Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaani 80 mg/HCTZ 12,5 mg ja Telmisartaan 40 mg/HCTZ 12,5 mg hypertensiopotilailla

keskiviikko 27. joulukuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, pitkäaikainen (52 viikkoa), turvallisuustutkimus Telmisartan 80mg Plus Hydrochlorothiazide 12,5 mg:n ja Telmisartan 40mg Plus Hydrochlorothiazide 12,5 mg:n kiinteäannoksisesta yhdistelmästä potilailla, joilla on välttämätön verenpainetauti - tehon ja turvallisuuden arviointi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 52 viikon avoimen hoidon turvallisuutta ja tehoa 80 mg:n telmisartaanin + 12,5 mg HCTZ:n ja 40 mg:n telmisartaanin + 12,5 mg HCTZ:n kiinteän annoksen yhdistelmällä essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Hypertensio

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistuu kolme keskusta. Tavoitteena on 30–90 potilasta, jotka aloittavat ylläpitojakson ja 20–60 potilasta, jotka suorittavat pitkäaikaista hoitoa keskukseen. Rekrytointiaika on noin kolme kuukautta tutkimuksen alkamisesta.

Tutkimushypoteesi:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa telmisartaanin/HCTZ-kiinteän annoksen yhdistelmähoidon pitkän aikavälin turvallisuus. Tässä tutkimuksessa ei ole kontrolliryhmää; siksi hypoteesitestausta ei tehdä.

Vertailu(t):

Tässä tutkimuksessa ei ole kontrolliryhmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Japani
- - Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 733-0011
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0003
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Essential hypertensiopotilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Jos käytät verenpainetta alentavia lääkkeitä, keskimääräisen istuvan verenpaineen* on oltava yli 90 ja alle 114 mmHg käynnillä 1
- Jos et käytä verenpainetta alentavia lääkkeitä, keskimääräisen istuvan verenpaineen* on oltava yli 95 ja alle 114 mmHg käynnillä 1
- Istuvien keskimääräisen DBP:n* on oltava yli 90 käynnillä 2 (* Keskimääräiset DBP-arvot lasketaan kolmen kahden minuutin välein tehdyn istumamittauksen keskiarvona).
Yli 20-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat vierailulla 1 (mies tai nainen)
Avohoito
Potilaat, jotka voivat lopettaa nykyisen verenpainelääkityksen käynnillä 1, jos he käyttävät verenpainelääkkeitä
Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen suostumuksen asiaan liittyvien lakien ja ohjeiden, kuten hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja lääkelain mukaisesti.

1. Potilaat, jotka ottavat neljää tai useampaa verenpainelääkettä käynnillä 1 2. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään sekundaarista verenpainetautia (renovaskulaarinen hypertensio, primaarinen aldosteronismi, feokromosytooma jne.) 3. Potilaat, joiden keskimääräinen verenpainetauti istuessaan on > 114 mmHg ja/tai keskimäärin istuva SBP > 200 mmHg käynnillä 1, käynnillä 2 tai käynnillä 3 4. Potilaat, joilla on pitkäkestoista kammiotakykardiaa tai muita kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä (AV-salpaus II-III, eteisvärinä jne.) 5. Potilaat, joilla on NYHA-toimintaluokan sydämen vajaatoiminta III- IV 6. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai sydänleikkaus viimeisten 6 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista 7. Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sopimuksen allekirjoittamista tietoinen suostumuslomake 8. Potilaat, joilla on ollut epästabiili angina pectoris viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista 9. Potilaat, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia , aorttastenoosi, hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma 10. Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista 11. Potilaat, joilla on ollut äkillinen munuaistoiminnan paheneminen AT1-reseptorin salpaajien tai ACE:n estäjien kanssa; munuaisensiirron jälkeinen 12. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt angioedeeman tyypillisiä oireita (kuten kasvojen, kielen, nielun tai kurkunpään turvotusta ja hengenahdistusta) AT1-reseptorin salpaajien tai ACE:n estäjien hoidon aikana. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin valmisteen aineosalle tai jotka ovat yliherkkiä sulfonamideille tai sulfonamidijohdannaisille (esim. tiatsidit) 14. Tiedossa, epäilty tai aiemmin esiintynyt kihti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus Aikaikkuna: 52 viikkoa	52 viikkoa
Muutokset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, veren kemia ja virtsan analyysi) Aikaikkuna: 52 viikkoa	52 viikkoa
Muutokset elektrokardiogrammissa (EKG) Aikaikkuna: 52 viikkoa	52 viikkoa
Muutokset verenpaineessa ja pulssissa Aikaikkuna: 52 viikkoa	52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) hallintanopeus Aikaikkuna: 12 ja 52 viikon jälkeen	12 ja 52 viikon jälkeen
Istuvan systolisen verenpaineen (SBP) hallintanopeus Aikaikkuna: 12 ja 52 viikon jälkeen	12 ja 52 viikon jälkeen
Istuvien DBP-vastausprosentti Aikaikkuna: 12 ja 52 viikon jälkeen	12 ja 52 viikon jälkeen
Istuvan SBP:n vasteprosentti Aikaikkuna: 12 ja 52 viikon jälkeen	12 ja 52 viikon jälkeen
Istuvan verenpaineen (BP) normaalikriteerit Aikaikkuna: 12 ja 52 viikon jälkeen	12 ja 52 viikon jälkeen
Muutokset istuvassa DBP:ssä Aikaikkuna: 12 ja 52 viikon jälkeen	12 ja 52 viikon jälkeen
Muutokset istuvassa SBP:ssä Aikaikkuna: 12 ja 52 viikon jälkeen	12 ja 52 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen