Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-konform stråling vs spiral tomoterapi ved prostatakreft

15. april 2020 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Randomisert fase III-studie av 3D konform strålebehandling versus spiral tomoterapi IMRT ved høyrisiko prostatakreft

I denne studien sammenligner vi to former for strålebehandling. Denne studien gjøres fordi det foreløpig ikke er klart om intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) kan redusere bivirkninger av strålebehandling sammenlignet med standard strålebehandling (kalt 3D-konform strålebehandling).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radikal strålebehandling spiller en viktig rolle i behandlingen av prostatakreft, og gir sammenlignbare langsiktige resultater med kirurgi. Dessverre har langsiktige sykdomsfrie overlevelsesdata ved bruk av PSA-kriterier vist at mindre enn 50 % av høyrisikopasienter er fri for sykdom etter 10 år. For å forbedre resultatene av konvensjonell dose strålebehandling har doseeskalering med tredimensjonal konform stråling blitt brukt. På grunn av den uregelmessige formen til prostata og den variable bevegelsen til dette organet er det betydelig stråling av tilstøtende normalt omkringliggende vev under behandlingen som resulterer i strålingsindusert toksisitet. Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) er en ny form for strålebehandling. Foreløpige bevis tyder på at IMRT forbedrer dosefordelingen under strålebehandling av prostata. Hypotesen for denne studien er at IMRT levert ved bruk av spiral tomoterapi kan redusere sen toksisitet av radikal strålebehandling sammenlignet med tredimensjonal konform stråling (3DCRT) hos pasienter med høy risiko for prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En patologisk diagnose av adenokarsinom i prostata
  2. Alder over 18 år
  3. ECOG-ytelsesstatus på 2 eller mindre.

  4. Tilstedeværelse av noen av følgende høyrisikofunksjoner:

    • Klinisk stadium cT3-4 eller
    • Gleason scoret 8-10 eller
    • Forbehandling PSA > 20ng/ml eller
    • Klinisk N1/N2 eller patologisk N1/N2

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kontraindikasjon for radikal strålebehandling inkludert inflammatorisk tarmsykdom
  2. Tidligere eller aktiv malignitet unntatt ikke-melanom hudkarsinom innen 5 år etter diagnosen prostatakreft
  3. Tidligere bekkenstrålebehandling for andre maligniteter
  4. Tidligere cytotoksisk kjemoterapi
  5. Tidligere orkiektomi, radikal prostatektomi, kryoterapi eller termisk ablasjonsbehandling for prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm A: 3D-konform stråling

Intervensjon: Standard strålebehandling for høyrisiko prostatakreft. En gang daglig mandag til fredag ​​i 8 uker.

3DCRT 7800 cGY/39 fraksjoner/ STD-teknikk*

  • Innledende 4F 3DCRT til noder/prostata + sædblærer 4600 cGy/23
  • Boost 6 F 3DCRT til prostata 3200 cGy/16
Annen: Arm A: 3D-konform stråling

3DCRT 7800 cGY/39 fraksjoner/ STD-teknikk* en gang daglig mandag til fredag ​​i 8 uker

  • Innledende 4F 3DCRT til noder/prostata + sædblærer 4600 cGy/23
  • Boost 6 F 3DCRT til prostata 3200 cGy/16
Andre navn:
  • Strålebehandling
Eksperimentell: Arm B: Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy

Intervensjon: Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) én gang daglig mandag til fredag ​​i 8 uker.

IMRT ved bruk av spiral tomoterapi* 7800 cGY/39 fraksjoner Boost IMRT til prostata 3200 cGy/16
Stråling: Arm B: Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy

IMRT med spiral tomoterapi* 7800 cGY/39 fraksjoner én gang daglig mandag til fredag ​​i 8 uker

  • Innledende IMRT til noder/prostata + sædblærer 4600 cGy/23
  • Øk IMRT til prostata 3200 cGy/16
Andre navn:
  • IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen rektal toksisitet fra strålebehandling av prostata
Tidsramme: Måned 1, 4, 8, hver 4. måned i år 1-2, deretter hver 6. måned i år 2-5, deretter hver 12. måned frem til sykdomsprogresjon
Utfallsmålinger vil bli bestemt ved fysisk undersøkelse og blodprøver.
Måned 1, 4, 8, hver 4. måned i år 1-2, deretter hver 6. måned i år 2-5, deretter hver 12. måned frem til sykdomsprogresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt rektal toksisitet, Akutt og sen blæretoksisitet, Sykdomsspesifikk overlevelse ved 5 år, Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse ved 5 år, Lokale kontrollrater ved 5 år, Livskvalitet
Tidsramme: Måned 1, 4, 8, hver 4. måned i år 1-2, deretter hver 6. måned i år 2-5, deretter hver 12. måned frem til sykdomsprogresjon
Utfallsmålinger vil bli bestemt ved fysisk undersøkelse og blodprøver.
Måned 1, 4, 8, hver 4. måned i år 1-2, deretter hver 6. måned i år 2-5, deretter hver 12. måned frem til sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Shawn Malone, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005242-01H
  • OTT 05-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arm A: 3D-konform stråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere