Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Telmisartanu 80 mg/HCTZ 12,5 mg i Telmisartanu 40 mg/HCTZ 12,5 mg u pacjentów z nadciśnieniem

27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarta, długoterminowa (52-tygodniowa) próba bezpieczeństwa skojarzenia ustalonych dawek telmisartanu 80 mg z hydrochlorotiazydem 12,5 mg i telmisartanu 40 mg z hydrochlorotiazydem 12,5 mg u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem — ocena skuteczności i bezpieczeństwa

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 52-tygodniowego otwartego leczenia kombinacją ustalonych dawek telmisartanu 80 mg plus HCTZ 12,5 mg i telmisartanu 40 mg plus HCTZ 12,5 mg u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nadciśnienie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wieloośrodkowe, w którym uczestniczą trzy ośrodki, z docelowym udziałem od 30 do 90 pacjentów rozpoczynających okres leczenia podtrzymującego i od 20 do 60 pacjentów kończących leczenie długoterminowe na ośrodek. Rekrutacja potrwa około trzech miesięcy od rozpoczęcia studiów.

Hipoteza badawcza:

Głównym celem tego badania jest wykazanie długoterminowego bezpieczeństwa leczenia skojarzonego ustalonymi dawkami telmisartanu/HCTZ. To badanie nie ma grupy kontrolnej; w związku z tym nie zostanie przeprowadzone żadne testowanie hipotez.

Porównanie:

To badanie nie ma grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 733-0011
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0003
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy spełniają następujące kryteria:
- W przypadku stosowania jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych średni DBP* w pozycji siedzącej musi wynosić powyżej 90 i poniżej 114 mmHg podczas Wizyty 1
- W przypadku niestosowania żadnych leków przeciwnadciśnieniowych średni DBP* w pozycji siedzącej musi wynosić powyżej 95 i poniżej 114 mmHg podczas wizyty 1
- Średnia DBP* w pozycji siedzącej musi wynosić ponad 90 podczas wizyty 2 (* Średnie wartości DBP zostaną obliczone jako średnia z trzech pomiarów w pozycji siedzącej wykonanych w odstępach dwuminutowych).
Wiek powyżej 20 i mniej niż 80 lat podczas wizyty 1 (mężczyzna lub kobieta)
Pacjent dochodzący
Pacjenci, którzy są w stanie przerwać obecne leczenie hipotensyjne podczas Wizyty 1, jeśli przyjmują jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe
Pacjenci z możliwością wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z odpowiednimi przepisami i wytycznymi, takimi jak Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) i Prawo farmaceutyczne.

1. Pacjenci przyjmujący cztery lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych podczas Wizyty 1 2. Pacjenci z rozpoznanym lub podejrzewanym nadciśnieniem wtórnym (nadciśnienie nerkowo-naczyniowe, pierwotny hiperaldosteronizm, guz chromochłonny, itp.) 3. Pacjenci, u których średni DBP w pozycji siedzącej > 114 mmHg i/lub średni SBP > 200 mmHg podczas wizyty 1, wizyty 2 lub wizyty 3 4. Pacjenci z utrzymującym się częstoskurczem komorowym lub innymi istotnymi klinicznie zaburzeniami rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II-III, migotanie przedsionków itp.) 5. Pacjenci z niewydolnością serca klasy czynnościowej NYHA III- IV 6. Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego lub operacji kardiochirurgicznej w ciągu ostatnich 6 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody 7. Pacjenci po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyce wieńcowej (PTCA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podpisaniem formularz świadomej zgody 8. Pacjenci z wywiadem niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody 9. Pacjenci z kardiomiopatią przerostową z zawężaniem zwężenie zastawki aortalnej, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej 10. Pacjenci z wywiadem udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody 11. Pacjenci z wywiadem nagłego pogorszenia funkcji nerek po zastosowaniu antagonistów receptora AT1 lub inhibitorów ACE; po przeszczepieniu nerki 12. Pacjenci, u których w trakcie leczenia antagonistami receptora AT1 lub inhibitorami ACE wystąpiły wcześniej charakterystyczne objawy obrzęku naczynioruchowego (takie jak obrzęk twarzy, języka, gardła lub krtani z dusznością) 13. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu lub znaną nadwrażliwością na sulfonamidy lub leki będące pochodnymi sulfonamidów (np. tiazydy) 14. Znana, podejrzewana lub występująca w przeszłości dna moczanowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: 52 tygodnie	52 tygodnie
Zmiany w klinicznych badaniach laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi i analiza moczu) Ramy czasowe: 52 tygodnie	52 tygodnie
Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) Ramy czasowe: 52 tygodnie	52 tygodnie
Zmiany ciśnienia krwi i tętna Ramy czasowe: 52 tygodnie	52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Szybkość kontroli rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP). Ramy czasowe: po 12 i 52 tygodniach	po 12 i 52 tygodniach
Szybkość kontroli skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w pozycji siedzącej Ramy czasowe: po 12 i 52 tygodniach	po 12 i 52 tygodniach
Wskaźnik odpowiedzi DBP w pozycji siedzącej Ramy czasowe: po 12 i 52 tygodniach	po 12 i 52 tygodniach
Wskaźnik odpowiedzi SBP w pozycji siedzącej Ramy czasowe: po 12 i 52 tygodniach	po 12 i 52 tygodniach
Kryteria normalności ciśnienia krwi (BP) w pozycji siedzącej Ramy czasowe: po 12 i 52 tygodniach	po 12 i 52 tygodniach
Zmiany w siedzącym DBP Ramy czasowe: po 12 i 52 tygodniach	po 12 i 52 tygodniach
Zmiany w siedzącym SBP Ramy czasowe: po 12 i 52 tygodniach	po 12 i 52 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów