Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Glatirameracetat i amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

1. august 2022 oppdatert av: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

En multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til 40 mg Glatirameracetat-injeksjon hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Teva utvikler 40 mg/ml Glatiramer Acetate (GA) injeksjon, administrert én gang daglig under huden, for behandling av ALS. Studiemedikamentet er en høyere dose formulering av Copaxone® (20 mg/ml GA), et markedsført medikament, godkjent for behandling av residiverende-remitterende multippel sklerose. GA er et immunmodulerende medikament som har antiinflammatoriske og nevrobeskyttende egenskaper, som antas å være av terapeutisk verdi ved ALS. Studiens behandlingsvarighet er 1 år (52 uker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Haarlem, Belgia
        • Teva Benelux
      • Leuven, Belgia
        • Teva Benelux
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Teva France
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Israel
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Teva Italy
  • Storbritannia
      • Aylesbury, Storbritannia
        • Teva UK
  • Tyskland
      • Moerfelden-Walldorf, Tyskland
        • Teva Germany
      • Morfelden-Walldorf, Tyskland
        • Teva Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av sikker eller sannsynlig ALS i henhold til El-Escorial-kriteriene.
  2. Pasienten har opplevd sine første ALS-symptomer innen 3 år før screeningbesøket.
  3. Langsom VC-test lik eller større enn 70 % av den forutsagte verdien.
  4. Summen av de 3 respirasjonselementene på ALSFRS-R må til sammen minst 10 poeng.
  5. Stabil dose riluzol i minst 8 uker før screening.
  6. Alder - 18-70 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon.
  2. Person som har gjennomgått gastrostomi.
  3. Person med klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand.
  4. Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier (innen 12 uker før screening og deretter).
  5. Ytterligere kriterier per protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 40 mg glatirameracetat (GA)
Ferdigfylt sprøyte med 40 mg glatirameracetat (GA) til injeksjon, administrert subkutant én gang daglig.
Legemiddel: 40 mg glatirameracetat
parenteralt medikament
Placebo komparator: Placebo
Ferdigfylt sprøyte med matchende placebo, administrert subkutant én gang daglig.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helning av endring fra grunnlinje i ALS funksjonell vurderingsskala (ALSFRS-R)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 17, 22, 26, 31, 36, 40, 44, 48, 52
ALSFRS-R er en spørreskjemabasert skala for å overvåke utviklingen av funksjonshemming hos pasienter med ALS. Den er sammensatt av 12 elementer, hver scoret mellom 0 og 4. Den totale poengsummen, beregnet som summen av disse 12 elementene, varierer fra 0 til 48. Jo høyere poengsum, jo ​​mindre funksjonshemmet er deltakeren. Tidspunkter etter baseline ble inkludert i beregning av endringshelling i ALSFRS-R. Helning er avledet fra tiden etter behandlingsinteraksjonsterm fra Repeated Measures Analysis of Covariance-modellen. Beskrivende statistikk over bakken rapporteres.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 17, 22, 26, 31, 36, 40, 44, 48, 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hendelse: Død, trakeostomi, permanent assistert ventilasjon
Tidsramme: Baseline opptil 52 uker
Sammensatt endepunkt av tid til død, trakeostomi eller permanent assistert ventilasjon analysert ved hjelp av Coxs proporsjonale faremodell for å sammenligne risikoen for død, trakeostomi eller permanent assistert ventilasjon mellom behandlingsgrupper. Modellen inkluderer senterland, Riluzole©-bruk, stedet for ALS-debut, tid fra ALS-debut, og baseline ALSFRS-R-score, baseline langsom VC og baseline BMI som kovariater. Fordi mindre enn 50 % av deltakerne opplevde hendelsen, kunne ikke mediantiden til hendelsen (dvs. den beskrivende statistikken for dagen som 50 % av deltakerne opplevde hendelsen) beregnes for. Derfor rapporteres dagene som ikke tilgjengelige.
Baseline opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Merav Bassan, PhD., Teva Pharmaceuticals Industries LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALS-GA-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere