Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av Glatirameracetat vid amyotrofisk lateralskleros (ALS)

1 augusti 2022 uppdaterad av: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

En multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av 40 mg Glatirameracetat-injektion hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS)

Teva utvecklar 40 mg/ml Glatiramer Acetate (GA) injektion, administrerad en gång dagligen under huden, för behandling av ALS. Studieläkemedlet är en högre dosformulering av Copaxone® (20 mg/ml GA), ett marknadsfört läkemedel, godkänt för behandling av skov-remitterande multipel skleros. GA är ett immunmodulerande läkemedel som har antiinflammatoriska och neuroprotektiva egenskaper, som tros vara av terapeutiskt värde vid ALS. Studiens behandlingslängd är 1 år (52 veckor).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

366

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Haarlem, Belgien
        • Teva Benelux
      • Leuven, Belgien
        • Teva Benelux
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Teva France
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Israel
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Teva Italy
  • Storbritannien
      • Aylesbury, Storbritannien
        • Teva UK
  • Tyskland
      • Moerfelden-Walldorf, Tyskland
        • Teva Germany
      • Morfelden-Walldorf, Tyskland
        • Teva Germany

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av säker eller sannolik ALS i enlighet med El-Escorial-kriterierna.
  2. Försökspersonen har upplevt sina första ALS-symtom inom 3 år före screeningbesöket.
  3. Långsamt VC-test lika med eller större än 70 % av det förutsagda värdet.
  4. Summan av de 3 andningsorganen på ALSFRS-R måste totalt vara minst 10 poäng.
  5. Stabil dos av riluzol i minst 8 veckor före screening.
  6. Ålder - 18-70 (inklusive).

Exklusions kriterier:

  1. Användning av invasiv eller icke-invasiv ventilation.
  2. Person som har genomgått gastrostomi.
  3. Person med något kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt tillstånd.
  4. Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk prövning (inom 12 veckor före screening och därefter).
  5. Ytterligare kriterier per protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 40 mg glatirameracetat (GA)
Förfylld spruta med 40 mg glatirameracetat (GA) för injektion, administrerad subkutant en gång om dagen.
Läkemedel: 40 mg glatirameracetat
parenteralt läkemedel
Placebo-jämförare: Placebo
Förfylld spruta med matchande placebo, administrerad subkutant en gång om dagen.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringslutning från baslinje i ALS funktionsklassningsskala (ALSFRS-R)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 17, 22, 26, 31, 36, 40, 44, 48, 52
ALSFRS-R är en frågeformulärbaserad skala för att övervaka utvecklingen av funktionshinder hos patienter med ALS. Den består av 12 objekt, var och en med poäng mellan 0 och 4. Den totala poängen, beräknad som summan av dessa 12 objekt, varierar från 0 till 48. Ju högre poäng, desto mindre handikappad är deltagaren. Tidpunkter efter baslinjen inkluderades i beräkningen av förändringslutningen i ALSFRS-R. Lutningen härleds från tiden för behandlingsinteraktionstermen från modellen för analys av kovariansanalys av upprepade åtgärder. Beskrivande statistik över lutningen redovisas.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 17, 22, 26, 31, 36, 40, 44, 48, 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till händelse: Död, Trakeostomi, Permanent assisterad ventilation
Tidsram: Baslinje upp till 52 veckor
Sammansatt slutpunkt av tid till död, trakeostomi eller permanent assisterad ventilation analyserad med hjälp av Coxs proportionella riskmodell för att jämföra risken för död, trakeostomi eller permanent assisterad ventilation mellan behandlingsgrupper. Modellen inkluderar centrumland, Riluzole©-användning, platsen för ALS-debut, tid från ALS-debut och baseline ALSFRS-R-poäng, långsam baslinje-VC och baslinje-BMI som kovariater. Eftersom mindre än 50 % av deltagarna upplevde händelsen kunde mediantiden till händelsen (dvs. den beskrivande statistiken för dagen för vilken 50 % av deltagarna upplevde händelsen) inte beräknas. Därför rapporteras dagarna som ej tillgängliga.
Baslinje upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Merav Bassan, PhD., Teva Pharmaceuticals Industries LTD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALS-GA-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera