Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания глатирамера ацетата при боковом амиотрофическом склерозе (БАС)

1 августа 2022 г. обновлено: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке эффективности, переносимости и безопасности инъекции глатирамера ацетата в дозе 40 мг у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

Teva разрабатывает 40 мг/мл глатирамера ацетата (ГА) для инъекций, вводимых один раз в день под кожу для лечения БАС. Исследуемый препарат представляет собой более высокую дозу препарата Copaxone® (20 мг/мл GA), имеющегося в продаже препарата, одобренного для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза. ГА является иммуномодулирующим препаратом, обладающим противовоспалительными и нейропротекторными свойствами, которые, как полагают, имеют терапевтическое значение при БАС. Продолжительность исследуемого лечения составляет 1 год (52 недели).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

366

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика определенного или вероятного БАС в соответствии с критериями Эль-Эскориала.
  2. Субъект испытал свои первые симптомы БАС в течение 3 лет до визита для скрининга.
  3. Медленный тест VC равен или превышает 70% прогнозируемого значения.
  4. Сумма 3 респираторных вопросов в ALSFRS-R должна составлять не менее 10 баллов.
  5. Стабильная доза рилузола в течение как минимум 8 недель до скрининга.
  6. Возраст - 18-70 лет (включительно).

Критерий исключения:

  1. Применение инвазивной или неинвазивной вентиляции.
  2. Субъект перенес гастростомию.
  3. Субъект с любым клинически значимым или нестабильным заболеванием.
  4. Субъекты, участвующие в любом другом клиническом исследовании (в течение 12 недель до скрининга и после него).
  5. Дополнительные критерии по протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 40 мг глатирамера ацетата (ГА)
Предварительно заполненный шприц 40 мг глатирамера ацетата (ГА) для инъекций, вводимых подкожно один раз в день.
Лекарство: 40 мг глатирамера ацетата
парентеральный препарат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Предварительно заполненный шприц с соответствующим плацебо, вводимый подкожно один раз в день.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наклон изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале функциональной оценки БАС (ALSFRS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 17, 22, 26, 31, 36, 40, 44, 48, 52
ALSFRS-R представляет собой основанную на вопроснике шкалу для мониторинга прогрессирования инвалидности у пациентов с БАС. Он состоит из 12 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Общий балл, рассчитанный как сумма этих 12 пунктов, колеблется от 0 до 48. Чем выше оценка, тем меньше инвалидности у участника. Моменты времени после исходного уровня были включены в расчет наклона изменения в ALSFRS-R. Наклон получен из времени по взаимодействию лечения из модели ковариационного анализа повторных измерений. Сообщается описательная статистика наклона.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 17, 22, 26, 31, 36, 40, 44, 48, 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до события: смерть, трахеостомия, постоянная искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: Исходный срок до 52 недель
Составная конечная точка времени до смерти, трахеостомии или постоянной вспомогательной вентиляции проанализирована с использованием модели пропорциональных рисков Кокса для сравнения риска смерти, трахеостомии или постоянной вспомогательной вентиляции между группами лечения. Модель включает в себя центральную страну, использование Riluzole©, место начала БАС, время от начала БАС и исходный показатель ALSFRS-R, исходный медленный ЖЕЛ и исходный ИМТ в качестве ковариант. Поскольку менее 50% участников пережили событие, среднее время до события (т. е. описательная статистика для дня, в течение которого 50% участников испытали событие) не могло быть рассчитано. Следовательно, дни указаны как недоступные.
Исходный срок до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Merav Bassan, PhD., Teva Pharmaceuticals Industries LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALS-GA-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться