3D-konformaalinen säteily vs heliaalinen tomoterapia eturauhassyövässä
keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Satunnaistettu vaiheen III koe 3D-konformaalisesta sädehoidosta verrattuna helikaaliseen tomoterapiaan IMRT:ssä korkean riskin eturauhassyövän hoidossa
Tässä tutkimuksessa vertaamme kahta sädehoidon muotoa.
Tätä tutkimusta tehdään, koska tällä hetkellä ei ole selvää, voiko intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) vähentää sädehoidon sivuvaikutuksia verrattuna tavalliseen sädehoitoon (kutsutaan 3D-Conformal Radiotherapy).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Radikaalisella sädehoidolla on tärkeä rooli eturauhassyövän hoidossa, ja se tuottaa leikkaukseen verrattavia pitkän aikavälin tuloksia.
Valitettavasti PSA-kriteereitä käyttävät pitkän aikavälin sairaudetonta eloonjäämistiedot ovat osoittaneet, että alle 50 % korkean riskin potilaista on vapaita sairauksista 10 vuoden kuluttua.
Perinteisen annossädehoidon tulosten parantamiseksi on käytetty annoksen korottamista kolmiulotteisella konformisella säteilyllä.
Eturauhasen epäsäännöllisen muodon ja tämän elimen vaihtelevan liikkeen vuoksi hoidon aikana tapahtuu huomattavaa säteilyä viereiseen normaaliin ympäröivään kudokseen, mikä johtaa säteilyn aiheuttamaan toksisuuteen.
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) on uusi sädehoidon muoto.
Alustavat todisteet viittaavat siihen, että IMRT parantaa annoksen jakautumista eturauhasen sädehoidon aikana.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että Helical Tomotherapy -hoidolla annettu IMRT voi vähentää radikaalin sädehoidon myöhäistä toksisuutta verrattuna kolmiulotteiseen konformaaliseen säteilyyn (3DCRT) korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooman patologinen diagnoosi
- Ikä yli 18 vuotta
- ECOG-suorituskyky on 2 tai vähemmän.
Jokin seuraavista suuren riskin ominaisuuksista:
- Kliininen vaihe cT3-4 tai
- Gleason pisteet 8-10 tai
- Esikäsittely PSA > 20ng/ml tai
- Kliininen N1/N2 tai patologinen N1/N2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe radikaalille sädehoidolle, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiempi tai aktiivinen pahanlaatuinen syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä 5 vuoden sisällä eturauhassyövän diagnoosista
- Aiempi lantion sädehoito muiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
- Aiempi sytotoksinen kemoterapia
- Eturauhassyövän aiempi orkiektomia, radikaali eturauhasen poisto, kryoterapia tai lämpöablaatiohoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Varsi A: 3D-konformaalinen säteily
Interventio: Standardi sädehoito korkean riskin eturauhassyövän hoidossa. Kerran päivässä maanantaista perjantaihin 8 viikon ajan. 3DCRT 7800 cGY/39 fraktiota/ STD-tekniikka*
|
3DCRT 7800 cGY/39 fraktiota/ STD-tekniikka* kerran päivässä maanantaista perjantaihin 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy
Toimenpide: Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) kerran päivässä maanantaista perjantaihin 8 viikon ajan. IMRT käyttäen helikaalista tomoterapiaa* 7800 cGY/39 fraktiota Tehosta IMRT:tä eturauhaselle 3 200 cGy/16 |
IMRT käyttäen Helical Tomotherapy* 7800 cGY/39 fraktiota kerran päivässä maanantaista perjantaihin 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen peräsuolen myrkyllisyys eturauhasen sädehoidosta
Aikaikkuna: 1., 4., 8. kuukausi, 4 kuukauden välein vuosina 1-2, sitten 6 kuukauden välein vuosina 2-5, sitten 12 kuukauden välein taudin etenemiseen asti
|
Tulosmittaukset määräytyvät fyysisellä tarkastuksella ja verikokeella.
|
1., 4., 8. kuukausi, 4 kuukauden välein vuosina 1-2, sitten 6 kuukauden välein vuosina 2-5, sitten 12 kuukauden välein taudin etenemiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti peräsuolen myrkyllisyys, akuutti ja myöhäinen virtsarakon toksisuus, sairauskohtainen eloonjääminen 5 vuoden kohdalla, biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen 5 vuoden kohdalla, paikalliset kontrollit 5 vuoden kohdalla, elämänlaatu
Aikaikkuna: 1., 4., 8. kuukausi, 4 kuukauden välein vuosina 1-2, sitten 6 kuukauden välein vuosina 2-5, sitten 12 kuukauden välein taudin etenemiseen asti
|
Tulosmittaukset määräytyvät fyysisellä tarkastuksella ja verikokeella.
|
1., 4., 8. kuukausi, 4 kuukauden välein vuosina 1-2, sitten 6 kuukauden välein vuosina 2-5, sitten 12 kuukauden välein taudin etenemiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shawn Malone, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005242-01H
- OTT 05-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .