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Prova di Telmisartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg e Telmisartan 40 mg/HCTZ 12,5 mg in pazienti con ipertensione

27 dicembre 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di sicurezza in aperto, a lungo termine (52 settimane) della combinazione a dose fissa di telmisartan 80 mg più idroclorotiazide 12,5 mg e telmisartan 40 mg più idroclorotiazide 12,5 mg in pazienti con ipertensione essenziale - Valutazione dell'efficacia e della sicurezza

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 52 settimane di trattamento in aperto con la combinazione a dose fissa di telmisartan 80 mg più HCTZ 12,5 mg e telmisartan 40 mg più HCTZ 12,5 mg in pazienti con ipertensione essenziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico con tre centri partecipanti con un obiettivo da 30 a 90 pazienti che entrano nel periodo di mantenimento e da 20 a 60 pazienti che completano il trattamento a lungo termine per centro. Il periodo di reclutamento sarà di circa tre mesi dall'inizio dello studio.

Ipotesi di studio:

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza a lungo termine di una combinazione a dose fissa di trattamento combinato a dose fissa di telmisartan/HCTZ. Questo studio non ha un gruppo di controllo; pertanto, non verrà eseguito alcun test di ipotesi.

Confronto/i:

Questo studio non ha un gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 733-0011
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0003
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Pazienti ipertesi essenziali che soddisfano i seguenti criteri:

    • In caso di utilizzo di qualsiasi antipertensivo, la PAD media* in posizione seduta deve essere superiore a 90 e inferiore a 114 mmHg alla Visita 1
    • In caso di mancato utilizzo di antipertensivi, la PAD media* in posizione seduta deve essere superiore a 95 e inferiore a 114 mmHg alla Visita 1
    • La DBP media* da seduti deve essere superiore a 90 alla Visita 2 (* I valori medi di DBP saranno calcolati come media di tre misurazioni da seduti effettuate a intervalli di due minuti).
  2. Età superiore a 20 anni e inferiore a 80 anni alla Visita 1 (maschio o femmina)
  3. Ambulatoriale
  4. Pazienti che sono in grado di interrompere l'attuale terapia antipertensiva alla Visita 1 se assumono farmaci antipertensivi
  5. Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto in conformità con le leggi e le linee guida correlate come la buona pratica clinica (GCP) e la legge sugli affari farmaceutici.

1. Pazienti che assumono quattro o più farmaci antipertensivi alla Visita 1 2. Pazienti con ipertensione secondaria nota o sospetta (ipertensione nefrovascolare, aldosteronismo primario, feocromocitoma, ecc.) SBP > 200 mmHg alla Visita 1, Visita 2 o Visita 3 4. Pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta o altre aritmie cardiache clinicamente rilevanti (blocco AV II-III, fibrillazione atriale ecc.) 5. Pazienti con insufficienza cardiaca di classe funzionale NYHA III- IV 6. Pazienti con una storia di infarto miocardico o cardiochirurgia negli ultimi 6 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato 7. Pazienti con una storia di intervento chirurgico di bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) negli ultimi 3 mesi prima della firma del modulo modulo di consenso informato 8. Pazienti con una storia di angina instabile negli ultimi 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato 9. Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva , stenosi aortica, stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o mitrale 10. Pazienti con una storia di ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato 11. Pazienti con una storia di improvvisa esacerbazione della funzione renale con antagonisti del recettore AT1 o ACE-inibitori; post-trapianto renale 12. Pazienti che hanno manifestato in precedenza sintomi caratteristici di angioedema (come tumefazione facciale, della lingua, faringea o laringea con dispnea) durante il trattamento con antagonisti del recettore AT1 o ACE-inibitori 13. Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione o con nota ipersensibilità ai sulfonamidi o ai farmaci derivati ​​dal sulfamidico (ad es. tiazidici) 14. Conosciuto, sospetto o storia di gotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Alterazioni dei test clinici di laboratorio (ematologia, emochimica e analisi delle urine)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo della pressione diastolica da seduti (DBP).
Lasso di tempo: dopo 12 e 52 settimane
dopo 12 e 52 settimane
Frequenza di controllo della pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP).
Lasso di tempo: dopo 12 e 52 settimane
dopo 12 e 52 settimane
Tasso di risposta DBP seduto
Lasso di tempo: dopo 12 e 52 settimane
dopo 12 e 52 settimane
Tasso di risposta SBP seduto
Lasso di tempo: dopo 12 e 52 settimane
dopo 12 e 52 settimane
Criteri di normalità della pressione arteriosa da seduti (BP).
Lasso di tempo: dopo 12 e 52 settimane
dopo 12 e 52 settimane
Cambiamenti nel DBP seduto
Lasso di tempo: dopo 12 e 52 settimane
dopo 12 e 52 settimane
Cambiamenti nella SBP da seduti
Lasso di tempo: dopo 12 e 52 settimane
dopo 12 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Telmisartan 40 mg/HCTZ 12,5 mg

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