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Studie mit Telmisartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg und Telmisartan 40 mg/HCTZ 12,5 mg bei Patienten mit Bluthochdruck

27. Dezember 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Langzeit-Sicherheitsstudie (52 Wochen) der Festdosiskombination von Telmisartan 80 mg plus Hydrochlorothiazid 12,5 mg und Telmisartan 40 mg plus Hydrochlorothiazid 12,5 mg bei Patienten mit essenzieller Hypertonie – Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 52-wöchigen unverblindeten Behandlung mit der Fixdosiskombination von Telmisartan 80 mg plus HCTZ 12,5 mg und Telmisartan 40 mg plus HCTZ 12,5 mg bei Patienten mit essentieller Hypertonie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie mit drei teilnehmenden Zentren mit einem Ziel von 30 bis 90 Patienten, die in die Erhaltungsphase eintreten, und 20 bis 60 Patienten, die die Langzeitbehandlung pro Zentrum abschließen. Die Rekrutierungsfrist beträgt etwa drei Monate ab Studienbeginn.

Studienhypothese:

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Langzeitsicherheit einer Fixdosis-Kombinationsbehandlung mit Telmisartan/HCTZ-Fixdosis-Kombination. Diese Studie hat keine Kontrollgruppe; Daher werden keine Hypothesentests durchgeführt.

Vergleich(e):

Diese Studie hat keine Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 733-0011
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0003
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Patienten mit essentieller Hypertonie, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Im Falle der Verwendung von Antihypertensiva muss der mittlere DBP* im Sitzen bei Besuch 1 über 90 und unter 114 mmHg liegen
    • Falls keine Antihypertensiva verwendet werden, muss der mittlere DBP* im Sitzen bei Besuch 1 über 95 und unter 114 mmHg liegen
    • Der durchschnittliche DBP im Sitzen* muss bei Visite 2 über 90 liegen (* Die durchschnittlichen DBP-Werte werden als Durchschnitt von drei Messungen im Sitzen in Zwei-Minuten-Intervallen berechnet).
  2. Alter über 20 und unter 80 Jahren bei Besuch 1 (männlich oder weiblich)
  3. Ambulant
  4. Patienten, die in der Lage sind, die aktuelle blutdrucksenkende Therapie bei Besuch 1 zu beenden, wenn sie blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
  5. Patienten mit der Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den entsprechenden Gesetzen und Richtlinien wie Good Clinical Practice (GCP) und dem Pharmaceutical Affairs Law abzugeben.

1. Patienten, die bei Besuch 1 vier oder mehr blutdrucksenkende Medikamente einnehmen 2. Patienten mit bekannter oder vermuteter sekundärer Hypertonie (renovaskuläre Hypertonie, primärer Aldosteronismus, Phäochromozytom usw.) 3. Patienten, deren mittlerer DBP im Sitzen > 114 mmHg und/oder mittlerer Blutdruck im Sitzen ist SBP > 200 mmHg bei Besuch 1, Besuch 2 oder Besuch 3 4. Patienten mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder anderen klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen (AV-Block II-III, Vorhofflimmern usw.) 5. Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse III- IV 6. Patienten mit Myokardinfarkt oder Herzoperation in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung Einwilligungserklärung 8. Patienten mit instabiler Angina in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 9. Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie , Aortenstenose, hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose 10. Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 11. Patienten mit plötzlicher Verschlechterung der Nierenfunktion in der Vorgeschichte mit AT1-Rezeptorantagonisten oder ACE-Hemmern; Post-Nierentransplantation 12. Patienten, bei denen zuvor während der Behandlung mit AT1-Rezeptorantagonisten oder ACE-Hemmern charakteristische Symptome eines Angioödems (wie z. B. Gesichts-, Zungen-, Rachen- oder Kehlkopfschwellungen mit Dyspnoe) aufgetreten sind 13. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung oder mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder von Sulfonamiden abgeleitete Arzneimittel (z. Thiazide) 14. Bekannte, vermutete oder Vorgeschichte von Gicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderungen bei klinischen Labortests (Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks und der Pulsfrequenz
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontrollrate des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (DBP).
Zeitfenster: nach 12 und 52 Wochen
nach 12 und 52 Wochen
Kontrollrate des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen
Zeitfenster: nach 12 und 52 Wochen
nach 12 und 52 Wochen
DBP-Response-Rate im Sitzen
Zeitfenster: nach 12 und 52 Wochen
nach 12 und 52 Wochen
SBP-Ansprechrate im Sitzen
Zeitfenster: nach 12 und 52 Wochen
nach 12 und 52 Wochen
Normalitätskriterien für den Blutdruck im Sitzen (BP).
Zeitfenster: nach 12 und 52 Wochen
nach 12 und 52 Wochen
Änderungen im sitzenden DBP
Zeitfenster: nach 12 und 52 Wochen
nach 12 und 52 Wochen
Änderungen im sitzenden SBP
Zeitfenster: nach 12 und 52 Wochen
nach 12 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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