- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00326768
Prova di Telmisartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg e Telmisartan 40 mg/HCTZ 12,5 mg in pazienti con ipertensione
Uno studio di sicurezza in aperto, a lungo termine (52 settimane) della combinazione a dose fissa di telmisartan 80 mg più idroclorotiazide 12,5 mg e telmisartan 40 mg più idroclorotiazide 12,5 mg in pazienti con ipertensione essenziale - Valutazione dell'efficacia e della sicurezza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico con tre centri partecipanti con un obiettivo da 30 a 90 pazienti che entrano nel periodo di mantenimento e da 20 a 60 pazienti che completano il trattamento a lungo termine per centro. Il periodo di reclutamento sarà di circa tre mesi dall'inizio dello studio.
Ipotesi di studio:
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza a lungo termine di una combinazione a dose fissa di trattamento combinato a dose fissa di telmisartan/HCTZ. Questo studio non ha un gruppo di controllo; pertanto, non verrà eseguito alcun test di ipotesi.
Confronto/i:
Questo studio non ha un gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 733-0011
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0003
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Pazienti ipertesi essenziali che soddisfano i seguenti criteri:
- In caso di utilizzo di qualsiasi antipertensivo, la PAD media* in posizione seduta deve essere superiore a 90 e inferiore a 114 mmHg alla Visita 1
- In caso di mancato utilizzo di antipertensivi, la PAD media* in posizione seduta deve essere superiore a 95 e inferiore a 114 mmHg alla Visita 1
- La DBP media* da seduti deve essere superiore a 90 alla Visita 2 (* I valori medi di DBP saranno calcolati come media di tre misurazioni da seduti effettuate a intervalli di due minuti).
- Età superiore a 20 anni e inferiore a 80 anni alla Visita 1 (maschio o femmina)
- Ambulatoriale
- Pazienti che sono in grado di interrompere l'attuale terapia antipertensiva alla Visita 1 se assumono farmaci antipertensivi
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto in conformità con le leggi e le linee guida correlate come la buona pratica clinica (GCP) e la legge sugli affari farmaceutici.
1. Pazienti che assumono quattro o più farmaci antipertensivi alla Visita 1 2. Pazienti con ipertensione secondaria nota o sospetta (ipertensione nefrovascolare, aldosteronismo primario, feocromocitoma, ecc.) SBP > 200 mmHg alla Visita 1, Visita 2 o Visita 3 4. Pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta o altre aritmie cardiache clinicamente rilevanti (blocco AV II-III, fibrillazione atriale ecc.) 5. Pazienti con insufficienza cardiaca di classe funzionale NYHA III- IV 6. Pazienti con una storia di infarto miocardico o cardiochirurgia negli ultimi 6 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato 7. Pazienti con una storia di intervento chirurgico di bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) negli ultimi 3 mesi prima della firma del modulo modulo di consenso informato 8. Pazienti con una storia di angina instabile negli ultimi 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato 9. Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva , stenosi aortica, stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o mitrale 10. Pazienti con una storia di ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato 11. Pazienti con una storia di improvvisa esacerbazione della funzione renale con antagonisti del recettore AT1 o ACE-inibitori; post-trapianto renale 12. Pazienti che hanno manifestato in precedenza sintomi caratteristici di angioedema (come tumefazione facciale, della lingua, faringea o laringea con dispnea) durante il trattamento con antagonisti del recettore AT1 o ACE-inibitori 13. Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione o con nota ipersensibilità ai sulfonamidi o ai farmaci derivati dal sulfamidico (ad es. tiazidici) 14. Conosciuto, sospetto o storia di gotta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Alterazioni dei test clinici di laboratorio (ematologia, emochimica e analisi delle urine)
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di controllo della pressione diastolica da seduti (DBP).
Lasso di tempo: dopo 12 e 52 settimane
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dopo 12 e 52 settimane
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Frequenza di controllo della pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP).
Lasso di tempo: dopo 12 e 52 settimane
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dopo 12 e 52 settimane
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Tasso di risposta DBP seduto
Lasso di tempo: dopo 12 e 52 settimane
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dopo 12 e 52 settimane
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Tasso di risposta SBP seduto
Lasso di tempo: dopo 12 e 52 settimane
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dopo 12 e 52 settimane
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Criteri di normalità della pressione arteriosa da seduti (BP).
Lasso di tempo: dopo 12 e 52 settimane
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dopo 12 e 52 settimane
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Cambiamenti nel DBP seduto
Lasso di tempo: dopo 12 e 52 settimane
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dopo 12 e 52 settimane
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Cambiamenti nella SBP da seduti
Lasso di tempo: dopo 12 e 52 settimane
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dopo 12 e 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Idroclorotiazide
- Telmisartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 502.516
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