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Essai clinique sur l'acétate de glatiramère dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA)

1 août 2022 mis à jour par: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de l'injection d'acétate de glatiramère à 40 mg chez des sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

Teva développe 40 mg/ml d'acétate de glatiramère (GA) injectable, administré une fois par jour sous la peau, pour le traitement de la SLA. Le médicament à l'étude est une formulation à dose plus élevée de Copaxone® (20 mg/ml GA), un médicament commercialisé, approuvé pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente. GA est un médicament immunomodulateur qui possède des propriétés anti-inflammatoires et neuroprotectrices, qui sont considérées comme ayant une valeur thérapeutique dans la SLA. La durée du traitement de l'étude est de 1 an (52 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

366

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Moerfelden-Walldorf, Allemagne
        • Teva Germany
      • Morfelden-Walldorf, Allemagne
        • Teva Germany
  • Belgique
      • Haarlem, Belgique
        • Teva Benelux
      • Leuven, Belgique
        • Teva Benelux
  • France
      • Paris, France
        • Teva France
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Teva Israel
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Teva Italy
  • Royaume-Uni
      • Aylesbury, Royaume-Uni
        • Teva UK

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de SLA certaine ou probable selon les critères d'El-Escorial.
  2. Le sujet a ressenti ses premiers symptômes de SLA dans les 3 ans précédant la visite de dépistage.
  3. Test CV lent égal ou supérieur à 70 % de la valeur prédite.
  4. La somme des 3 items respiratoires sur l'ALSFRS-R doit totaliser au moins 10 points.
  5. Dose stable de riluzole pendant au moins 8 semaines avant le dépistage.
  6. Âge - 18-70 (inclus).

Critère d'exclusion:

  1. L'utilisation de la ventilation invasive ou non invasive.
  2. Sujet ayant subi une gastrostomie.
  3. Sujet présentant une condition médicale cliniquement significative ou instable.
  4. Sujets participant à tout autre essai clinique (dans les 12 semaines précédant le dépistage et par la suite).
  5. Critères supplémentaires par protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 40 mg d'acétate de glatiramère (GA)
Seringue préremplie de 40 mg d'acétate de glatiramère (GA) pour injection, administrée par voie sous-cutanée une fois par jour.
Médicament: 40 mg d'acétate de glatiramère
médicament parentéral
Comparateur placebo: Placebo
Seringue préremplie de placebo correspondant, administrée par voie sous-cutanée une fois par jour.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pente de changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation fonctionnelle ALS (ALSFRS-R)
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 17, 22, 26, 31, 36, 40, 44, 48, 52
L'ALSFRS-R est une échelle basée sur un questionnaire pour surveiller la progression de l'invalidité chez les patients atteints de SLA. Il est composé de 12 items, chacun noté entre 0 et 4. Le score total, calculé comme la somme de ces 12 items, varie de 0 à 48. Plus le score est élevé, moins le participant est handicapé. Les points de temps après la ligne de base ont été inclus dans le calcul de la pente de changement dans ALSFRS-R. La pente est dérivée du terme d'interaction temps par traitement du modèle d'analyse de covariance à mesures répétées. Des statistiques descriptives de la pente sont rapportées.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 17, 22, 26, 31, 36, 40, 44, 48, 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'événement : décès, trachéotomie, ventilation assistée permanente
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
Critère d'évaluation composite du délai avant le décès, de la trachéotomie ou de la ventilation assistée permanente analysé à l'aide du modèle à risques proportionnels de Cox pour comparer le risque de décès, de trachéotomie ou de ventilation assistée permanente entre les groupes de traitement. Le modèle inclut le pays central, l'utilisation de Riluzole©, le site d'apparition de la SLA, le temps écoulé depuis l'apparition de la SLA et le score ALSFRS-R de base, la CV lente de base et l'IMC de base comme covariables. Étant donné que moins de 50 % des participants ont vécu l'événement, le délai médian avant l'événement (c'est-à-dire la statistique descriptive de la journée pour laquelle 50 % des participants ont vécu l'événement) n'a pas pu être calculé. Par conséquent, les jours sont signalés comme non disponibles.
Baseline jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Merav Bassan, PhD., Teva Pharmaceuticals Industries LTD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2006

Première publication (Estimation)

17 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALS-GA-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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