Klinická studie s glatiramer acetátem u amyotrofické laterální sklerózy (ALS)
1. srpna 2022 aktualizováno: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti 40 mg injekce glatiramer acetátu u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)
Společnost Teva vyvíjí injekci 40 mg/ml Glatiramer Acetate (GA) podávanou jednou denně pod kůži pro léčbu ALS.
Studovaným lékem je formulace s vyšší dávkou Copaxone® (20 mg/ml GA), prodávaného léku, schváleného pro léčbu relaps-remitující roztroušené sklerózy.
GA je imunomodulační lék, který má protizánětlivé a neuroprotektivní vlastnosti, o kterých se předpokládá, že mají terapeutickou hodnotu u ALS.
Délka studijní léčby je 1 rok (52 týdnů).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
366
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haarlem, Belgie
- Teva Benelux
-
Leuven, Belgie
- Teva Benelux
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Teva France
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- Teva Italy
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Teva Israel
-
-
-
-
-
Moerfelden-Walldorf, Německo
- Teva Germany
-
Morfelden-Walldorf, Německo
- Teva Germany
-
-
-
-
-
Aylesbury, Spojené království
- Teva UK
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza definitivní nebo pravděpodobné ALS v souladu s kritérii El-Escorial.
- Subjekt prodělal své první příznaky ALS během 3 let před screeningovou návštěvou.
- Pomalý test VC rovný nebo větší než 70 % předpokládané hodnoty.
- Součet 3 respiračních položek na ALSFRS-R musí mít celkem alespoň 10 bodů.
- Stabilní dávka riluzolu po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem.
- Věk - 18-70 (včetně).
Kritéria vyloučení:
- Použití invazivní nebo neinvazivní ventilace.
- Subjekt podstoupil gastrostomii.
- Subjekt s jakýmkoli klinicky významným nebo nestabilním zdravotním stavem.
- Subjekty účastnící se jakékoli jiné klinické studie (do 12 týdnů před screeningem a poté).
- Další kritéria podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 40 mg glatiramer acetátu (GA)
Předplněná injekční stříkačka se 40 mg glatiramer acetátu (GA) pro injekci, podávaná subkutánně jednou denně.
|
parenterální lék
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Předplněná injekční stříkačka s odpovídajícím placebem, podávaná subkutánně jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sklon změny od základní linie ve funkční stupnici ALS (ALSFRS-R)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 17, 22, 26, 31, 36, 40, 44, 48, 52
|
ALSFRS-R je dotazníková škála pro sledování progrese postižení u pacientů s ALS.
Skládá se z 12 položek, z nichž každá má skóre mezi 0 a 4. Celkové skóre, vypočítané jako součet těchto 12 položek, se pohybuje od 0 do 48.
Čím vyšší skóre, tím méně postižený účastník.
Časové body po základní linii byly zahrnuty do výpočtu směrnice změny v ALSFRS-R.
Sklon je odvozen od termínu interakce mezi časem a léčbou z modelu analýzy opakovaných měření kovariance.
Uvádí se popisná statistika sklonu.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 17, 22, 26, 31, 36, 40, 44, 48, 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do události: Smrt, tracheostomie, trvalá asistovaná ventilace
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
|
Složený koncový bod času do smrti, tracheostomie nebo trvalé asistované ventilace analyzovaný pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik k porovnání rizika smrti, tracheostomie nebo trvalé asistované ventilace mezi léčebnými skupinami.
Model zahrnuje zemi centra, použití Riluzolu©, místo nástupu ALS, čas od začátku ALS a výchozí skóre ALSFRS-R, výchozí pomalou VC a výchozí BMI jako kovariáty.
Protože událost zažilo méně než 50 % účastníků, nebylo možné vypočítat střední dobu do události (tj. popisnou statistiku pro den, kdy 50 % účastníků událost zažilo).
Dny jsou proto hlášeny jako nedostupné.
|
Výchozí stav až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Merav Bassan, PhD., Teva Pharmaceuticals Industries LTD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Skleróza
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Glatiramer acetát
- (T,G)-A-L
Další identifikační čísla studie
- ALS-GA-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .