Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met glatirameeracetaat bij amyotrofische laterale sclerose (ALS)

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Een multinationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid te beoordelen van 40 mg glatirameeracetaatinjectie bij proefpersonen met amyotrofische laterale sclerose (ALS)

Teva ontwikkelt 40 mg/ml Glatiramer Acetate (GA) Injection, eenmaal daags toegediend onder de huid, voor de behandeling van ALS. Het onderzoeksgeneesmiddel is een formulering met een hogere dosis Copaxone® (20 mg/ml GA), een op de markt gebracht medicijn, goedgekeurd voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose. GA is een immunomodulerend medicijn met ontstekingsremmende en neuroprotectieve eigenschappen, waarvan wordt aangenomen dat ze van therapeutische waarde zijn bij ALS. De duur van de studiebehandeling is 1 jaar (52 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Haarlem, België
        • Teva Benelux
      • Leuven, België
        • Teva Benelux
  • Duitsland
      • Moerfelden-Walldorf, Duitsland
        • Teva Germany
      • Morfelden-Walldorf, Duitsland
        • Teva Germany
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Teva France
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Teva Israel
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Teva Italy
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aylesbury, Verenigd Koninkrijk
        • Teva UK

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van definitieve of waarschijnlijke ALS in overeenstemming met de El-Escorial-criteria.
  2. Proefpersoon heeft zijn/haar eerste ALS-symptomen ervaren binnen 3 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  3. Trage VC-test gelijk aan of groter dan 70% van de voorspelde waarde.
  4. De som van de 3 ademhalingsitems op de ALSFRS-R moet minimaal 10 punten bedragen.
  5. Stabiele dosis riluzol gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening.
  6. Leeftijd - 18-70 (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

  1. Het gebruik van invasieve of niet-invasieve beademing.
  2. Proefpersoon heeft een gastrostomie ondergaan.
  3. Proefpersoon met een klinisch significante of onstabiele medische aandoening.
  4. Proefpersonen die deelnemen aan een andere klinische studie (binnen 12 weken voorafgaand aan de screening en daarna).
  5. Aanvullende criteria per protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 40 mg glatirameeracetaat (GA)
Voorgevulde spuit met 40 mg glatirameeracetaat (GA) voor injectie, eenmaal daags subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: 40 mg glatirameeracetaat
parenteraal geneesmiddel
Placebo-vergelijker: Placebo
Voorgevulde spuit met bijpassende placebo, eenmaal daags subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helling van verandering vanaf baseline in de ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 17, 22, 26, 31, 36, 40, 44, 48, 52
De ALSFRS-R is een op vragenlijsten gebaseerde schaal voor het monitoren van de progressie van invaliditeit bij patiënten met ALS. Het bestaat uit 12 items, elk gescoord tussen 0 en 4. De totale score, berekend als de som van deze 12 items, varieert van 0 tot 48. Hoe hoger de score, hoe minder gehandicapt de deelnemer. Tijdspunten na baseline werden opgenomen in de berekening van de helling van verandering in ALSFRS-R. Helling is afgeleid van de tijd per behandelingsinteractieterm uit het Repeated Measures Analysis of Covariantion-model. Beschrijvende statistieken van de helling worden gerapporteerd.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 17, 22, 26, 31, 36, 40, 44, 48, 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot gebeurtenis: overlijden, tracheostomie, permanent geassisteerde beademing
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Samengesteld eindpunt van tijd tot overlijden, tracheostomie of permanente geassisteerde beademing geanalyseerd met behulp van het Cox's proportionele gevarenmodel om het risico op overlijden, tracheostomie of permanente geassisteerde beademing tussen behandelingsgroepen te vergelijken. Het model omvat het centrum van het land, het gebruik van Riluzole©, de plaats van het begin van ALS, de tijd vanaf het begin van ALS en de baseline ALSFRS-R-score, de baseline langzame VC en de baseline BMI als covariaten. Omdat minder dan 50% van de deelnemers de gebeurtenis meemaakte, kon de mediane tijd tot gebeurtenis (d.w.z. de beschrijvende statistiek voor de dag waarop 50% van de deelnemers de gebeurtenis meemaakte) niet worden berekend. Vandaar dat de dagen als niet beschikbaar worden gerapporteerd.
Basislijn tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Merav Bassan, PhD., Teva Pharmaceuticals Industries LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALS-GA-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren