3D-conforme straling versus spiraalvormige tomotherapie bij prostaatkanker
15 april 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Gerandomiseerde fase III-studie van 3D-conforme radiotherapie versus spiraalvormige tomotherapie IMRT bij risicovolle prostaatkanker
In dit onderzoek vergelijken we twee vormen van radiotherapie.
Deze studie wordt uitgevoerd omdat het op dit moment niet duidelijk is of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) bijwerkingen van radiotherapie kan verminderen in vergelijking met standaard radiotherapie (genaamd 3D-conforme radiotherapie).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radicale bestralingstherapie speelt een belangrijke rol bij de behandeling van prostaatkanker en levert vergelijkbare langetermijnresultaten op als chirurgie.
Helaas hebben gegevens over ziektevrije overleving op lange termijn met behulp van PSA-criteria aangetoond dat minder dan 50% van de patiënten met een hoog risico na 10 jaar ziektevrij is.
Om de resultaten van conventionele radiotherapie te verbeteren, is dosisescalatie met driedimensionale conforme straling toegepast.
Vanwege de onregelmatige vorm van de prostaat en de variabele beweging van dit orgaan is er tijdens de behandeling aanzienlijke straling van aangrenzend normaal omringend weefsel, wat resulteert in door straling geïnduceerde toxiciteit.
Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) is een nieuwe vorm van bestralingstherapie.
Voorlopig bewijs suggereert dat IMRT de dosisverdeling tijdens radiotherapie van de prostaat verbetert.
De hypothese van deze studie is dat IMRT die wordt toegediend met behulp van Helical Tomotherapy de late toxiciteit van radicale radiotherapie kan verminderen in vergelijking met driedimensionale conforme straling (3DCRT) bij patiënten met prostaatkanker met een hoog risico.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een pathologische diagnose van adenocarcinoom van de prostaat
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus van 2 of minder.
Aanwezigheid van een van de volgende kenmerken met een hoog risico:
- Klinisch stadium cT3-4 of
- Gleason-score 8-10 of
- Voorbehandeling PSA > 20ng/ml of
- Klinisch N1/N2 of pathologisch N1/N2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor radicale bestralingstherapie, waaronder inflammatoire darmaandoeningen
- Eerdere of actieve maligniteit behalve niet-melanoom huidcarcinoom binnen 5 jaar na de diagnose van prostaatkanker
- Voorafgaande bekkenradiotherapie voor andere maligniteiten
- Voorafgaande cytotoxische chemotherapie
- Eerdere orchidectomie, radicale prostatectomie, cryotherapie of thermische ablatietherapie voor prostaatkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm A: 3D-conforme straling
Interventie: standaard bestralingsbehandeling voor prostaatkanker met een hoog risico. Een keer per dag van maandag tot en met vrijdag gedurende 8 weken. 3DCRT 7800 cGY/39 Breuken/ STD-techniek*
|
3DCRT 7800 cGY/39 Breuken/ STD-techniek* eenmaal daags van maandag tot en met vrijdag gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B: Helix Tomotherapie Intensiteit Gemoduleerde Radiotherapie
Interventie: Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) eenmaal daags van maandag tot en met vrijdag gedurende 8 weken. IMRT met behulp van helische tomotherapie* 7800 cGY/39 Fracties stimuleren IMRT naar prostaat 3.200 cGy/16 |
IMRT met Helical Tomotherapy* 7800 cGY/39 Fracties eenmaal daags van maandag tot en met vrijdag gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late rectale toxiciteit door radiotherapie van de prostaat
Tijdsspanne: Maand 1, 4, 8, elke 4 maanden gedurende jaar 1-2, vervolgens elke 6 maanden gedurende jaren 2-5, vervolgens elke 12 maanden tot progressie van de ziekte
|
Uitkomstmetingen worden bepaald door lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek.
|
Maand 1, 4, 8, elke 4 maanden gedurende jaar 1-2, vervolgens elke 6 maanden gedurende jaren 2-5, vervolgens elke 12 maanden tot progressie van de ziekte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute rectale toxiciteit, acute en late blaastoxiciteit, ziektespecifieke overleving na 5 jaar, biochemische terugvalvrije overleving na 5 jaar, lokale controlepercentages na 5 jaar, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 1, 4, 8, elke 4 maanden gedurende jaar 1-2, vervolgens elke 6 maanden gedurende jaren 2-5, vervolgens elke 12 maanden tot progressie van de ziekte
|
Uitkomstmetingen worden bepaald door lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek.
|
Maand 1, 4, 8, elke 4 maanden gedurende jaar 1-2, vervolgens elke 6 maanden gedurende jaren 2-5, vervolgens elke 12 maanden tot progressie van de ziekte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Shawn Malone, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005242-01H
- OTT 05-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .