- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00326768
Försök med Telmisartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg och Telmisartan 40 mg/HCTZ 12,5 mg hos patienter med hypertoni
En öppen, långvarig (52-veckors) säkerhetsprövning av kombinationen av fast dos av Telmisartan 80 mg plus hydroklortiazid 12,5 mg och telmisartan 40 mg plus hydroklortiazid 12,5 mg hos patienter med essentiell hypertoni - Utvärdering av effekt och säkerhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenterstudie med tre centra som deltar med ett mål på 30 till 90 patienter som går in i underhållsperioden och 20-60 patienter som slutför långtidsbehandling per center. Rekryteringstiden kommer att vara cirka tre månader från studiestart.
Studiehypotes:
Det primära syftet med denna studie är att påvisa den långsiktiga säkerheten av en kombinationsbehandling med fast dos av telmisartan/HCTZ. Denna studie har ingen kontrollgrupp; därför kommer ingen hypotesprövning att utföras.
Jämförelse(r):
Denna studie har ingen kontrollgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 733-0011
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0003
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Viktiga hypertonipatienter som uppfyller följande kriterier:
- Vid användning av blodtryckssänkande medel måste den genomsnittliga sittande DBP* vara över 90 och under 114 mmHg vid besök 1
- Om du inte använder några blodtryckssänkande medel måste den genomsnittliga sittande DBP* vara över 95 och under 114 mmHg vid besök 1
- Medelvärden för sittande DBP* måste vara över 90 vid besök 2 (* De genomsnittliga DBP-värdena kommer att beräknas som medelvärdet av tre sittande mätningar som tas med två minuters intervall).
- Ålder över 20 och under 80 år vid besök 1 (man eller kvinna)
- Öppenvård
- Patienter som kan avbryta pågående blodtryckssänkande behandling vid besök 1 om de tar några antihypertensiva läkemedel
- Patienter med förmåga att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med relaterade lagar och riktlinjer såsom Good Clinical Practice (GCP) och Pharmaceutical Affairs Law.
1. Patienter som tar fyra eller fler blodtryckssänkande mediciner vid besök 1 2. Patienter med känd eller misstänkt sekundär hypertoni (renovaskulär hypertoni, primär aldosteronism, feokromocytom, etc.) 3. Patienter vars medelvärde i sittande DBP > 114 mmHg och/eller medelsittande SBP > 200 mmHg vid besök 1, besök 2 eller besök 3 4. Patienter med ihållande ventrikulär takykardi eller andra kliniskt relevanta hjärtarytmier (AV-block II-III, förmaksflimmer etc.) 5. Patienter med NYHA funktionsklass hjärtsvikt III- IV 6. Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi inom de senaste 6 3 månaderna före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke. 7. Patienter med en historia av kranskärlsbypasskirurgi eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inom de senaste 3 månaderna innan de undertecknade formulär för informerat samtycke 8. Patienter med instabil angina i anamnesen inom de senaste 3 månaderna innan de undertecknade formuläret för informerat samtycke 9. Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati , aortastenos, hemodynamiskt relevant stenos av aorta- eller mitralisklaff 10. Patienter med stroke eller övergående ischemisk attack i anamnesen inom de senaste 6 månaderna före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke 11. Patienter med en historia av plötslig försämring av njurfunktionen med AT1-receptorantagonister eller ACE-hämmare; postrenal transplantation 12. Patienter som tidigare har upplevt karakteristiska symtom på angioödem (såsom ansikts-, tung-, svalg- eller larynxsvullnad med dyspné) under behandling med AT1-receptorantagonister eller ACE-hämmare 13. Patienter med känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen, eller en känd överkänslighet mot sulfonamider eller sulfonamidhärledda läkemedel (t. tiazider) 14. Känd, misstänkt eller historia av gikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Förändringar i kliniska laboratorietester (hematologi, blodkemi och urinanalys)
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Förändringar i blodtryck och puls
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kontrollfrekvens för sittande diastoliskt blodtryck (DBP).
Tidsram: efter 12 och 52 veckor
|
efter 12 och 52 veckor
|
|
Kontrollfrekvens för sittande systoliskt blodtryck (SBP).
Tidsram: efter 12 och 52 veckor
|
efter 12 och 52 veckor
|
|
Sittande DBP svarsfrekvens
Tidsram: efter 12 och 52 veckor
|
efter 12 och 52 veckor
|
|
Sittande SBP svarsfrekvens
Tidsram: efter 12 och 52 veckor
|
efter 12 och 52 veckor
|
|
Sittande blodtryck (BP) normalitetskriterier
Tidsram: efter 12 och 52 veckor
|
efter 12 och 52 veckor
|
|
Förändringar i sittande DBP
Tidsram: efter 12 och 52 veckor
|
efter 12 och 52 veckor
|
|
Förändringar i sittande SBP
Tidsram: efter 12 och 52 veckor
|
efter 12 och 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Hydroklortiazid
- Telmisartan
Andra studie-ID-nummer
- 502.516
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .