- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00326768
Utprøving av Telmisartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg og Telmisartan 40 mg/HCTZ 12,5 mg hos pasienter med hypertensjon
En åpen, langsiktig (52-ukers) sikkerhetsstudie av fastdosekombinasjonen av Telmisartan 80 mg pluss hydroklortiazid 12,5 mg og telmisartan 40 mg pluss hydroklortiazid 12,5 mg hos pasienter med essensiell hypertensjon – Evaluering av effekt og sikkerhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenterstudie med tre sentre som deltar med mål om 30 til 90 pasienter som går inn i vedlikeholdsperioden og 20-60 pasienter som fullfører langtidsbehandling per senter. Rekrutteringsperioden vil være om lag tre måneder fra studiestart.
Studiehypotese:
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere den langsiktige sikkerheten til en fastdosekombinasjon av telmisartan/HCTZ fastdosekombinasjonsbehandling. Denne studien har ingen kontrollgruppe; derfor vil ingen hypotesetesting bli utført.
Sammenligning(er):
Denne studien har ingen kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 733-0011
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0003
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Essensielle hypertensive pasienter som oppfyller følgende kriterier:
- Ved bruk av antihypertensiva, må gjennomsnittlig sittende DBP* være over 90 og under 114 mmHg ved besøk 1
- I tilfelle du ikke bruker noen antihypertensiva, må gjennomsnittlig sittende DBP* være over 95 og under 114 mmHg ved besøk 1
- Gjennomsnittlig sittende DBP* må være over 90 ved besøk 2 (* De gjennomsnittlige DBP-verdiene vil bli beregnet som gjennomsnittet av tre sittende målinger tatt med to-minutters intervaller).
- Alder over 20 og under 80 år ved besøk 1 (mann eller kvinne)
- Poliklinisk
- Pasienter som er i stand til å stoppe gjeldende antihypertensiv behandling ved besøk 1 hvis de tar noen antihypertensive medisiner
- Pasienter med evne til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med relaterte lover og retningslinjer som for eksempel Good Clinical Practice (GCP) og Pharmaceutical Affairs Law.
1. Pasienter som tar fire eller flere antihypertensive medisiner ved besøk 1 2. Pasienter med kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon (renovaskulær hypertensjon, primær aldosteronisme, feokromocytom, etc.) 3. Pasienter med gjennomsnittlig sittende DBP > 114 mmHg og/eller gjennomsnittlig sittende SBP > 200 mmHg ved besøk 1, besøk 2 eller besøk 3 4. Pasienter med vedvarende ventrikkeltakykardi eller andre klinisk relevante hjertearytmier (AV-blokk II-III, atrieflimmer etc.) 5. Pasienter med NYHA funksjonsklasse hjertesvikt III- IV 6. Pasienter med en historie med hjerteinfarkt eller hjertekirurgi i løpet av de siste 6 3 månedene før de signerte skjemaet for informert samtykke. skjema for informert samtykke 8. Pasienter med ustabil angina i anamnesen i løpet av de siste 3 månedene før de signerte skjemaet for informert samtykke 9. Pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati , aortastenose, hemodynamisk relevant stenose av aorta- eller mitralklaff 10. Pasienter med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene før de signerte skjemaet for informert samtykke 11. Pasienter med en historie med plutselig forverring av nyrefunksjonen med AT1-reseptorantagonister eller ACE-hemmere; post-renal transplantasjon 12. Pasienter som tidligere har opplevd karakteristiske symptomer på angioødem (som ansikts-, tunge-, svelg- eller larynxhevelse med dyspné) under behandling med AT1-reseptorantagonister eller ACE-hemmere 13. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen, eller en kjent overfølsomhet overfor sulfonamider eller sulfonamidavledede legemidler (f. tiazider) 14. Kjent, mistenkt eller historie med gikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Endringer i kliniske laboratorietester (hematologi, blodkjemi og urinanalyse)
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Endringer i blodtrykk og puls
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sittende diastolisk blodtrykk (DBP) kontrollhastighet
Tidsramme: etter 12 og 52 uker
|
etter 12 og 52 uker
|
|
Sittende systolisk blodtrykk (SBP) kontrollfrekvens
Tidsramme: etter 12 og 52 uker
|
etter 12 og 52 uker
|
|
Sittende DBP responsrate
Tidsramme: etter 12 og 52 uker
|
etter 12 og 52 uker
|
|
Sittende SBP responsrate
Tidsramme: etter 12 og 52 uker
|
etter 12 og 52 uker
|
|
Sittende blodtrykk (BP) normalitetskriterier
Tidsramme: etter 12 og 52 uker
|
etter 12 og 52 uker
|
|
Endringer i sittende DBP
Tidsramme: etter 12 og 52 uker
|
etter 12 og 52 uker
|
|
Endringer i sittende SBP
Tidsramme: etter 12 og 52 uker
|
etter 12 og 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Hydroklortiazid
- Telmisartan
Andre studie-ID-numre
- 502.516
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .