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Radiation conforme 3D vs tomothérapie hélicoïdale dans le cancer de la prostate

15 avril 2020 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Essai randomisé de phase III comparant la radiothérapie conformationnelle 3D à la tomothérapie hélicoïdale IMRT dans le cancer de la prostate à haut risque

Dans cette étude, nous comparons deux formes de radiothérapie. Cette étude est en cours car il n'est pas clair à l'heure actuelle si la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) peut réduire les effets secondaires de la radiothérapie par rapport à la radiothérapie standard (appelée radiothérapie 3D-Conformal).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie radicale joue un rôle important dans la prise en charge du cancer de la prostate, donnant des résultats à long terme comparables à la chirurgie. Malheureusement, les données de survie sans maladie à long terme utilisant les critères de l'APS ont montré que moins de 50 % des patients à haut risque sont exempts de maladie à 10 ans. Pour améliorer les résultats de la radiothérapie à dose conventionnelle, une escalade de dose avec un rayonnement conforme tridimensionnel a été utilisée. En raison de la forme irrégulière de la prostate et du mouvement variable de cet organe, il y a un rayonnement substantiel du tissu environnant normal adjacent pendant le traitement, ce qui entraîne une toxicité radio-induite. La radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) est une nouvelle forme de radiothérapie. Des preuves préliminaires suggèrent que l'IMRT améliore la distribution de dose pendant la radiothérapie de la prostate. L'hypothèse de cette étude est que l'IMRT délivrée à l'aide de la tomothérapie hélicoïdale peut réduire la toxicité tardive de la radiothérapie radicale par rapport à la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3DCRT) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic pathologique d'adénocarcinome de la prostate
  2. Âge supérieur à 18 ans
  3. Statut de performance ECOG de 2 ou moins.

  4. Présence de l'une des caractéristiques à haut risque suivantes :

    • Stade clinique cT3-4 ou
    • Gleason score 8-10 ou
    • PSA avant traitement > 20 ng/ml ou
    • Clinique N1/N2 ou pathologique N1/N2

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une contre-indication à la radiothérapie radicale, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin
  2. Malignité antérieure ou active, sauf carcinome cutané non mélanique dans les 5 ans suivant le diagnostic de cancer de la prostate
  3. Radiothérapie pelvienne antérieure pour d'autres tumeurs malignes
  4. Chimiothérapie cytotoxique antérieure
  5. Antécédents d'orchidectomie, de prostatectomie radicale, de cryothérapie ou d'ablation thermique pour le cancer de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras A : rayonnement conforme 3D

Intervention : Radiothérapie standard pour le cancer de la prostate à haut risque. Une fois par jour du lundi au vendredi pendant 8 semaines.

3DCRT 7800 cGY/39 Fractions/Technique STD*

  • 4F 3DCRT initial aux nœuds/prostate + vésicules séminales 4 600 cGy/23
  • Boost 6 F 3DCRT à la prostate 3 200 cGy/16
Autre: Bras A : rayonnement conforme 3D

3DCRT 7800 cGY/39 Fractions/ Technique STD* une fois par jour du lundi au vendredi pendant 8 semaines

  • 4F 3DCRT initial aux nœuds/prostate + vésicules séminales 4 600 cGy/23
  • Boost 6 F 3DCRT à la prostate 3 200 cGy/16
Autres noms:
  • Radiothérapie
Expérimental: Bras B : Radiothérapie à modulation d'intensité par tomothérapie hélicoïdale

Intervention : Radiothérapie à modulation d'intensité par tomothérapie hélicoïdale (IMRT) une fois par jour du lundi au vendredi pendant 8 semaines.

IMRT utilisant la tomothérapie hélicoïdale* 7 800 cGY/39 fractions Boost IMRT to Prostate 3 200 cGy/16
Radiation: Bras B : Radiothérapie à modulation d'intensité par tomothérapie hélicoïdale

IMRT utilisant la tomothérapie hélicoïdale* 7800 cGY/39 fractions une fois par jour du lundi au vendredi pendant 8 semaines

  • IMRT initiale aux ganglions/prostate + vésicules séminales 4 600 cGy/23
  • Boost IMRT à la prostate 3 200 cGy/16
Autres noms:
  • IMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité rectale tardive de la radiothérapie de la prostate
Délai: Mois 1, 4, 8, tous les 4 mois pendant l'année 1-2, puis tous les 6 mois pendant les années 2-5, puis tous les 12 mois jusqu'à progression de la maladie
Les mesures des résultats seront déterminées par un examen physique et des analyses de sang.
Mois 1, 4, 8, tous les 4 mois pendant l'année 1-2, puis tous les 6 mois pendant les années 2-5, puis tous les 12 mois jusqu'à progression de la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité rectale aiguë, Toxicité vésicale aiguë et tardive, Survie spécifique à la maladie à 5 ans, Survie sans rechute biochimique à 5 ans, Taux de contrôle local à 5 ​​ans, Qualité de vie
Délai: Mois 1, 4, 8, tous les 4 mois pendant l'année 1-2, puis tous les 6 mois pendant les années 2-5, puis tous les 12 mois jusqu'à progression de la maladie
Les mesures des résultats seront déterminées par un examen physique et des analyses de sang.
Mois 1, 4, 8, tous les 4 mois pendant l'année 1-2, puis tous les 6 mois pendant les années 2-5, puis tous les 12 mois jusqu'à progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shawn Malone, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2006

Première publication (Estimation)

17 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005242-01H
  • OTT 05-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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