- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00326768
Studie mit Telmisartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg und Telmisartan 40 mg/HCTZ 12,5 mg bei Patienten mit Bluthochdruck
Eine offene Langzeit-Sicherheitsstudie (52 Wochen) der Festdosiskombination von Telmisartan 80 mg plus Hydrochlorothiazid 12,5 mg und Telmisartan 40 mg plus Hydrochlorothiazid 12,5 mg bei Patienten mit essenzieller Hypertonie – Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische Studie mit drei teilnehmenden Zentren mit einem Ziel von 30 bis 90 Patienten, die in die Erhaltungsphase eintreten, und 20 bis 60 Patienten, die die Langzeitbehandlung pro Zentrum abschließen. Die Rekrutierungsfrist beträgt etwa drei Monate ab Studienbeginn.
Studienhypothese:
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Langzeitsicherheit einer Fixdosis-Kombinationsbehandlung mit Telmisartan/HCTZ-Fixdosis-Kombination. Diese Studie hat keine Kontrollgruppe; Daher werden keine Hypothesentests durchgeführt.
Vergleich(e):
Diese Studie hat keine Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 733-0011
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0003
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Patienten mit essentieller Hypertonie, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Im Falle der Verwendung von Antihypertensiva muss der mittlere DBP* im Sitzen bei Besuch 1 über 90 und unter 114 mmHg liegen
- Falls keine Antihypertensiva verwendet werden, muss der mittlere DBP* im Sitzen bei Besuch 1 über 95 und unter 114 mmHg liegen
- Der durchschnittliche DBP im Sitzen* muss bei Visite 2 über 90 liegen (* Die durchschnittlichen DBP-Werte werden als Durchschnitt von drei Messungen im Sitzen in Zwei-Minuten-Intervallen berechnet).
- Alter über 20 und unter 80 Jahren bei Besuch 1 (männlich oder weiblich)
- Ambulant
- Patienten, die in der Lage sind, die aktuelle blutdrucksenkende Therapie bei Besuch 1 zu beenden, wenn sie blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
- Patienten mit der Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den entsprechenden Gesetzen und Richtlinien wie Good Clinical Practice (GCP) und dem Pharmaceutical Affairs Law abzugeben.
1. Patienten, die bei Besuch 1 vier oder mehr blutdrucksenkende Medikamente einnehmen 2. Patienten mit bekannter oder vermuteter sekundärer Hypertonie (renovaskuläre Hypertonie, primärer Aldosteronismus, Phäochromozytom usw.) 3. Patienten, deren mittlerer DBP im Sitzen > 114 mmHg und/oder mittlerer Blutdruck im Sitzen ist SBP > 200 mmHg bei Besuch 1, Besuch 2 oder Besuch 3 4. Patienten mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder anderen klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen (AV-Block II-III, Vorhofflimmern usw.) 5. Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse III- IV 6. Patienten mit Myokardinfarkt oder Herzoperation in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung Einwilligungserklärung 8. Patienten mit instabiler Angina in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 9. Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie , Aortenstenose, hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose 10. Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 11. Patienten mit plötzlicher Verschlechterung der Nierenfunktion in der Vorgeschichte mit AT1-Rezeptorantagonisten oder ACE-Hemmern; Post-Nierentransplantation 12. Patienten, bei denen zuvor während der Behandlung mit AT1-Rezeptorantagonisten oder ACE-Hemmern charakteristische Symptome eines Angioödems (wie z. B. Gesichts-, Zungen-, Rachen- oder Kehlkopfschwellungen mit Dyspnoe) aufgetreten sind 13. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung oder mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder von Sulfonamiden abgeleitete Arzneimittel (z. Thiazide) 14. Bekannte, vermutete oder Vorgeschichte von Gicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Änderungen bei klinischen Labortests (Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse)
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Veränderungen des Blutdrucks und der Pulsfrequenz
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kontrollrate des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (DBP).
Zeitfenster: nach 12 und 52 Wochen
|
nach 12 und 52 Wochen
|
Kontrollrate des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen
Zeitfenster: nach 12 und 52 Wochen
|
nach 12 und 52 Wochen
|
DBP-Response-Rate im Sitzen
Zeitfenster: nach 12 und 52 Wochen
|
nach 12 und 52 Wochen
|
SBP-Ansprechrate im Sitzen
Zeitfenster: nach 12 und 52 Wochen
|
nach 12 und 52 Wochen
|
Normalitätskriterien für den Blutdruck im Sitzen (BP).
Zeitfenster: nach 12 und 52 Wochen
|
nach 12 und 52 Wochen
|
Änderungen im sitzenden DBP
Zeitfenster: nach 12 und 52 Wochen
|
nach 12 und 52 Wochen
|
Änderungen im sitzenden SBP
Zeitfenster: nach 12 und 52 Wochen
|
nach 12 und 52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Hydrochlorothiazid
- Telmisartan
Andere Studien-ID-Nummern
- 502.516
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur Telmisartan 40 mg/HCTZ 12,5 mg
-
Yuhan CorporationAbgeschlossen
-
George Medicines PTY LimitedAbgeschlossenHypertonieAustralien, Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Polen, Sri Lanka, Neuseeland, Tschechien
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenHypertonie | Koronare ArterioskleroseDeutschland
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenAlzheimer-KrankheitVereinigte Staaten
-
Yuhan CorporationLinical KoreaBeendetMetabolisches SyndromKorea, Republik von
-
Yuhan CorporationNoch keine RekrutierungEssentielle HypertonieKorea, Republik von
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenDiabetische NephropathienJapan
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityAbgeschlossen
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenHypertonieVereinigte Staaten, Argentinien, Brasilien, Mexiko, Südafrika