Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Telmisartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg og Telmisartan 40 mg/HCTZ 12,5 mg hos pasienter med hypertensjon

27. desember 2017 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen, langsiktig (52-ukers) sikkerhetsstudie av fastdosekombinasjonen av Telmisartan 80 mg pluss hydroklortiazid 12,5 mg og telmisartan 40 mg pluss hydroklortiazid 12,5 mg hos pasienter med essensiell hypertensjon – Evaluering av effekt og sikkerhet

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av 52 ukers åpen behandling med den faste dosekombinasjonen telmisartan 80 mg pluss HCTZ 12,5 mg og telmisartan 40 mg pluss HCTZ 12,5 mg hos pasienter med essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie med tre sentre som deltar med mål om 30 til 90 pasienter som går inn i vedlikeholdsperioden og 20-60 pasienter som fullfører langtidsbehandling per senter. Rekrutteringsperioden vil være om lag tre måneder fra studiestart.

Studiehypotese:

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere den langsiktige sikkerheten til en fastdosekombinasjon av telmisartan/HCTZ fastdosekombinasjonsbehandling. Denne studien har ingen kontrollgruppe; derfor vil ingen hypotesetesting bli utført.

Sammenligning(er):

Denne studien har ingen kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 733-0011
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0003
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Essensielle hypertensive pasienter som oppfyller følgende kriterier:

    • Ved bruk av antihypertensiva, må gjennomsnittlig sittende DBP* være over 90 og under 114 mmHg ved besøk 1
    • I tilfelle du ikke bruker noen antihypertensiva, må gjennomsnittlig sittende DBP* være over 95 og under 114 mmHg ved besøk 1
    • Gjennomsnittlig sittende DBP* må være over 90 ved besøk 2 (* De gjennomsnittlige DBP-verdiene vil bli beregnet som gjennomsnittet av tre sittende målinger tatt med to-minutters intervaller).
  2. Alder over 20 og under 80 år ved besøk 1 (mann eller kvinne)
  3. Poliklinisk
  4. Pasienter som er i stand til å stoppe gjeldende antihypertensiv behandling ved besøk 1 hvis de tar noen antihypertensive medisiner
  5. Pasienter med evne til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med relaterte lover og retningslinjer som for eksempel Good Clinical Practice (GCP) og Pharmaceutical Affairs Law.

1. Pasienter som tar fire eller flere antihypertensive medisiner ved besøk 1 2. Pasienter med kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon (renovaskulær hypertensjon, primær aldosteronisme, feokromocytom, etc.) 3. Pasienter med gjennomsnittlig sittende DBP > 114 mmHg og/eller gjennomsnittlig sittende SBP > 200 mmHg ved besøk 1, besøk 2 eller besøk 3 4. Pasienter med vedvarende ventrikkeltakykardi eller andre klinisk relevante hjertearytmier (AV-blokk II-III, atrieflimmer etc.) 5. Pasienter med NYHA funksjonsklasse hjertesvikt III- IV 6. Pasienter med en historie med hjerteinfarkt eller hjertekirurgi i løpet av de siste 6 3 månedene før de signerte skjemaet for informert samtykke. skjema for informert samtykke 8. Pasienter med ustabil angina i anamnesen i løpet av de siste 3 månedene før de signerte skjemaet for informert samtykke 9. Pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati , aortastenose, hemodynamisk relevant stenose av aorta- eller mitralklaff 10. Pasienter med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene før de signerte skjemaet for informert samtykke 11. Pasienter med en historie med plutselig forverring av nyrefunksjonen med AT1-reseptorantagonister eller ACE-hemmere; post-renal transplantasjon 12. Pasienter som tidligere har opplevd karakteristiske symptomer på angioødem (som ansikts-, tunge-, svelg- eller larynxhevelse med dyspné) under behandling med AT1-reseptorantagonister eller ACE-hemmere 13. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen, eller en kjent overfølsomhet overfor sulfonamider eller sulfonamidavledede legemidler (f. tiazider) 14. Kjent, mistenkt eller historie med gikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endringer i kliniske laboratorietester (hematologi, blodkjemi og urinanalyse)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endringer i blodtrykk og puls
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sittende diastolisk blodtrykk (DBP) kontrollhastighet
Tidsramme: etter 12 og 52 uker
etter 12 og 52 uker
Sittende systolisk blodtrykk (SBP) kontrollfrekvens
Tidsramme: etter 12 og 52 uker
etter 12 og 52 uker
Sittende DBP responsrate
Tidsramme: etter 12 og 52 uker
etter 12 og 52 uker
Sittende SBP responsrate
Tidsramme: etter 12 og 52 uker
etter 12 og 52 uker
Sittende blodtrykk (BP) normalitetskriterier
Tidsramme: etter 12 og 52 uker
etter 12 og 52 uker
Endringer i sittende DBP
Tidsramme: etter 12 og 52 uker
etter 12 og 52 uker
Endringer i sittende SBP
Tidsramme: etter 12 og 52 uker
etter 12 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere