Promieniowanie konformalne 3D a helikalna tomoterapia w raku prostaty
15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Randomizowane badanie fazy III dotyczące radioterapii konformalnej 3D w porównaniu z tomoterapią helikalną IMRT w raku gruczołu krokowego wysokiego ryzyka
W tym badaniu porównujemy dwie formy radioterapii.
To badanie jest przeprowadzane, ponieważ obecnie nie jest jasne, czy radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) może zmniejszyć skutki uboczne radioterapii w porównaniu ze standardową radioterapią (zwaną radioterapią konformalną 3D).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Radykalna radioterapia odgrywa ważną rolę w leczeniu raka prostaty, dając długoterminowe wyniki porównywalne do operacji.
Niestety, dane dotyczące długoterminowego przeżycia wolnego od choroby na podstawie kryteriów PSA wykazały, że mniej niż 50% pacjentów z grupy wysokiego ryzyka jest wolnych od choroby po 10 latach.
Aby poprawić wyniki konwencjonalnej radioterapii dawkowej, zastosowano eskalację dawki za pomocą trójwymiarowego promieniowania konforemnego.
Ze względu na nieregularny kształt gruczołu krokowego i zmienny ruch tego narządu podczas leczenia dochodzi do znacznego napromieniowania sąsiadujących normalnych tkanek otaczających, co skutkuje toksycznością wywołaną promieniowaniem.
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) to nowa forma radioterapii.
Wstępne dowody sugerują, że IMRT poprawia dystrybucję dawki podczas radioterapii gruczołu krokowego.
Hipotezą tego badania jest to, że IMRT dostarczana za pomocą helikalnej tomoterapii może zmniejszyć późną toksyczność radykalnej radioterapii w porównaniu z trójwymiarowym promieniowaniem konforemnym (3DCRT) u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie patologiczne gruczolakoraka gruczołu krokowego
- Wiek powyżej 18 lat
- Stan sprawności ECOG 2 lub niższy.
Obecność którejkolwiek z następujących cech wysokiego ryzyka:
- Stadium kliniczne cT3-4 lub
- Wynik Gleasona 8-10 lub
- PSA przed leczeniem > 20 ng/ml lub
- Kliniczne N1/N2 lub patologiczne N1/N2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do radykalnej radioterapii, w tym z nieswoistymi zapaleniami jelit
- Wcześniejszy lub aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry w ciągu 5 lat od rozpoznania raka gruczołu krokowego
- Wcześniejsza radioterapia miednicy z powodu innych nowotworów złośliwych
- Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna
- Wcześniejsza orchiektomia, prostatektomia radykalna, krioterapia lub terapia termoablacyjna raka prostaty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię A: promieniowanie konforemne 3D
Interwencja: Standardowa radioterapia raka prostaty wysokiego ryzyka. Raz dziennie od poniedziałku do piątku przez 8 tygodni. Technika 3DCRT 7800 cGY/39 frakcji/STD*
|
Technika 3DCRT 7800 cGY/39 frakcji/STD* raz dziennie od poniedziałku do piątku przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Radioterapia z modulacją intensywności tomoterapii spiralnej
Interwencja: Helikalna radioterapia modulowana intensywnością tomoterapii (IMRT) raz dziennie od poniedziałku do piątku przez 8 tygodni. IMRT przy użyciu helikalnej tomoterapii* 7800 cGY/39 frakcji Boost IMRT do prostaty 3200 cGy/16 |
IMRT przy użyciu helikalnej tomoterapii* 7800 cGY/39 frakcji raz dziennie od poniedziałku do piątku przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna toksyczność odbytnicza spowodowana radioterapią gruczołu krokowego
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 4, 8, co 4 miesiące w roku 1-2, następnie co 6 miesięcy w latach 2-5, następnie co 12 miesięcy do progresji choroby
|
Pomiary wyników zostaną określone na podstawie badania fizykalnego i badań krwi.
|
Miesiąc 1, 4, 8, co 4 miesiące w roku 1-2, następnie co 6 miesięcy w latach 2-5, następnie co 12 miesięcy do progresji choroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność odbytnicza, ostra i późna toksyczność pęcherza moczowego, przeżycie specyficzne dla choroby po 5 latach, przeżycie bez nawrotu biochemicznego po 5 latach, wskaźniki kontroli miejscowej po 5 latach, jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 4, 8, co 4 miesiące w roku 1-2, następnie co 6 miesięcy w latach 2-5, następnie co 12 miesięcy do progresji choroby
|
Pomiary wyników zostaną określone na podstawie badania fizykalnego i badań krwi.
|
Miesiąc 1, 4, 8, co 4 miesiące w roku 1-2, następnie co 6 miesięcy w latach 2-5, następnie co 12 miesięcy do progresji choroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shawn Malone, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005242-01H
- OTT 05-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .