Radiação Conformal 3D vs Tomoterapia Helicoidal no Câncer de Próstata
15 de abril de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Ensaio Randomizado de Fase III de Radioterapia Conformal 3D Versus Tomoterapia Helicoidal IMRT em Câncer de Próstata de Alto Risco
Neste estudo estamos comparando duas formas de radioterapia.
Este estudo está sendo feito porque não está claro no momento se a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) pode reduzir os efeitos colaterais da radioterapia em comparação com a radioterapia padrão (chamada Radioterapia Conformal 3D).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A radioterapia radical desempenha um papel importante no tratamento do câncer de próstata, produzindo resultados de longo prazo comparáveis à cirurgia.
Infelizmente, os dados de sobrevida livre de doença a longo prazo usando critérios de PSA mostraram que menos de 50% dos pacientes de alto risco estão livres de doença em 10 anos.
Para melhorar os resultados da radioterapia de dose convencional, o escalonamento de dose com radiação conformada tridimensional tem sido empregado.
Devido à forma irregular da próstata e ao movimento variável deste órgão, durante o tratamento existe uma radiação substancial do tecido circundante normal adjacente que resulta em toxicidade induzida por radiação.
A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é uma nova forma de radioterapia.
Evidências preliminares sugerem que a IMRT melhora a distribuição da dose durante a radioterapia da próstata.
A hipótese deste estudo é que a IMRT fornecida com a Tomoterapia Helicoidal pode reduzir a toxicidade tardia da radioterapia radical em comparação com a radiação conformada tridimensional (3DCRT) em pacientes com câncer de próstata de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico de adenocarcinoma da próstata
- Idade superior a 18 anos
- Status de desempenho ECOG de 2 ou menos.
Presença de qualquer uma das seguintes características de alto risco:
- Estágio clínico cT3-4 ou
- pontuação de Gleason 8-10 ou
- PSA pré-tratamento > 20ng/ml ou
- N1/N2 clínico ou N1/N2 patológico
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação à radioterapia radical, incluindo doença inflamatória intestinal
- Malignidade anterior ou ativa, exceto carcinoma de pele não melanoma dentro de 5 anos após o diagnóstico de câncer de próstata
- Radioterapia pélvica prévia para outras neoplasias
- Quimioterapia citotóxica prévia
- Orquiectomia prévia, prostatectomia radical, crioterapia ou terapia de ablação térmica para câncer de próstata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço A: Radiação Conformal 3D
Intervenção: Tratamento de radiação padrão para câncer de próstata de alto risco. Uma vez por dia, de segunda a sexta-feira, durante 8 semanas. 3DCRT 7800 cGY/39 Frações/Técnica STD*
|
3DCRT 7800 cGY/39 Frações/Técnica STD* uma vez ao dia, de segunda a sexta-feira, durante 8 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço B: Radioterapia de Intensidade Modulada de Tomoterapia Helicoidal
Intervenção: Radioterapia de Intensidade Modulada com Tomoterapia Helicoidal (IMRT) uma vez ao dia, de segunda a sexta-feira, durante 8 semanas. IMRT usando Tomoterapia Helicoidal* 7800 cGY/39 Frações Boost IMRT para Próstata 3.200 cGy/16 |
IMRT usando Tomoterapia Helicoidal* 7800 cGY/39 Frações uma vez ao dia de Segunda a Sexta por 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade retal tardia da radioterapia da próstata
Prazo: Mês 1, 4, 8, a cada 4 meses durante o ano 1-2, depois a cada 6 meses durante os anos 2-5, depois a cada 12 meses até a progressão da doença
|
As medições dos resultados serão determinadas por exame físico e exames de sangue.
|
Mês 1, 4, 8, a cada 4 meses durante o ano 1-2, depois a cada 6 meses durante os anos 2-5, depois a cada 12 meses até a progressão da doença
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade retal aguda, Toxicidade vesical aguda e tardia, Sobrevida específica da doença em 5 anos, Sobrevida livre de recidivas bioquímicas em 5 anos, Taxas de controle local em 5 anos, Qualidade de vida
Prazo: Mês 1, 4, 8, a cada 4 meses durante o ano 1-2, depois a cada 6 meses durante os anos 2-5, depois a cada 12 meses até a progressão da doença
|
As medições dos resultados serão determinadas por exame físico e exames de sangue.
|
Mês 1, 4, 8, a cada 4 meses durante o ano 1-2, depois a cada 6 meses durante os anos 2-5, depois a cada 12 meses até a progressão da doença
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shawn Malone, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005242-01H
- OTT 05-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .