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Ensayo de Telmisartán 80 mg/HCTZ 12,5 mg y Telmisartán 40 mg/HCTZ 12,5 mg en pacientes con hipertensión

27 de diciembre de 2017 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de seguridad abierto, a largo plazo (52 semanas) de la combinación de dosis fija de 80 mg de telmisartán más 12,5 mg de hidroclorotiazida y 40 mg de telmisartán más 12,5 mg de hidroclorotiazida en pacientes con hipertensión esencial: evaluación de eficacia y seguridad

El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de 52 semanas de tratamiento abierto con la combinación de dosis fija de 80 mg de telmisartán más 12,5 mg de HCTZ y 40 mg de telmisartán más 12,5 mg de HCTZ en pacientes con hipertensión esencial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico con la participación de tres centros con un objetivo de 30 a 90 pacientes que ingresan al período de mantenimiento y 20 a 60 pacientes que completan el tratamiento a largo plazo por centro. El periodo de reclutamiento será de unos tres meses desde el inicio del estudio.

Hipótesis de estudio:

El objetivo principal de este estudio es demostrar la seguridad a largo plazo de una combinación de dosis fija de tratamiento de combinación de dosis fija de telmisartán/HCTZ. Este estudio no tiene grupo de control; por lo tanto, no se realizará ninguna prueba de hipótesis.

Comparación(es):

Este estudio no tiene grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 733-0011
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0003
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Pacientes hipertensos esenciales que cumplan los siguientes criterios:

    • En caso de utilizar algún antihipertensivo, la PAD* media en sedestación debe ser mayor de 90 y menor de 114 mmHg en la Visita 1
    • En caso de no utilizar antihipertensivos, la PAD* media en sedestación debe ser superior a 95 e inferior a 114 mmHg en la Visita 1
    • La PAD media en sedestación* debe ser superior a 90 en la Visita 2 (* Los valores de PAD media se calcularán como la media de tres mediciones en sedestación realizadas a intervalos de dos minutos).
  2. Mayor de 20 años y menor de 80 años en la Visita 1 (Hombre o Mujer)
  3. Paciente externo
  4. Pacientes que pueden interrumpir la terapia antihipertensiva actual en la Visita 1 si toman algún medicamento antihipertensivo
  5. Pacientes con la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las leyes y pautas relacionadas, como Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y la Ley de Asuntos Farmacéuticos.

1. Pacientes que toman cuatro o más medicamentos antihipertensivos en la Visita 1 2. Pacientes con hipertensión secundaria conocida o sospechada (hipertensión renovascular, aldosteronismo primario, feocromocitoma, etc.) 3. Pacientes cuya PAD promedio sentado > 114 mmHg y/o promedio sentado PAS > 200 mmHg en la Visita 1, Visita 2 o Visita 3 4. Pacientes con taquicardia ventricular sostenida u otras arritmias cardíacas clínicamente relevantes (bloqueo AV II-III, fibrilación auricular, etc.) 5. Pacientes con insuficiencia cardíaca clase funcional NYHA III- IV 6. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos 6 3 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado 7. Pacientes con antecedentes de cirugía de bypass de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) en los últimos 3 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado formulario de consentimiento informado 8. Pacientes con antecedentes de angina inestable en los últimos 3 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado 9. Pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva , estenosis aórtica, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral 10. Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado 11. Pacientes con antecedentes de exacerbación repentina de la función renal con antagonistas de los receptores AT1 o inhibidores de la ECA; postrasplante renal 12. Pacientes que hayan experimentado previamente síntomas característicos de angioedema (como hinchazón facial, lingual, faríngea o laríngea con disnea) durante el tratamiento con antagonistas de los receptores AT1 o inhibidores de la ECA 13. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación, o hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas o fármacos derivados de las sulfonamidas (p. tiazidas) 14. Gota conocida, sospechada o con antecedentes de gota

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambios en las pruebas de laboratorio clínico (hematología, química sanguínea y análisis de orina)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambios en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambios en la presión arterial y la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de control de la presión arterial diastólica (PAD) sentado
Periodo de tiempo: después de 12 y 52 semanas
después de 12 y 52 semanas
Tasa de control de la presión arterial sistólica (PAS) sentado
Periodo de tiempo: después de 12 y 52 semanas
después de 12 y 52 semanas
Tasa de respuesta de la PAD sentado
Periodo de tiempo: después de 12 y 52 semanas
después de 12 y 52 semanas
Tasa de respuesta de PAS sentado
Periodo de tiempo: después de 12 y 52 semanas
después de 12 y 52 semanas
Criterios de normalidad de la presión arterial (PA) sentado
Periodo de tiempo: después de 12 y 52 semanas
después de 12 y 52 semanas
Cambios en la PAD sentado
Periodo de tiempo: después de 12 y 52 semanas
después de 12 y 52 semanas
Cambios en la PAS sentada
Periodo de tiempo: después de 12 y 52 semanas
después de 12 y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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