Sperimentazione clinica di Glatiramer Acetate nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
1 agosto 2022 aggiornato da: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza dell'iniezione di 40 mg di glatiramer acetato in soggetti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
Teva sta sviluppando una soluzione iniettabile di Glatiramer Acetato (GA) da 40 mg/ml, somministrata una volta al giorno sotto la pelle, per il trattamento della SLA.
Il farmaco in studio è una formulazione a dosaggio più elevato di Copaxone® (20 mg/ml GA), un farmaco commercializzato, approvato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
GA è un farmaco immunomodulante che ha proprietà antinfiammatorie e neuroprotettive, che si ritiene abbiano valore terapeutico nella SLA.
La durata del trattamento in studio è di 1 anno (52 settimane).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
366
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haarlem, Belgio
- Teva Benelux
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Leuven, Belgio
- Teva Benelux
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Paris, Francia
- Teva France
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Moerfelden-Walldorf, Germania
- Teva Germany
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Morfelden-Walldorf, Germania
- Teva Germany
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Tel Aviv, Israele
- Teva Israel
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Milano, Italia
- Teva Italy
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Aylesbury, Regno Unito
- Teva UK
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SLA certa o probabile secondo i criteri di El-Escorial.
- Il soggetto ha manifestato i suoi primi sintomi di SLA entro 3 anni prima della visita di screening.
- Test VC lento uguale o superiore al 70% del valore previsto.
- La somma dei 3 item respiratori sull'ALSFRS-R deve totalizzare almeno 10 punti.
- Dose stabile di riluzolo per almeno 8 settimane prima dello screening.
- Età - 18-70 (incluso).
Criteri di esclusione:
- L'uso della ventilazione invasiva o non invasiva.
- Soggetto sottoposto a gastrostomia.
- Soggetto con qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o instabile.
- - Soggetti che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica (entro 12 settimane prima dello screening e successivamente).
- Criteri aggiuntivi per protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 40 mg di glatiramer acetato (GA)
Siringa preriempita da 40 mg di glatiramer acetato (GA) per iniezione, somministrato per via sottocutanea una volta al giorno.
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farmaco parenterale
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Comparatore placebo: Placebo
Siringa preriempita di placebo corrispondente, somministrata per via sottocutanea una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pendenza del cambiamento rispetto al basale nella scala di valutazione funzionale ALS (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 17, 22, 26, 31, 36, 40, 44, 48, 52
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L'ALSFRS-R è una scala basata su questionari per il monitoraggio della progressione della disabilità nei pazienti affetti da SLA.
È composto da 12 item, ciascuno con un punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio totale, calcolato come somma di questi 12 item, va da 0 a 48.
Più alto è il punteggio, minore è la disabilità del partecipante.
I punti temporali dopo il basale sono stati inclusi nel calcolo della pendenza del cambiamento in ALSFRS-R.
La pendenza è derivata dal termine di interazione tempo per trattamento dal modello di analisi delle misure ripetute della covarianza.
Vengono riportate le statistiche descrittive del pendio.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 17, 22, 26, 31, 36, 40, 44, 48, 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo all'evento: morte, tracheostomia, ventilazione assistita permanente
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
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Endpoint composito del tempo alla morte, tracheostomia o ventilazione assistita permanente analizzato utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox per confrontare il rischio di morte, tracheostomia o ventilazione assistita permanente tra i gruppi di trattamento.
Il modello include il paese centrale, l'uso di Riluzole©, il sito di insorgenza della SLA, il tempo dall'insorgenza della SLA e il punteggio ALSFRS-R al basale, la CV lenta al basale e il BMI al basale come covariate.
Poiché meno del 50% dei partecipanti ha vissuto l'evento, non è stato possibile calcolare il tempo mediano all'evento (ovvero la statistica descrittiva per il giorno in cui il 50% dei partecipanti ha vissuto l'evento).
Quindi i giorni vengono segnalati come non disponibili.
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Basale fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Merav Bassan, PhD., Teva Pharmaceuticals Industries LTD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
17 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Sclerosi
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Acetato di Glatimer
- (T,G)-A-L
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALS-GA-201
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