前立腺癌における 3D 等角放射線療法とヘリカル トモセラピーの比較
2020年4月15日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
高リスク前立腺癌における3D原体放射線療法とヘリカルトモセラピーIMRTの無作為化第III相試験
この研究では、2 つの形態の放射線療法を比較しています。
この研究が行われているのは、強度変調放射線療法 (IMRT) が標準的な放射線療法 (3D 原体放射線療法と呼ばれる) と比較して放射線療法の副作用を軽減できるかどうかが現時点では明らかでないためです。
調査の概要
詳細な説明
根治的放射線療法は、前立腺がんの管理において重要な役割を果たしており、手術に匹敵する長期転帰をもたらします。
残念なことに、PSA基準を使用した長期無病生存データは、高リスク患者の50%未満が10年で無病であることを示しています。
従来の線量放射線治療の結果を改善するために、三次元等角放射線による線量増加が採用されています。
前立腺の不規則な形状とこの臓器の可変運動により、治療中に隣接する正常な周囲組織にかなりの放射線が照射され、放射線誘発毒性が生じます。
強度変調放射線治療 (IMRT) は、新しい形態の放射線治療です。
予備的な証拠は、IMRT が前立腺の放射線治療中の線量分布を改善することを示唆しています。
この研究の仮説は、ヘリカル トモセラピーを使用して実施される IMRT は、高リスクの前立腺癌患者における 3 次元原体照射 (3DCRT) と比較して、根治的放射線療法の晩期毒性を軽減できるというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌の病理診断
- 18歳以上
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下。
次の高リスク機能のいずれかの存在:
- 臨床病期 cT3-4 または
- グリソンスコア 8-10 または
- 治療前の PSA > 20ng/ml または
- 臨床的 N1/N2 または病理的 N1/N2
除外基準:
- 炎症性腸疾患を含む根治的放射線療法が禁忌の患者
- -前立腺がんの診断から5年以内の非黒色腫皮膚がんを除く、以前または活動中の悪性腫瘍
- -他の悪性腫瘍に対する以前の骨盤放射線療法
- -以前の細胞毒性化学療法
- 前立腺癌に対する以前の精巣摘除術、根治的前立腺全摘除術、凍結療法または熱焼灼療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム A: 3D 等角放射
介入：ハイリスク前立腺がんに対する標準的な放射線治療。 月曜日から金曜日まで 1 日 1 回、8 週間。 3DCRT 7800 cGY/39 フラクション/ STD テクニック*
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3DCRT 7800 cGY/39 フラクション/ STD テクニック* 月曜日から金曜日まで 1 日 1 回、8 週間
他の名前：
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実験的：アーム B: ヘリカル トモセラピー強度変調放射線療法
介入: ヘリカル トモセラピー強度変調放射線療法 (IMRT) を月曜日から金曜日まで 1 日 1 回、8 週間。 ヘリカル トモセラピーを使用した IMRT* 7800 cGY/39 フラクションにより、前立腺への IMRT をブースト 3,200 cGy/16 |
ヘリカル トモセラピーを使用した IMRT* 7800 cGY/39 フラクションを月曜日から金曜日まで 1 日 1 回、8 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺の放射線療法による後期直腸毒性
時間枠：1、4、8 か月、1～2 年目は 4 か月ごと、2～5 年目は 6 か月ごと、その後は疾患が進行するまで 12 か月ごと
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結果の測定は、身体検査と血液検査によって決定されます。
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1、4、8 か月、1～2 年目は 4 か月ごと、2～5 年目は 6 か月ごと、その後は疾患が進行するまで 12 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性直腸毒性、急性および遅発性膀胱毒性、疾患特異的 5 年生存率、生化学的無再発生存率 5 年、局所制御率 5 年、生活の質
時間枠：1、4、8 か月、1～2 年目は 4 か月ごと、2～5 年目は 6 か月ごと、その後は疾患が進行するまで 12 か月ごと
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結果の測定は、身体検査と血液検査によって決定されます。
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1、4、8 か月、1～2 年目は 4 か月ごと、2～5 年目は 6 か月ごと、その後は疾患が進行するまで 12 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shawn Malone, MD、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2006年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。