3D-konform strålning vs spiralformad tomoterapi vid prostatacancer
15 april 2020 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Randomiserad fas III-studie av 3D konform strålterapi kontra spiral tomoterapi IMRT vid högriskprostatacancer
I denna studie jämför vi två former av strålbehandling.
Denna studie görs eftersom det för närvarande inte är klart om intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kan minska biverkningar av strålbehandling jämfört med standardstrålbehandling (kallad 3D-konform strålterapi).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radikal strålbehandling spelar en viktig roll i behandlingen av prostatacancer, vilket ger jämförbara långsiktiga resultat med operation.
Tyvärr har långvarig sjukdomsfri överlevnadsdata med PSA-kriterier visat att mindre än 50 % av högriskpatienterna är fria från sjukdom vid 10 år.
För att förbättra resultaten av konventionella doser strålterapi har dosökning med tredimensionell konform strålning använts.
På grund av den oregelbundna formen av prostatan och den variabla rörelsen av detta organ finns det avsevärd strålning av intilliggande normal omgivande vävnad under behandlingen, vilket resulterar i strålningsinducerad toxicitet.
Intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) är en ny form av strålbehandling.
Preliminära bevis tyder på att IMRT förbättrar dosfördelningen under strålbehandling av prostata.
Hypotesen för denna studie är att IMRT som levereras med spiral tomoterapi kan minska sen toxicitet av radikal strålbehandling jämfört med tredimensionell konform strålning (3DCRT) hos högriskpatienter med prostatacancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En patologisk diagnos av adenokarcinom i prostata
- Ålder över 18 år
- ECOG-prestandastatus på 2 eller mindre.
Förekomst av någon av följande högriskegenskaper:
- Kliniskt stadium cT3-4 eller
- Gleason poäng 8-10 eller
- Förbehandling PSA > 20ng/ml eller
- Klinisk N1/N2 eller patologisk N1/N2
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikation för radikal strålbehandling inklusive inflammatorisk tarmsjukdom
- Tidigare eller aktiv malignitet förutom icke-melanom hudkarcinom inom 5 år efter diagnosen prostatacancer
- Tidigare bäckenstrålbehandling för andra maligniteter
- Tidigare cytotoxisk kemoterapi
- Tidigare orkiektomi, radikal prostatektomi, kryoterapi eller termisk ablationsterapi för prostatacancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm A: 3D-konform strålning
Intervention: Standard strålbehandling för högrisk prostatacancer. En gång dagligen måndag till fredag i 8 veckor. 3DCRT 7800 cGY/39 fraktioner/ STD-teknik*
|
3DCRT 7800 cGY/39 fraktioner/ STD-teknik* en gång dagligen måndag till fredag i 8 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B: Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy
Intervention: Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) en gång dagligen måndag till fredag i 8 veckor. IMRT med spiral tomoterapi* 7800 cGY/39 fraktioner Boost IMRT till prostata 3 200 cGy/16 |
IMRT med spiral tomoterapi* 7800 cGY/39 fraktioner en gång dagligen måndag till fredag i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen rektal toxicitet från strålbehandling av prostata
Tidsram: Månad 1, 4, 8, var 4:e månad under år 1-2, sedan var 6:e månad under år 2-5, sedan var 12:e månad tills sjukdomsprogression
|
Resultatmätningar kommer att bestämmas genom fysisk undersökning och blodprov.
|
Månad 1, 4, 8, var 4:e månad under år 1-2, sedan var 6:e månad under år 2-5, sedan var 12:e månad tills sjukdomsprogression
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut rektal toxicitet, Akut och sen blåstoxicitet, Sjukdomsspecifik överlevnad vid 5 år, Biokemisk återfallsfri överlevnad vid 5 år, Lokal kontrollfrekvens vid 5 år, Livskvalitet
Tidsram: Månad 1, 4, 8, var 4:e månad under år 1-2, sedan var 6:e månad under år 2-5, sedan var 12:e månad tills sjukdomsprogression
|
Resultatmätningar kommer att bestämmas genom fysisk undersökning och blodprov.
|
Månad 1, 4, 8, var 4:e månad under år 1-2, sedan var 6:e månad under år 2-5, sedan var 12:e månad tills sjukdomsprogression
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Shawn Malone, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005242-01H
- OTT 05-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .