protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 40 mg de acetato de glatirâmero (GA)
Seringa pré-cheia de 40 mg de acetato de glatiramer (GA) para injeção, administrada por via subcutânea uma vez ao dia.
Medicamento: 40 mg de acetato de glatirâmero
droga parenteral
Comparador de Placebo: Placebo
Seringa pré-cheia de placebo correspondente, administrada por via subcutânea uma vez ao dia.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclinação da mudança da linha de base na escala de avaliação funcional da ELA (ALSFRS-R)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 17, 22, 26, 31, 36, 40, 44, 48, 52
O ALSFRS-R é uma escala baseada em questionário para monitorar a progressão da incapacidade em pacientes com ELA. É composto por 12 itens, cada um pontuado entre 0 e 4. O escore total, calculado como a soma desses 12 itens, varia de 0 a 48. Quanto maior a pontuação, menos incapacitado o participante. Pontos de tempo após a linha de base foram incluídos no cálculo da inclinação da mudança em ALSFRS-R. A inclinação é derivada do tempo por termo de interação de tratamento do modelo de Análise de Medidas Repetidas de Covariância. Estatísticas descritivas da inclinação são relatadas.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 17, 22, 26, 31, 36, 40, 44, 48, 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o Evento: Morte, Traqueostomia, Ventilação Assistida Permanente
Prazo: Linha de base até 52 semanas
Ponto final composto de tempo até a morte, traqueostomia ou ventilação assistida permanente analisada usando o modelo de riscos proporcionais de Cox para comparar o risco de morte, traqueostomia ou ventilação assistida permanente entre os grupos de tratamento. O modelo inclui país central, uso de Riluzol©, local do início da ELA, tempo desde o início da ELA e pontuação ALSFRS-R da linha de base, VC lento da linha de base e IMC da linha de base como covariáveis. Como menos de 50% dos participantes vivenciaram o evento, o tempo médio até o evento (ou seja, a estatística descritiva do dia em que 50% dos participantes vivenciaram o evento) não pôde ser calculado. Portanto, os dias são relatados como não disponíveis.
Linha de base até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Merav Bassan, PhD., Teva Pharmaceuticals Industries LTD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALS-GA-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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