前列腺癌中的 3D 适形放射与螺旋断层放疗
2020年4月15日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
3D 适形放疗与螺旋断层放疗 IMRT 在高危前列腺癌中的随机 III 期试验
在这项研究中，我们正在比较两种形式的放疗。
正在进行这项研究是因为目前尚不清楚调强放疗 (IMRT) 与标准放疗（称为 3D 适形放疗）相比是否可以减少放疗的副作用。
研究概览
详细说明
根治性放射治疗在前列腺癌的治疗中起着重要作用，产生与手术相当的长期结果。
不幸的是，使用 PSA 标准的长期无病生存数据表明，不到 50% 的高危患者在 10 年时没有疾病。
为了改进常规剂量放疗的结果，采用三维适形辐射进行剂量递增。
由于前列腺的不规则形状和该器官的可变运动，在治疗过程中相邻的正常周围组织会受到大量辐射，从而导致辐射诱发的毒性。
调强放射治疗 (IMRT) 是一种新型放射治疗。
初步证据表明，IMRT 改善了前列腺放射治疗期间的剂量分布。
这项研究的假设是，与高危前列腺癌患者的三维适形辐射 (3DCRT) 相比，使用螺旋断层放疗进行的 IMRT 可以降低根治性放疗的晚期毒性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺腺癌的病理诊断
- 年龄大于 18 岁
- ECOG 体能状态为 2 或以下。
存在以下任何高风险特征：
- 临床分期 cT3-4 或
- 格里森评分 8-10 或
- 治疗前 PSA > 20ng/ml 或
- 临床 N1/N2 或病理 N1/N2
排除标准：
- 有根治性放射治疗禁忌症的患者，包括炎症性肠病
- 前列腺癌诊断后 5 年内既往或活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 其他恶性肿瘤的先前盆腔放疗
- 先前的细胞毒性化疗
- 前列腺癌的先前睾丸切除术、根治性前列腺切除术、冷冻疗法或热消融疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：A 臂：3D 共形辐射
干预：高风险前列腺癌的标准放射治疗。 每周一至周五每天一次，持续 8 周。 3DCRT 7800 cGY/39 分次/STD 技术*
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3DCRT 7800 cGY/39 分次/STD 技术* 周一至周五每天一次，持续 8 周
其他名称：
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实验性的：B 组：螺旋断层放疗调强放疗
干预：螺旋断层放疗调强放疗 (IMRT)，周一至周五每天一次，持续 8 周。 IMRT 使用螺旋断层放疗* 7800 cGY/39 分次增强 IMRT 至前列腺 3,200 cGy/16 |
IMRT 使用螺旋断层放疗* 7800 cGY/39 次，周一至周五每天一次，持续 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺放疗引起的晚期直肠毒性
大体时间：第 1、4、8 个月，第 1-2 年每 4 个月一次，然后第 2-5 年每 6 个月一次，然后每 12 个月一次，直到疾病进展
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结果测量将通过体检和血液检查来确定。
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第 1、4、8 个月，第 1-2 年每 4 个月一次，然后第 2-5 年每 6 个月一次，然后每 12 个月一次，直到疾病进展
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性直肠毒性、急性和晚期膀胱毒性、5 年疾病特异性生存率、5 年无生化复发生存率、5 年局部控制率、生活质量
大体时间：第 1、4、8 个月，第 1-2 年每 4 个月一次，然后第 2-5 年每 6 个月一次，然后每 12 个月一次，直到疾病进展
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结果测量将通过体检和血液检查来确定。
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第 1、4、8 个月，第 1-2 年每 4 个月一次，然后第 2-5 年每 6 个月一次，然后每 12 个月一次，直到疾病进展
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shawn Malone, MD、Ottawa Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2006年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月15日
首次发布 (估计)
2006年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月15日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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