Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

3D-konforme Bestrahlung vs. spiralförmige Tomotherapie bei Prostatakrebs

15. April 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Randomisierte Phase-III-Studie zur konformalen 3D-Strahlentherapie im Vergleich zu spiralförmiger Tomotherapie IMRT bei Hochrisiko-Prostatakrebs

In dieser Studie vergleichen wir zwei Formen der Strahlentherapie. Diese Studie wird durchgeführt, weil zum jetzigen Zeitpunkt nicht klar ist, ob die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) die Nebenwirkungen der Strahlentherapie im Vergleich zur Standardstrahlentherapie (genannt 3D-konforme Strahlentherapie) reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die radikale Strahlentherapie spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Prostatakrebs und erzielt vergleichbare Langzeitergebnisse wie eine Operation. Leider haben Langzeitdaten zum krankheitsfreien Überleben anhand von PSA-Kriterien gezeigt, dass weniger als 50 % der Hochrisikopatienten nach 10 Jahren krankheitsfrei sind. Um die Ergebnisse der konventionellen Dosisbestrahlung zu verbessern, wurde eine Dosiseskalation mit dreidimensionaler konformer Strahlung eingesetzt. Aufgrund der unregelmäßigen Form der Prostata und der variablen Bewegung dieses Organs kommt es während der Behandlung zu einer erheblichen Bestrahlung des angrenzenden normalen umgebenden Gewebes, was zu einer strahleninduzierten Toxizität führt. Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) ist eine neue Form der Strahlentherapie. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass IMRT die Dosisverteilung während der Strahlentherapie der Prostata verbessert. Die Hypothese dieser Studie ist, dass IMRT, das unter Verwendung von Helical Tomotherapy verabreicht wird, die späte Toxizität der radikalen Strahlentherapie im Vergleich zur dreidimensionalen konformalen Bestrahlung (3DCRT) bei Hochrisiko-Prostatakrebspatienten reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine pathologische Diagnose des Adenokarzinoms der Prostata
  2. Alter über 18 Jahre
  3. ECOG-Leistungsstatus von 2 oder weniger.

  4. Vorhandensein eines der folgenden Merkmale mit hohem Risiko:

    • Klinisches Stadium cT3-4 bzw
    • Gleason-Score 8-10 oder
    • Vorbehandlung PSA > 20ng/ml oder
    • Klinisches N1/N2 oder pathologisches N1/N2

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikation für eine radikale Strahlentherapie, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen
  2. Frühere oder aktive Malignität mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkarzinom innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose von Prostatakrebs
  3. Frühere Strahlentherapie des Beckens wegen anderer bösartiger Erkrankungen
  4. Vorherige zytotoxische Chemotherapie
  5. Vorherige Orchiektomie, radikale Prostatektomie, Kryotherapie oder Thermoablationstherapie bei Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A: 3D-konforme Strahlung

Intervention: Standardbestrahlung bei Hochrisiko-Prostatakrebs. Einmal täglich von Montag bis Freitag für 8 Wochen.

3DCRT 7800 cGY/39 Fraktionen/STD-Technik*

  • Anfängliche 4F 3DCRT zu Knoten/Prostata + Samenbläschen 4.600 cGy/23
  • Boost 6 F 3DCRT auf Prostata 3.200 cGy/16
Sonstiges: Arm A: 3D-konforme Strahlung

3DCRT 7800 cGY/39 Fraktionen/STD-Technik* einmal täglich von Montag bis Freitag für 8 Wochen

  • Anfängliche 4F 3DCRT zu Knoten/Prostata + Samenbläschen 4.600 cGy/23
  • Boost 6 F 3DCRT auf Prostata 3.200 cGy/16
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Experimental: Arm B: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit spiralförmiger Tomotherapie

Intervention: Helikale Tomotherapie Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) einmal täglich Montag bis Freitag für 8 Wochen.

IMRT mit Helical Tomotherapy* 7800 cGy/39 Fraktionen Boost IMRT auf Prostata 3.200 cGy/16
Strahlung: Arm B: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit spiralförmiger Tomotherapie

IMRT mit Helical Tomotherapy* 7800 cGY/39 Fraktionen einmal täglich Montag bis Freitag für 8 Wochen

  • Anfängliche IMRT zu Knoten/Prostata + Samenbläschen 4.600 cGy/23
  • Steigern Sie die IMRT zur Prostata um 3.200 cGy/16
Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte rektale Toxizität durch Strahlentherapie der Prostata
Zeitfenster: Monat 1, 4, 8, alle 4 Monate während der Jahre 1-2, dann alle 6 Monate während der Jahre 2-5, dann alle 12 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit
Ergebnismessungen werden durch körperliche Untersuchung und Blutuntersuchung bestimmt.
Monat 1, 4, 8, alle 4 Monate während der Jahre 1-2, dann alle 6 Monate während der Jahre 2-5, dann alle 12 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute rektale Toxizität, akute und späte Blasentoxizität, krankheitsspezifisches Überleben nach 5 Jahren, biochemisches rezidivfreies Überleben nach 5 Jahren, lokale Kontrollraten nach 5 Jahren, Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 1, 4, 8, alle 4 Monate während der Jahre 1-2, dann alle 6 Monate während der Jahre 2-5, dann alle 12 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit
Ergebnismessungen werden durch körperliche Untersuchung und Blutuntersuchung bestimmt.
Monat 1, 4, 8, alle 4 Monate während der Jahre 1-2, dann alle 6 Monate während der Jahre 2-5, dann alle 12 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Shawn Malone, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005242-01H
  • OTT 05-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arm A: 3D-konforme Strahlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren