- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00326638
Radiación conformada 3D versus tomoterapia helicoidal en el cáncer de próstata
Ensayo aleatorizado de fase III de radioterapia conformada 3D versus tomoterapia helicoidal IMRT en cáncer de próstata de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma de próstata
- Edad mayor de 18 años
- Estado funcional ECOG de 2 o menos.
Presencia de cualquiera de las siguientes características de alto riesgo:
- Estadio clínico cT3-4 o
- Puntuación de Gleason 8-10 o
- PSA pretratamiento > 20 ng/ml o
- N1/N2 clínico o N1/N2 patológico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para la radioterapia radical, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal
- Neoplasia maligna previa o activa, excepto carcinoma de piel no melanoma dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico de cáncer de próstata
- Radioterapia pélvica previa por otras neoplasias
- Quimioterapia citotóxica previa
- Orquiectomía previa, prostatectomía radical, crioterapia o terapia de ablación térmica para el cáncer de próstata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo A: Radiación conforme 3D
Intervención: tratamiento de radiación estándar para el cáncer de próstata de alto riesgo. Una vez al día de lunes a viernes durante 8 semanas. 3DCRT 7800 cGY/39 Fracciones/ Técnica STD*
|
3DCRT 7800 cGY/39 Fracciones/ Técnica STD* una vez al día de lunes a viernes durante 8 semanas
Otros nombres:
|
Experimental: Brazo B: Radioterapia de intensidad modulada con tomoterapia helicoidal
Intervención: Tomoterapia helicoidal Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) una vez al día de lunes a viernes durante 8 semanas. IMRT con tomoterapia helicoidal* 7800 cGY/39 Fractions Boost IMRT para la próstata 3200 cGy/16 |
IMRT con tomoterapia helicoidal* 7800 cGY/39 fracciones una vez al día de lunes a viernes durante 8 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad rectal tardía por radioterapia de la próstata
Periodo de tiempo: Mes 1, 4, 8, cada 4 meses durante el año 1-2, luego cada 6 meses durante los años 2-5, luego cada 12 meses hasta la progresión de la enfermedad
|
Las mediciones de los resultados se determinarán mediante un examen físico y un análisis de sangre.
|
Mes 1, 4, 8, cada 4 meses durante el año 1-2, luego cada 6 meses durante los años 2-5, luego cada 12 meses hasta la progresión de la enfermedad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad rectal aguda, Toxicidad vesical aguda y tardía, Supervivencia específica de la enfermedad a los 5 años, Supervivencia libre de recaída bioquímica a los 5 años, Tasas de control local a los 5 años, Calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 1, 4, 8, cada 4 meses durante el año 1-2, luego cada 6 meses durante los años 2-5, luego cada 12 meses hasta la progresión de la enfermedad
|
Las mediciones de los resultados se determinarán mediante un examen físico y un análisis de sangre.
|
Mes 1, 4, 8, cada 4 meses durante el año 1-2, luego cada 6 meses durante los años 2-5, luego cada 12 meses hasta la progresión de la enfermedad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shawn Malone, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005242-01H
- OTT 05-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Brazo A: Radiación conforme 3D
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoCáncer de mama anatómico en estadio II AJCC v8 | Cáncer de mama anatómico en estadio IIA AJCC v8 | Cáncer de mama en estadio anatómico IIB AJCC v8 | Cáncer de mama anatómico en estadio III AJCC v8 | Cáncer de mama anatómico en estadio IIIA AJCC v8 | Cáncer de mama anatómico en estadio IIIB AJCC... y otras condicionesEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoNeoplasia maligna metastásica del aparato reproductor femeninoEstados Unidos
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCarcinoma de ovario recurrente | Carcinoma de las trompas de Falopio | Carcinoma Peritoneal Primario | Cáncer de ovario en estadio IV | Cáncer de ovario en estadio IIIEstados Unidos
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Radiation Therapy Oncology GroupActivo, no reclutandoCarcinoma de pulmón de células pequeñas en estadio extenso | Carcinoma de pulmón de células pequeñas en etapa limitadaEstados Unidos, Canadá
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoGliosarcoma | Oligoastrocitoma anaplásico | Astrocitoma anaplásico | Glioma pontino intrínseco difusoEstados Unidos, Canadá, Australia
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamientoCáncer de recto en estadio III AJCC v8 | Cáncer de recto en estadio IIIA AJCC v8 | Cáncer de recto en estadio IIIB AJCC v8 | Cáncer de recto en estadio IIIC AJCC v8 | Adenocarcinoma rectal | Cáncer de recto en estadio IIA AJCC v8 | Cáncer de recto en estadio IIB AJCC v8Estados Unidos
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminadoAdenocarcinoma de cuello uterino | Carcinoma adenoescamoso de cuello uterino | Carcinoma de células escamosas de cuello uterino | Carcinoma de células pequeñas de cuello uterino | Cáncer de cuello uterino en estadio IB | Cáncer de cuello uterino en estadio IIA | Cáncer de cuello uterino en estadio... y otras condicionesEstados Unidos
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminadoAdenocarcinoma de cuello uterino | Carcinoma de células escamosas de cuello uterino | Cáncer de cuello uterino en estadio IB | Cáncer de cuello uterino en estadio IIA | Cáncer de cuello uterino en estadio IIB | Cáncer de cuello uterino en estadio III | Cáncer de cuello uterino en estadio IVAEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoGlioblastoma de células gigantes del adulto | Glioblastoma adulto | Gliosarcoma adultoEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoAdenocarcinoma de pulmón | Carcinoma de células grandes de pulmón | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA AJCC v7 | Adenocarcinoma de pulmón mínimamente invasivo | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB AJCC v7 | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio... y otras condicionesEstados Unidos