Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Telmisartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg og Telmisartan 40 mg/HCTZ 12,5 mg hos patienter med hypertension

27. december 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, langsigtet (52-ugers) sikkerhedsforsøg med fastdosiskombination af Telmisartan 80 mg plus hydrochlorthiazid 12,5 mg og telmisartan 40 mg plus hydrochlorthiazid 12,5 mg til patienter med essentiel hypertension - Evaluering af effektivitet og sikkerhed

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og effekten af ​​52 ugers åben behandling med den faste dosiskombination af telmisartan 80 mg plus HCTZ 12,5 mg og telmisartan 40 mg plus HCTZ 12,5 mg hos patienter med essentiel hypertension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenterstudie med tre centre, der deltager med et mål på 30 til 90 patienter, der går ind i vedligeholdelsesperioden, og 20-60 patienter, der gennemfører langtidsbehandling pr. center. Ansættelsesperioden vil være omkring tre måneder fra studiestart.

Studiehypotese:

Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise den langsigtede sikkerhed af en kombination af telmisartan/HCTZ med fast dosis kombinationsbehandling. Denne undersøgelse har ingen kontrolgruppe; derfor vil der ikke blive udført hypotesetestning.

Sammenligning(er):

Denne undersøgelse har ingen kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 733-0011
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0003
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Essentielle hypertensive patienter, der opfylder følgende kriterier:

    • I tilfælde af brug af antihypertensiva skal den gennemsnitlige siddende DBP* være over 90 og under 114 mmHg ved besøg 1
    • I tilfælde af ikke at bruge nogen antihypertensiva, skal den gennemsnitlige siddende DBP* være over 95 og under 114 mmHg ved besøg 1
    • Gennemsnitlig siddende DBP* skal være over 90 ved besøg 2 (* De gennemsnitlige DBP-værdier vil blive beregnet som gennemsnittet af tre siddende målinger taget med to minutters intervaller).
  2. Alder over 20 og under 80 år ved besøg 1 (mand eller kvinde)
  3. Ambulant
  4. Patienter, der er i stand til at stoppe den nuværende antihypertensive behandling ved besøg 1, hvis de tager antihypertensiv medicin
  5. Patienter med en evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med de relaterede love og retningslinjer såsom Good Clinical Practice (GCP) og Pharmaceutical Affairs Law.

1. Patienter, der tager fire eller flere antihypertensive lægemidler ved besøg 1 2. Patienter med kendt eller mistænkt sekundær hypertension (renovaskulær hypertension, primær aldosteronisme, fæokromocytom osv.) 3. Patienter, hvis gennemsnitlige siddende DBP > 114 mmHg og/eller gennemsnitlige siddende SBP > 200 mmHg ved besøg 1, besøg 2 eller besøg 3 4. Patienter med vedvarende ventrikulær takykardi eller andre klinisk relevante hjertearytmier (AV-blok II-III, atrieflimren etc.) 5. Patienter med NYHA funktionsklasse hjertesvigt III- IV 6. Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for de sidste 6 3 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring. informeret samtykkeskema 8. Patienter med ustabil angina i anamnesen inden for de sidste 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykkeskema 9. Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati , aortastenose, hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklap 10. Patienter med en anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring 11. Patienter med en historie med pludselig forværring af nyrefunktionen med AT1-receptorantagonister eller ACE-hæmmere; post-renal transplantation 12. Patienter, der tidligere har oplevet karakteristiske symptomer på angioødem (såsom ansigts-, tunge-, svælg- eller larynxhævelse med dyspnø) under behandling med AT1-receptorantagonister eller ACE-hæmmere 13. Patienter med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i formuleringen eller en kendt overfølsomhed over for sulfonamider eller sulfonamid-afledte lægemidler (f. thiazider) 14. Kendt, mistænkt eller historie med gigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændringer i kliniske laboratorieprøver (hæmatologi, blodkemi og urinanalyse)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændringer i blodtryk og puls
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Siddende diastolisk blodtryk (DBP) kontrolhastighed
Tidsramme: efter 12 og 52 uger
efter 12 og 52 uger
Siddende systolisk blodtryk (SBP) kontrolhastighed
Tidsramme: efter 12 og 52 uger
efter 12 og 52 uger
Siddende DBP-svarprocent
Tidsramme: efter 12 og 52 uger
efter 12 og 52 uger
Siddende SBP svarprocent
Tidsramme: efter 12 og 52 uger
efter 12 og 52 uger
Siddende blodtryk (BP) normalitetskriterier
Tidsramme: efter 12 og 52 uger
efter 12 og 52 uger
Ændringer i siddende DBP
Tidsramme: efter 12 og 52 uger
efter 12 og 52 uger
Ændringer i siddende SBP
Tidsramme: efter 12 og 52 uger
efter 12 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2006

Først opslået (Skøn)

17. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Telmisartan 40 mg/HCTZ 12,5 mg

Abonner