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전립선암에서 3차원 등각 방사선 vs 나선형 토모테라피

2020년 4월 15일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

고위험 전립선암에서 3D 등각 방사선 요법 대 나선형 토모테라피 IMRT의 무작위 3상 시험

이 연구에서 우리는 두 가지 형태의 방사선 요법을 비교하고 있습니다. 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이 표준 방사선 요법(3D-컨포멀 방사선 요법이라고 함)에 비해 방사선 요법의 부작용을 줄일 수 있는지 여부가 현재로서는 명확하지 않기 때문에 이 연구가 진행되고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

급진적 방사선 요법은 전립선암 관리에 중요한 역할을 하며 수술과 비슷한 장기적 결과를 가져옵니다. 불행하게도, PSA 기준을 사용하는 장기 무병 생존 데이터는 고위험 환자의 50% 미만이 10년에 질병이 없는 것으로 나타났습니다. 기존 선량 방사선 요법의 결과를 개선하기 위해 3차원 등각 방사선을 사용한 선량 증가가 사용되었습니다. 전립선의 불규칙한 모양과 이 기관의 다양한 움직임으로 인해 치료 중 인접한 정상 주변 조직에 상당한 방사선이 발생하여 방사선 유발 독성이 발생합니다. 강도 조절 방사선 요법(IMRT)은 새로운 형태의 방사선 요법입니다. 예비 증거는 IMRT가 전립선의 방사선 요법 동안 선량 분포를 개선함을 시사합니다. 이 연구의 가설은 헬리컬 토모테라피를 사용하여 전달된 IMRT가 고위험 전립선암 환자에서 3차원 등각 방사선(3DCRT)에 비해 근치 방사선 요법의 후기 독성을 감소시킬 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 전립선 선암종의 병리학적 진단
  2. 만 18세 이상
  3. ECOG 수행 상태 2 이하.

  4. 다음과 같은 고위험 기능이 존재합니다.

    • 임상 병기 cT3-4 또는
    • 글리슨 점수 8-10 또는
    • 전처리 PSA > 20ng/ml 또는
    • 임상 N1/N2 또는 병리학 N1/N2

제외 기준:

  1. 염증성 장 질환을 포함한 근치적 방사선 요법에 금기인 환자
  2. 전립선암 진단 후 5년 이내의 비흑색종 피부암을 제외한 이전 또는 활동성 악성 종양
  3. 다른 악성 종양에 대한 사전 골반 방사선 요법
  4. 이전 세포 독성 화학 요법
  5. 전립선암에 대한 사전 고환절제술, 근치적 전립선절제술, 냉동요법 또는 열 절제 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 A: 3D 등각 방사선

개입: 고위험 전립선암에 대한 표준 방사선 치료. 8주 동안 월요일부터 금요일까지 하루에 한 번.

3DCRT 7800 cGY/39 분수/ STD 기술*

  • 결절/전립선 + 정낭에 초기 4F 3DCRT 4,600 cGy/23
  • Boost 6 F 3DCRT에서 전립선까지 3,200 cGy/16
다른: 팔 A: 3D 등각 방사선

3DCRT 7800 cGY/39 Fractions/ STD Technique* 8주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 1회

  • 결절/전립선 + 정낭에 초기 4F 3DCRT 4,600 cGy/23
  • Boost 6 F 3DCRT에서 전립선까지 3,200 cGy/16
다른 이름들:
  • 방사선 요법
실험적: 팔 B: 나선형 토모테라피 강도 변조 방사선 요법

개입: 8주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 1회 나선형 단층 요법 강도 변조 방사선 요법(IMRT).

나선형 토모테라피*를 사용하는 IMRT 7800cGY/39분할로 전립선에 대한 IMRT 증가 3,200cGy/16
방사능: 팔 B: 나선형 토모테라피 강도 변조 방사선 요법

헬리컬 토모테라피를 사용한 IMRT* 7800 cGY/39 분획 8주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 1회

  • 결절/전립선 + 정낭에 대한 초기 IMRT 4,600 cGy/23
  • IMRT를 전립선 3,200cGy/16으로 향상
다른 이름들:
  • IMRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선의 방사선 요법으로 인한 후기 직장 독성
기간: 1, 4, 8개월, 1-2년 동안 4개월마다, 그 후 2-5년 동안 6개월마다, 그 후 질병 진행까지 12개월마다
결과 측정은 신체 검사 및 혈액 검사에 의해 결정됩니다.
1, 4, 8개월, 1-2년 동안 4개월마다, 그 후 2-5년 동안 6개월마다, 그 후 질병 진행까지 12개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 직장 독성, 급성 및 후기 방광 독성, 5년 질병 특이 생존, 5년 생화학적 무재발 생존, 5년 국소 제어율, 삶의 질
기간: 1, 4, 8개월, 1-2년 동안 4개월마다, 그 후 2-5년 동안 6개월마다, 그 후 질병 진행까지 12개월마다
결과 측정은 신체 검사 및 혈액 검사에 의해 결정됩니다.
1, 4, 8개월, 1-2년 동안 4개월마다, 그 후 2-5년 동안 6개월마다, 그 후 질병 진행까지 12개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 연구 책임자: Shawn Malone, MD, Ottawa Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2005242-01H
  • OTT 05-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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