- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00326768
고혈압 환자에 대한 텔미사르탄 80mg/HCTZ 12.5mg 및 텔미사르탄 40mg/HCTZ 12.5mg의 시험
본태성 고혈압 환자에서 텔미사르탄 80mg 플러스 히드로클로로티아지드 12.5mg 및 텔미사르탄 40mg 플러스 히드로클로로티아지드 12.5mg의 고정 용량 조합의 공개, 장기(52주), 안전성 시험 - 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 유지 관리 기간에 들어가는 환자 30~90명과 센터당 장기 치료를 완료하는 환자 20~60명을 목표로 3개 센터가 참여하는 다중 센터 연구입니다. 채용 기간은 연구 시작일로부터 약 3개월입니다.
연구 가설:
이 연구의 1차 목적은 텔미사르탄/HCTZ 고정 용량 복합 치료의 고정 용량 복합 치료의 장기 안전성을 입증하는 것입니다. 이 연구에는 대조군이 없습니다. 따라서 가설 테스트는 수행되지 않습니다.
비교:
이 연구에는 대조군이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 733-0011
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0003
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
다음 기준을 충족하는 본태성 고혈압 환자:
- 임의의 항고혈압제를 사용하는 경우, 방문 1에서 평균 좌식 DBP*가 90 초과 114 mmHg 미만이어야 함
- 항고혈압제를 사용하지 않는 경우, 방문 1에서 평균 좌식 DBP*는 95 이상 114mmHg 미만이어야 합니다.
- 앉은 상태의 평균 DBP*는 방문 2에서 90 이상이어야 합니다(* 평균 DBP 값은 2분 간격으로 3회 앉은 상태에서 측정한 값의 평균으로 계산됩니다).
- 1차 방문 시 20세 이상 80세 미만(남성 또는 여성)
- 외래
- 항고혈압제를 복용하는 경우 방문 1에서 현재 항고혈압제 요법을 중단할 수 있는 환자
- GCP(Good Clinical Practice) 및 약사법과 같은 관련 법률 및 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 능력이 있는 환자.
1. 방문 1에서 4개 이상의 항고혈압제를 복용하는 환자 2. 이차성 고혈압이 알려지거나 의심되는 환자(신혈관성 고혈압, 원발성 알도스테론증, 크롬친화세포종 등) 3. 앉은 평균 DBP > 114mmHg 및/또는 평균 앉은 환자 방문 1, 방문 2 또는 방문 3에서 SBP > 200 mmHg 4. 지속적인 심실 빈맥 또는 기타 임상적으로 관련된 심장 부정맥이 있는 환자(AV-차단 II-III, 심방 세동 등) 5. NYHA 기능 등급 심부전 환자 III- IV 6. 동의서 서명 전 최근 6개월 이내에 심근경색 또는 심장 수술 병력이 있는 환자 7. 동의서 서명 전 최근 3개월 이내에 관상동맥우회술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 병력이 있는 환자 사전동의서 8. 사전동의서 서명 전 최근 3개월 이내에 불안정 협심증 병력이 있는 환자 9. 비후성 폐쇄성 심근병증 환자 , 대동맥 협착증, 대동맥 또는 승모판의 혈역학적 관련 협착증 10. 고지에 입각한 동의서 서명 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 환자 11. AT1 수용체 길항제 또는 ACE 억제제로 인한 신기능의 급격한 악화 병력이 있는 환자; 신이식 후 12. 이전에 AT1 수용체 길항제 또는 ACE 억제제 치료 중 특징적인 혈관부종(예: 안면, 혀, 인두 또는 호흡곤란을 동반한 후두 부종)의 증상을 경험한 환자 13. 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자 또는 설폰아미드 또는 설폰아미드 유래 약물(예: 티아지드) 14. 통풍의 알려진, 의심 또는 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 52주
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52주
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임상 실험실 검사의 변화(혈액학, 혈액화학 및 소변검사)
기간: 52주
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52주
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심전도(ECG)의 변화
기간: 52주
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52주
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혈압과 맥박의 변화
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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앉은 이완기 혈압(DBP) 조절률
기간: 12주 및 52주 후
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12주 및 52주 후
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앉은 자세의 수축기 혈압(SBP) 조절률
기간: 12주 및 52주 후
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12주 및 52주 후
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좌식 DBP 응답률
기간: 12주 및 52주 후
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12주 및 52주 후
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착석 SBP 응답률
기간: 12주 및 52주 후
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12주 및 52주 후
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앉은 혈압(BP) 정상 기준
기간: 12주 및 52주 후
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12주 및 52주 후
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좌식 DBP의 변화
기간: 12주 및 52주 후
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12주 및 52주 후
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착석 SBP의 변화
기간: 12주 및 52주 후
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12주 및 52주 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 502.516
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텔미사르탄 40mg/HCTZ 12.5mg에 대한 임상 시험
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Menarini GroupDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company완전한고혈압폴란드, 독일, 이스라엘, 루마니아, 이탈리아, 덴마크, 체코, 크로아티아
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Kirby Institute모병
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences완전한
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Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd완전한
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Eisai Inc.완전한