Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3D-конформное облучение против спиральной томотерапии при раке предстательной железы

15 апреля 2020 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Рандомизированное исследование фазы III трехмерной конформной лучевой терапии по сравнению со спиральной томотерапией IMRT при раке предстательной железы с высоким риском

В этом исследовании мы сравниваем две формы лучевой терапии. Это исследование проводится, поскольку в настоящее время неясно, может ли лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) уменьшить побочные эффекты лучевой терапии по сравнению со стандартной лучевой терапией (называемой 3D-конформной лучевой терапией).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Радикальная лучевая терапия играет важную роль в лечении рака предстательной железы, обеспечивая сопоставимые долгосрочные результаты с хирургическим вмешательством. К сожалению, данные долгосрочной безрецидивной выживаемости с использованием критериев ПСА показали, что менее 50% пациентов с высоким риском не имеют заболевания в течение 10 лет. Чтобы улучшить результаты традиционной лучевой терапии, было использовано увеличение дозы с помощью трехмерного конформного излучения. Из-за неправильной формы предстательной железы и непостоянной подвижности этого органа во время лечения происходит значительное облучение прилежащих нормальных окружающих тканей, что приводит к радиационно-индуцированной токсичности. Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) — это новая форма лучевой терапии. Предварительные данные свидетельствуют о том, что IMRT улучшает распределение дозы во время лучевой терапии простаты. Гипотеза этого исследования заключается в том, что IMRT, проводимая с использованием спиральной томотерапии, может снизить позднюю токсичность радикальной лучевой терапии по сравнению с трехмерным конформным облучением (3DCRT) у пациентов с раком предстательной железы с высоким риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Патологоанатомический диагноз аденокарциномы предстательной железы
  2. Возраст старше 18 лет
  3. Статус производительности ECOG 2 или меньше.

  4. Наличие любого из следующих признаков высокого риска:

    • Клиническая стадия cT3-4 или
    • Оценка Глисона 8-10 или
    • ПСА до лечения > 20 нг/мл или
    • Клинический N1/N2 или патологический N1/N2

Критерий исключения:

  1. Пациенты с противопоказаниями к радикальной лучевой терапии, включая воспалительные заболевания кишечника
  2. Предшествующее или активное злокачественное новообразование, за исключением немеланомной карциномы кожи в течение 5 лет после постановки диагноза рака предстательной железы
  3. Предыдущая лучевая терапия органов малого таза по поводу других злокачественных новообразований
  4. Предшествующая цитотоксическая химиотерапия
  5. Предшествующая орхиэктомия, радикальная простатэктомия, криотерапия или термоабляция при раке предстательной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рукав A: 3D-конформное излучение

Вмешательство: стандартное лучевое лечение рака предстательной железы высокого риска. Один раз в день с понедельника по пятницу в течение 8 недель.

3DCRT 7800 сГр/39 фракций/метод STD*

  • Начальная 4F 3DCRT узлов/ простаты + семенных пузырьков 4600 сГр/23
  • Boost 6 F 3DCRT для простаты 3200 сГр/16
Другой: Рукав A: 3D-конформное излучение

3DCRT 7800 cGY/39 Fractions/ STD Technique* один раз в день с понедельника по пятницу в течение 8 недель

  • Начальная 4F 3DCRT узлов/ простаты + семенных пузырьков 4600 сГр/23
  • Boost 6 F 3DCRT для простаты 3200 сГр/16
Другие имена:
  • Радиационная терапия
Экспериментальный: Группа B: лучевая терапия с модулированной интенсивностью спиральной томотерапии

Вмешательство: Спиральная томотерапия Радиотерапия с модулированной интенсивностью (IMRT) один раз в день с понедельника по пятницу в течение 8 недель.

IMRT с использованием спиральной томотерапии* 7800 сГр/39 Фракции Boost IMRT для простаты 3200 сГр/16
Радиация: Группа B: лучевая терапия с модулированной интенсивностью спиральной томотерапии

IMRT с использованием спиральной томотерапии* 7800 сГр/39 фракций один раз в день с понедельника по пятницу в течение 8 недель

  • Начальная IMRT узлов/простаты + семенных пузырьков 4600 сГр/23
  • Повышение IMRT до простаты 3200 сГр/16
Другие имена:
  • IMRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя ректальная токсичность при лучевой терапии предстательной железы
Временное ограничение: 1, 4, 8 месяц, каждые 4 месяца в течение 1-2 года, затем каждые 6 месяцев в течение 2-5 лет, затем каждые 12 месяцев до прогрессирования заболевания
Измерения результатов будут определяться физическим осмотром и анализом крови.
1, 4, 8 месяц, каждые 4 месяца в течение 1-2 года, затем каждые 6 месяцев в течение 2-5 лет, затем каждые 12 месяцев до прогрессирования заболевания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая ректальная токсичность, Острая и поздняя токсичность мочевого пузыря, Болезнеспецифическая выживаемость через 5 лет, Биохимическая выживаемость без рецидивов через 5 лет, Уровень местного контроля через 5 лет, Качество жизни
Временное ограничение: 1, 4, 8 месяц, каждые 4 месяца в течение 1-2 года, затем каждые 6 месяцев в течение 2-5 лет, затем каждые 12 месяцев до прогрессирования заболевания
Измерения результатов будут определяться физическим осмотром и анализом крови.
1, 4, 8 месяц, каждые 4 месяца в течение 1-2 года, затем каждые 6 месяцев в течение 2-5 лет, затем каждые 12 месяцев до прогрессирования заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shawn Malone, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005242-01H
  • OTT 05-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рукав A: 3D-конформное излучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться