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高血圧患者におけるテルミサルタン 80 mg/HCTZ 12.5 mg およびテルミサルタン 40 mg/HCTZ 12.5 mg の試験

2017年12月27日 更新者：Boehringer Ingelheim

本態性高血圧患者におけるテルミサルタン 80mg とヒドロクロロチアジド 12.5mg およびテルミサルタン 40mg とヒドロクロロチアジド 12.5mg の固定用量配合剤の非盲検、長期 (52 週間)、安全性試験 - 有効性と安全性評価

この試験の目的は、本態性高血圧症患者におけるテルミサルタン 80 mg と HCTZ 12.5 mg およびテルミサルタン 40 mg と HCTZ 12.5 mg の固定用量の組み合わせによる 52 週間の非盲検治療の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、3 つのセンターが参加する多施設研究であり、センターあたり 30 から 90 人の患者が維持期に入り、20 から 60 人の患者が長期治療を完了することを目標としています。 募集期間は、研究開始から約3ヶ月間となります。

研究仮説:

この研究の主な目的は、テルミサルタン/HCTZ固定用量併用療法の固定用量併用療法の長期的な安全性を実証することです。 この研究には対照群がありません。したがって、仮説検定は実行されません。

比較:

この研究には対照群がありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Hiroshima-shi, Hiroshima、日本、733-0011
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0003
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本、160-0023
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. 以下の基準を満たす本態性高血圧患者：

    • 降圧薬を使用している場合は、来院 1 で平均着座 DBP* が 90 以上 114 mmHg 未満でなければなりません
    • 降圧薬を使用していない場合は、来院 1 時の平均座位 DBP* が 95 以上 114 mmHg 未満でなければなりません。
    • 平均着座 DBP* は、来院 2 で 90 を超えている必要があります (* 平均 DBP 値は、2 分間隔で取得した 3 つの着席測定の平均として計算されます)。
  2. 1回目の訪問時の年齢が20歳以上80歳未満（男性または女性）
  3. 外来
  4. -降圧薬を服用している場合、訪問1で現在の降圧療法を中止できる患者
  5. GCP（Good Clinical Practice）や薬事法などの関連法やガイドラインに則り、書面による同意書を提出できる患者。

1.訪問1で4つ以上の降圧薬を服用している患者 2.既知または疑われる二次性高血圧症（腎血管性高血圧症、原発性アルドステロン症、褐色細胞腫など）の患者 3.平均着座DBP> 114 mmHgおよび/または平均着座の患者訪問１、訪問２または訪問３でＳＢＰ＞２００ｍｍＨｇ ４．持続性心室頻脈または他の臨床的に関連する心不整脈（ＡＶブロックＩＩ～ＩＩＩ、心房細動など）の患者 ５．ＮＹＨＡ機能クラス心不全ＩＩＩ－の患者IV 6. インフォームドコンセントフォームに署名する前の過去 6 3 か月以内に心筋梗塞または心臓手術の病歴がある患者インフォームドコンセントフォーム 8.インフォームドコンセントフォームに署名する前の過去3か月以内に不安定狭心症の病歴がある患者 9.肥大型閉塞性心筋症の患者、大動脈弁狭窄症、大動脈弁または僧帽弁の血行力学的に関連する狭窄 10. -インフォームドコンセントフォーム11に署名する前の過去6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴がある患者. AT1受容体拮抗薬またはACE阻害剤による腎機能の突然の悪化の病歴がある患者;腎移植後 12. AT1受容体拮抗薬またはACE阻害薬による治療中に血管性浮腫の特徴的な症状（呼吸困難を伴う顔面、舌、咽頭、または喉頭の腫れなど）を経験したことがある患者 13. -製剤の任意の成分に対する既知の過敏症、またはスルホンアミドまたはスルホンアミド由来の薬物（例： チアジド) 14. -痛風の既知、疑い、または病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：52週
52週
臨床検査（血液学、血液生化学、尿検査）の変更
時間枠：52週
52週
心電図（ECG）の変化
時間枠：52週
52週
血圧と脈拍数の変化
時間枠：52週
52週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
着座拡張期血圧 (DBP) コントロール率
時間枠：12週および52週後
12週および52週後
着座収縮期血圧 (SBP) コントロール率
時間枠：12週および52週後
12週および52週後
着席 DBP 回答率
時間枠：12週および52週後
12週および52週後
着席 SBP 回答率
時間枠：12週および52週後
12週および52週後
着座血圧 (BP) の正常性基準
時間枠：12週および52週後
12週および52週後
着席DBPの変化
時間枠：12週および52週後
12週および52週後
着席SBPの変化
時間枠：12週および52週後
12週および52週後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月27日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 502.516

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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