Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Telmisartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg och Telmisartan 40 mg/HCTZ 12,5 mg hos patienter med hypertoni

27 december 2017 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen, långvarig (52-veckors) säkerhetsprövning av kombinationen av fast dos av Telmisartan 80 mg plus hydroklortiazid 12,5 mg och telmisartan 40 mg plus hydroklortiazid 12,5 mg hos patienter med essentiell hypertoni - Utvärdering av effekt och säkerhet

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av 52 veckors öppen behandling med den fasta doskombinationen telmisartan 80 mg plus HCTZ 12,5 mg och telmisartan 40 mg plus HCTZ 12,5 mg hos patienter med essentiell hypertoni.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenterstudie med tre centra som deltar med ett mål på 30 till 90 patienter som går in i underhållsperioden och 20-60 patienter som slutför långtidsbehandling per center. Rekryteringstiden kommer att vara cirka tre månader från studiestart.

Studiehypotes:

Det primära syftet med denna studie är att påvisa den långsiktiga säkerheten av en kombinationsbehandling med fast dos av telmisartan/HCTZ. Denna studie har ingen kontrollgrupp; därför kommer ingen hypotesprövning att utföras.

Jämförelse(r):

Denna studie har ingen kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 733-0011
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0003
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Viktiga hypertonipatienter som uppfyller följande kriterier:

    • Vid användning av blodtryckssänkande medel måste den genomsnittliga sittande DBP* vara över 90 och under 114 mmHg vid besök 1
    • Om du inte använder några blodtryckssänkande medel måste den genomsnittliga sittande DBP* vara över 95 och under 114 mmHg vid besök 1
    • Medelvärden för sittande DBP* måste vara över 90 vid besök 2 (* De genomsnittliga DBP-värdena kommer att beräknas som medelvärdet av tre sittande mätningar som tas med två minuters intervall).
  2. Ålder över 20 och under 80 år vid besök 1 (man eller kvinna)
  3. Öppenvård
  4. Patienter som kan avbryta pågående blodtryckssänkande behandling vid besök 1 om de tar några antihypertensiva läkemedel
  5. Patienter med förmåga att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med relaterade lagar och riktlinjer såsom Good Clinical Practice (GCP) och Pharmaceutical Affairs Law.

1. Patienter som tar fyra eller fler blodtryckssänkande mediciner vid besök 1 2. Patienter med känd eller misstänkt sekundär hypertoni (renovaskulär hypertoni, primär aldosteronism, feokromocytom, etc.) 3. Patienter vars medelvärde i sittande DBP > 114 mmHg och/eller medelsittande SBP > 200 mmHg vid besök 1, besök 2 eller besök 3 4. Patienter med ihållande ventrikulär takykardi eller andra kliniskt relevanta hjärtarytmier (AV-block II-III, förmaksflimmer etc.) 5. Patienter med NYHA funktionsklass hjärtsvikt III- IV 6. Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi inom de senaste 6 3 månaderna före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke. 7. Patienter med en historia av kranskärlsbypasskirurgi eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inom de senaste 3 månaderna innan de undertecknade formulär för informerat samtycke 8. Patienter med instabil angina i anamnesen inom de senaste 3 månaderna innan de undertecknade formuläret för informerat samtycke 9. Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati , aortastenos, hemodynamiskt relevant stenos av aorta- eller mitralisklaff 10. Patienter med stroke eller övergående ischemisk attack i anamnesen inom de senaste 6 månaderna före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke 11. Patienter med en historia av plötslig försämring av njurfunktionen med AT1-receptorantagonister eller ACE-hämmare; postrenal transplantation 12. Patienter som tidigare har upplevt karakteristiska symtom på angioödem (såsom ansikts-, tung-, svalg- eller larynxsvullnad med dyspné) under behandling med AT1-receptorantagonister eller ACE-hämmare 13. Patienter med känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen, eller en känd överkänslighet mot sulfonamider eller sulfonamidhärledda läkemedel (t. tiazider) 14. Känd, misstänkt eller historia av gikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändringar i kliniska laboratorietester (hematologi, blodkemi och urinanalys)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändringar i blodtryck och puls
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kontrollfrekvens för sittande diastoliskt blodtryck (DBP).
Tidsram: efter 12 och 52 veckor
efter 12 och 52 veckor
Kontrollfrekvens för sittande systoliskt blodtryck (SBP).
Tidsram: efter 12 och 52 veckor
efter 12 och 52 veckor
Sittande DBP svarsfrekvens
Tidsram: efter 12 och 52 veckor
efter 12 och 52 veckor
Sittande SBP svarsfrekvens
Tidsram: efter 12 och 52 veckor
efter 12 och 52 veckor
Sittande blodtryck (BP) normalitetskriterier
Tidsram: efter 12 och 52 veckor
efter 12 och 52 veckor
Förändringar i sittande DBP
Tidsram: efter 12 och 52 veckor
efter 12 och 52 veckor
Förändringar i sittande SBP
Tidsram: efter 12 och 52 veckor
efter 12 och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera