- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00326768
Forsøg med Telmisartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg og Telmisartan 40 mg/HCTZ 12,5 mg hos patienter med hypertension
Et åbent, langsigtet (52-ugers) sikkerhedsforsøg med fastdosiskombination af Telmisartan 80 mg plus hydrochlorthiazid 12,5 mg og telmisartan 40 mg plus hydrochlorthiazid 12,5 mg til patienter med essentiel hypertension - Evaluering af effektivitet og sikkerhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenterstudie med tre centre, der deltager med et mål på 30 til 90 patienter, der går ind i vedligeholdelsesperioden, og 20-60 patienter, der gennemfører langtidsbehandling pr. center. Ansættelsesperioden vil være omkring tre måneder fra studiestart.
Studiehypotese:
Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise den langsigtede sikkerhed af en kombination af telmisartan/HCTZ med fast dosis kombinationsbehandling. Denne undersøgelse har ingen kontrolgruppe; derfor vil der ikke blive udført hypotesetestning.
Sammenligning(er):
Denne undersøgelse har ingen kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 733-0011
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0003
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Essentielle hypertensive patienter, der opfylder følgende kriterier:
- I tilfælde af brug af antihypertensiva skal den gennemsnitlige siddende DBP* være over 90 og under 114 mmHg ved besøg 1
- I tilfælde af ikke at bruge nogen antihypertensiva, skal den gennemsnitlige siddende DBP* være over 95 og under 114 mmHg ved besøg 1
- Gennemsnitlig siddende DBP* skal være over 90 ved besøg 2 (* De gennemsnitlige DBP-værdier vil blive beregnet som gennemsnittet af tre siddende målinger taget med to minutters intervaller).
- Alder over 20 og under 80 år ved besøg 1 (mand eller kvinde)
- Ambulant
- Patienter, der er i stand til at stoppe den nuværende antihypertensive behandling ved besøg 1, hvis de tager antihypertensiv medicin
- Patienter med en evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med de relaterede love og retningslinjer såsom Good Clinical Practice (GCP) og Pharmaceutical Affairs Law.
1. Patienter, der tager fire eller flere antihypertensive lægemidler ved besøg 1 2. Patienter med kendt eller mistænkt sekundær hypertension (renovaskulær hypertension, primær aldosteronisme, fæokromocytom osv.) 3. Patienter, hvis gennemsnitlige siddende DBP > 114 mmHg og/eller gennemsnitlige siddende SBP > 200 mmHg ved besøg 1, besøg 2 eller besøg 3 4. Patienter med vedvarende ventrikulær takykardi eller andre klinisk relevante hjertearytmier (AV-blok II-III, atrieflimren etc.) 5. Patienter med NYHA funktionsklasse hjertesvigt III- IV 6. Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for de sidste 6 3 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring. informeret samtykkeskema 8. Patienter med ustabil angina i anamnesen inden for de sidste 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykkeskema 9. Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati , aortastenose, hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklap 10. Patienter med en anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring 11. Patienter med en historie med pludselig forværring af nyrefunktionen med AT1-receptorantagonister eller ACE-hæmmere; post-renal transplantation 12. Patienter, der tidligere har oplevet karakteristiske symptomer på angioødem (såsom ansigts-, tunge-, svælg- eller larynxhævelse med dyspnø) under behandling med AT1-receptorantagonister eller ACE-hæmmere 13. Patienter med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i formuleringen eller en kendt overfølsomhed over for sulfonamider eller sulfonamid-afledte lægemidler (f. thiazider) 14. Kendt, mistænkt eller historie med gigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Ændringer i kliniske laboratorieprøver (hæmatologi, blodkemi og urinanalyse)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Ændringer i blodtryk og puls
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Siddende diastolisk blodtryk (DBP) kontrolhastighed
Tidsramme: efter 12 og 52 uger
|
efter 12 og 52 uger
|
|
Siddende systolisk blodtryk (SBP) kontrolhastighed
Tidsramme: efter 12 og 52 uger
|
efter 12 og 52 uger
|
|
Siddende DBP-svarprocent
Tidsramme: efter 12 og 52 uger
|
efter 12 og 52 uger
|
|
Siddende SBP svarprocent
Tidsramme: efter 12 og 52 uger
|
efter 12 og 52 uger
|
|
Siddende blodtryk (BP) normalitetskriterier
Tidsramme: efter 12 og 52 uger
|
efter 12 og 52 uger
|
|
Ændringer i siddende DBP
Tidsramme: efter 12 og 52 uger
|
efter 12 og 52 uger
|
|
Ændringer i siddende SBP
Tidsramme: efter 12 og 52 uger
|
efter 12 og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Hydrochlorthiazid
- Telmisartan
Andre undersøgelses-id-numre
- 502.516
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Telmisartan 40 mg/HCTZ 12,5 mg
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Yuhan CorporationAfsluttet
-
Menarini GroupDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyAfsluttetForhøjet blodtrykPolen, Tyskland, Israel, Rumænien, Italien, Danmark, Tjekkiet, Kroatien
-
George Medicines PTY LimitedAfsluttetForhøjet blodtrykAustralien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Polen, Sri Lanka, New Zealand, Tjekkiet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetForhøjet blodtryk | Koronar arterioskleroseTyskland
-
Boehringer IngelheimAfsluttetDiabetiske nefropatierJapan
-
Boehringer IngelheimAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater, Argentina, Brasilien, Mexico, Sydafrika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Genencell Co. Ltd.Rekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetHøjt blodtrykForenede Stater