Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D-konformní záření vs helikální tomoterapie u rakoviny prostaty

15. dubna 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná studie fáze III 3D konformní radioterapie versus helikální tomoterapie IMRT u vysoce rizikového karcinomu prostaty

V této studii porovnáváme dvě formy radioterapie. Tato studie se provádí, protože v současné době není jasné, zda intenzitou modulovaná radioterapie (IMRT) může snížit vedlejší účinky radioterapie ve srovnání se standardní radioterapií (tzv. 3D-konformní radioterapie).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radikální radiační terapie hraje důležitou roli v léčbě rakoviny prostaty a přináší dlouhodobé výsledky srovnatelné s chirurgickým zákrokem. Bohužel údaje o dlouhodobém přežití bez onemocnění pomocí kritérií PSA ukázaly, že méně než 50 % vysoce rizikových pacientů je bez onemocnění po 10 letech. Pro zlepšení výsledků konvenční radioterapie byla použita eskalace dávky s trojrozměrným konformním zářením. Kvůli nepravidelnému tvaru prostaty a proměnlivému pohybu tohoto orgánu dochází během léčby k podstatnému ozařování přilehlé normální okolní tkáně, což má za následek radiační toxicitu. Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) je novou formou radiační terapie. Předběžné důkazy naznačují, že IMRT zlepšuje distribuci dávek během radiační terapie prostaty. Hypotézou této studie je, že IMRT aplikovaná pomocí Helical Tomotherapy může snížit pozdní toxicitu radikální radioterapie ve srovnání s trojrozměrným konformním zářením (3DCRT) u vysoce rizikových pacientů s karcinomem prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologická diagnóza adenokarcinomu prostaty
  2. Věk vyšší než 18 let
  3. Stav výkonu ECOG 2 nebo méně.

  4. Přítomnost některé z následujících vysoce rizikových funkcí:

    • Klinické stadium cT3-4 popř
    • Gleason skóre 8-10 nebo
    • Předúprava PSA > 20 ng/ml popř
    • Klinické N1/N2 nebo patologické N1/N2

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikací radikální radiační terapie včetně zánětlivého onemocnění střev
  2. Předchozí nebo aktivní malignita s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu do 5 let od diagnózy rakoviny prostaty
  3. Předchozí radioterapie pánve u jiných malignit
  4. Předcházející cytotoxická chemoterapie
  5. Předchozí orchiektomie, radikální prostatektomie, kryoterapie nebo termální ablační terapie rakoviny prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A: 3D-konformní záření

Intervence: Standardní radiační léčba u vysoce rizikového karcinomu prostaty. Jednou denně od pondělí do pátku po dobu 8 týdnů.

3DCRT 7800 cGY/39 frakcí/ STD technika*

  • Počáteční 4F 3DCRT do uzlin/prostata + semenné váčky 4 600 cGy/23
  • Zvyšte 6 F 3DCRT na prostatu 3 200 cGy/16
Jiný: Rameno A: 3D-konformní záření

3DCRT 7800 cGY/39 frakcí/ STD technika* jednou denně pondělí až pátek po dobu 8 týdnů

  • Počáteční 4F 3DCRT do uzlin/prostata + semenné váčky 4 600 cGy/23
  • Zvyšte 6 F 3DCRT na prostatu 3 200 cGy/16
Ostatní jména:
  • Radiační terapie
Experimentální: Rameno B: Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy

Intervence: Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) jednou denně od pondělí do pátku po dobu 8 týdnů.

IMRT pomocí Helical Tomotherapy* 7800 cGY/39 frakcí Zvyšte IMRT na prostatu 3 200 cGy/16
Záření: Rameno B: Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy

IMRT pomocí Helical Tomotherapy* 7800 cGY/39 frakcí jednou denně pondělí až pátek po dobu 8 týdnů

  • Počáteční IMRT do uzlin/prostaty + semenných váčků 4 600 cGy/23
  • Zvyšte IMRT na prostatu 3 200 cGy/16
Ostatní jména:
  • IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní rektální toxicita z radioterapie prostaty
Časové okno: Měsíc 1, 4, 8, každé 4 měsíce během roku 1-2, poté každých 6 měsíců během let 2-5, poté každých 12 měsíců až do progrese onemocnění
Výsledky měření budou stanoveny fyzickým vyšetřením a krevním testem.
Měsíc 1, 4, 8, každé 4 měsíce během roku 1-2, poté každých 6 měsíců během let 2-5, poté každých 12 měsíců až do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní rektální toxicita, Akutní a pozdní toxicita močového měchýře, Přežití specifické pro onemocnění po 5 letech, Biochemické přežití bez relapsu po 5 letech, Míra lokální kontroly po 5 letech, Kvalita života
Časové okno: Měsíc 1, 4, 8, každé 4 měsíce během roku 1-2, poté každých 6 měsíců během let 2-5, poté každých 12 měsíců až do progrese onemocnění
Výsledky měření budou stanoveny fyzickým vyšetřením a krevním testem.
Měsíc 1, 4, 8, každé 4 měsíce během roku 1-2, poté každých 6 měsíců během let 2-5, poté každých 12 měsíců až do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shawn Malone, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005242-01H
  • OTT 05-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rameno A: 3D-konformní záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit