Radiación conformada 3D versus tomoterapia helicoidal en el cáncer de próstata
15 de abril de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Ensayo aleatorizado de fase III de radioterapia conformada 3D versus tomoterapia helicoidal IMRT en cáncer de próstata de alto riesgo
En este estudio estamos comparando dos formas de radioterapia.
Este estudio se lleva a cabo porque en este momento no está claro si la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) puede reducir los efectos secundarios de la radioterapia en comparación con la radioterapia estándar (llamada radioterapia conformada 3D).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La radioterapia radical juega un papel importante en el tratamiento del cáncer de próstata y produce resultados a largo plazo comparables a los de la cirugía.
Desafortunadamente, los datos de supervivencia libre de enfermedad a largo plazo utilizando los criterios de PSA han demostrado que menos del 50 % de los pacientes de alto riesgo están libres de enfermedad a los 10 años.
Para mejorar los resultados de la radioterapia de dosis convencional, se ha empleado el aumento de la dosis con radiación conformada tridimensional.
Debido a la forma irregular de la próstata y al movimiento variable de este órgano, hay una radiación sustancial del tejido circundante normal adyacente durante el tratamiento, lo que da como resultado una toxicidad inducida por la radiación.
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) es una nueva forma de radioterapia.
La evidencia preliminar sugiere que la IMRT mejora la distribución de la dosis durante la radioterapia de la próstata.
La hipótesis de este estudio es que la IMRT administrada mediante tomoterapia helicoidal puede reducir la toxicidad tardía de la radioterapia radical en comparación con la radiación conformada tridimensional (3DCRT) en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma de próstata
- Edad mayor de 18 años
- Estado funcional ECOG de 2 o menos.
Presencia de cualquiera de las siguientes características de alto riesgo:
- Estadio clínico cT3-4 o
- Puntuación de Gleason 8-10 o
- PSA pretratamiento > 20 ng/ml o
- N1/N2 clínico o N1/N2 patológico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para la radioterapia radical, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal
- Neoplasia maligna previa o activa, excepto carcinoma de piel no melanoma dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico de cáncer de próstata
- Radioterapia pélvica previa por otras neoplasias
- Quimioterapia citotóxica previa
- Orquiectomía previa, prostatectomía radical, crioterapia o terapia de ablación térmica para el cáncer de próstata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo A: Radiación conforme 3D
Intervención: tratamiento de radiación estándar para el cáncer de próstata de alto riesgo. Una vez al día de lunes a viernes durante 8 semanas. 3DCRT 7800 cGY/39 Fracciones/ Técnica STD*
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3DCRT 7800 cGY/39 Fracciones/ Técnica STD* una vez al día de lunes a viernes durante 8 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B: Radioterapia de intensidad modulada con tomoterapia helicoidal
Intervención: Tomoterapia helicoidal Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) una vez al día de lunes a viernes durante 8 semanas. IMRT con tomoterapia helicoidal* 7800 cGY/39 Fractions Boost IMRT para la próstata 3200 cGy/16 |
IMRT con tomoterapia helicoidal* 7800 cGY/39 fracciones una vez al día de lunes a viernes durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad rectal tardía por radioterapia de la próstata
Periodo de tiempo: Mes 1, 4, 8, cada 4 meses durante el año 1-2, luego cada 6 meses durante los años 2-5, luego cada 12 meses hasta la progresión de la enfermedad
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Las mediciones de los resultados se determinarán mediante un examen físico y un análisis de sangre.
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Mes 1, 4, 8, cada 4 meses durante el año 1-2, luego cada 6 meses durante los años 2-5, luego cada 12 meses hasta la progresión de la enfermedad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad rectal aguda, Toxicidad vesical aguda y tardía, Supervivencia específica de la enfermedad a los 5 años, Supervivencia libre de recaída bioquímica a los 5 años, Tasas de control local a los 5 años, Calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 1, 4, 8, cada 4 meses durante el año 1-2, luego cada 6 meses durante los años 2-5, luego cada 12 meses hasta la progresión de la enfermedad
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Las mediciones de los resultados se determinarán mediante un examen físico y un análisis de sangre.
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Mes 1, 4, 8, cada 4 meses durante el año 1-2, luego cada 6 meses durante los años 2-5, luego cada 12 meses hasta la progresión de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shawn Malone, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005242-01H
- OTT 05-02
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