替米沙坦 80 mg/HCTZ 12.5 mg 和替米沙坦 40 mg/HCTZ 12.5 mg 在高血压患者中的试验
替米沙坦 80mg 加氢氯噻嗪 12.5mg 和替米沙坦 40mg 加氢氯噻嗪 12.5mg 固定剂量联合治疗原发性高血压患者的开放标签、长期（52 周）安全性试验 - 疗效和安全性评价
研究概览
详细说明
这是一项多中心研究，三个中心参与，目标是每个中心有 30 至 90 名患者进入维持期，20-60 名患者完成长期治疗。 招募期将从研究开始算起大约三个月。
研究假设：
本研究的主要目的是证明替米沙坦/HCTZ 固定剂量联合治疗的长期安全性。 本研究没有对照组；因此，不会进行假设检验。
比较：
本研究没有对照组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Hiroshima-shi, Hiroshima、日本、733-0011
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0003
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo、日本、160-0023
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
符合以下标准的原发性高血压患者：
- 如果使用任何抗高血压药，第 1 次就诊时平均坐位 DBP* 必须高于 90 且低于 114 mmHg
- 如果不使用任何抗高血压药，第 1 次就诊时平均坐位 DBP* 必须超过 95 且低于 114 mmHg
- 平均坐姿 DBP* 在访问 2 时必须超过 90（* 平均 DBP 值将计算为以两分钟间隔进行的三个坐姿测量的平均值）。
- 第 1 次就诊时年龄超过 20 岁且未满 80 岁（男性或女性）
- 门诊
- 如果服用任何抗高血压药物，能够在第 1 次就诊时停止当前抗高血压治疗的患者
- 有能力根据药品临床试验质量管理规范 (GCP) 和药事法等相关法律和指南提供书面知情同意书的患者。
1. 第 1 次就诊时服用四种或更多抗高血压药物的患者 2. 已知或疑似继发性高血压（肾血管性高血压、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤等）的患者 3. 平均坐位 DBP > 114 mmHg 和/或平均坐位的患者第 1 次、第 2 次或第 3 次就诊时 SBP > 200 mmHg 4. 患有持续性室性心动过速或其他临床相关心律失常（房室传导阻滞 II-III、心房颤动等）的患者 5. NYHA 心功能分级心力衰竭 III- 患者IV 6. 签署知情同意书前 6-3 个月内有心肌梗死或心脏手术史的患者 7. 签署知情同意书前 3 个月内有冠状动脉搭桥手术或经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）病史的患者知情同意书 8.签署知情同意书前3个月内有不稳定型心绞痛病史的患者 9.肥厚型梗阻性心肌病患者, 主动脉瓣狭窄, 与血液动力学相关的主动脉瓣或二尖瓣狭窄 10. 签署知情同意书前6个月内有中风或短暂性脑缺血发作病史的患者 11. 有使用AT1受体拮抗剂或ACE抑制剂导致肾功能突然恶化的患者；肾移植后 12. 在使用 AT1 受体拮抗剂或 ACE 抑制剂治疗期间曾出现血管性水肿特征性症状（例如面部、舌头、咽部或喉部肿胀伴呼吸困难）的患者 13. 已知对制剂的任何成分过敏，或已知对磺胺类药物或磺胺类衍生药物（例如 噻嗪类) 14. 已知、疑似或有痛风病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：52周
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52周
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临床实验室检查的变化（血液学、血液化学和尿液分析）
大体时间：52周
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52周
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心电图 (ECG) 的变化
大体时间：52周
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52周
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血压和脉率的变化
大体时间：52周
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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坐姿舒张压 (DBP) 控制率
大体时间：12 周和 52 周后
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12 周和 52 周后
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坐姿收缩压 (SBP) 控制率
大体时间：12 周和 52 周后
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12 周和 52 周后
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坐姿 DBP 反应率
大体时间：12 周和 52 周后
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12 周和 52 周后
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坐位收缩压反应率
大体时间：12 周和 52 周后
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12 周和 52 周后
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坐姿血压 (BP) 正常标准
大体时间：12 周和 52 周后
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12 周和 52 周后
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坐姿 DBP 的变化
大体时间：12 周和 52 周后
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12 周和 52 周后
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坐位 SBP 的变化
大体时间：12 周和 52 周后
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12 周和 52 周后
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 502.516
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替米沙坦 40 毫克/HCTZ 12.5 毫克的临床试验
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Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd完全的