- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00326768
Ensayo de Telmisartán 80 mg/HCTZ 12,5 mg y Telmisartán 40 mg/HCTZ 12,5 mg en pacientes con hipertensión
Un ensayo de seguridad abierto, a largo plazo (52 semanas) de la combinación de dosis fija de 80 mg de telmisartán más 12,5 mg de hidroclorotiazida y 40 mg de telmisartán más 12,5 mg de hidroclorotiazida en pacientes con hipertensión esencial: evaluación de eficacia y seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico con la participación de tres centros con un objetivo de 30 a 90 pacientes que ingresan al período de mantenimiento y 20 a 60 pacientes que completan el tratamiento a largo plazo por centro. El periodo de reclutamiento será de unos tres meses desde el inicio del estudio.
Hipótesis de estudio:
El objetivo principal de este estudio es demostrar la seguridad a largo plazo de una combinación de dosis fija de tratamiento de combinación de dosis fija de telmisartán/HCTZ. Este estudio no tiene grupo de control; por lo tanto, no se realizará ninguna prueba de hipótesis.
Comparación(es):
Este estudio no tiene grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 733-0011
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0003
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes hipertensos esenciales que cumplan los siguientes criterios:
- En caso de utilizar algún antihipertensivo, la PAD* media en sedestación debe ser mayor de 90 y menor de 114 mmHg en la Visita 1
- En caso de no utilizar antihipertensivos, la PAD* media en sedestación debe ser superior a 95 e inferior a 114 mmHg en la Visita 1
- La PAD media en sedestación* debe ser superior a 90 en la Visita 2 (* Los valores de PAD media se calcularán como la media de tres mediciones en sedestación realizadas a intervalos de dos minutos).
- Mayor de 20 años y menor de 80 años en la Visita 1 (Hombre o Mujer)
- Paciente externo
- Pacientes que pueden interrumpir la terapia antihipertensiva actual en la Visita 1 si toman algún medicamento antihipertensivo
- Pacientes con la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las leyes y pautas relacionadas, como Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y la Ley de Asuntos Farmacéuticos.
1. Pacientes que toman cuatro o más medicamentos antihipertensivos en la Visita 1 2. Pacientes con hipertensión secundaria conocida o sospechada (hipertensión renovascular, aldosteronismo primario, feocromocitoma, etc.) 3. Pacientes cuya PAD promedio sentado > 114 mmHg y/o promedio sentado PAS > 200 mmHg en la Visita 1, Visita 2 o Visita 3 4. Pacientes con taquicardia ventricular sostenida u otras arritmias cardíacas clínicamente relevantes (bloqueo AV II-III, fibrilación auricular, etc.) 5. Pacientes con insuficiencia cardíaca clase funcional NYHA III- IV 6. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos 6 3 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado 7. Pacientes con antecedentes de cirugía de bypass de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) en los últimos 3 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado formulario de consentimiento informado 8. Pacientes con antecedentes de angina inestable en los últimos 3 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado 9. Pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva , estenosis aórtica, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral 10. Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado 11. Pacientes con antecedentes de exacerbación repentina de la función renal con antagonistas de los receptores AT1 o inhibidores de la ECA; postrasplante renal 12. Pacientes que hayan experimentado previamente síntomas característicos de angioedema (como hinchazón facial, lingual, faríngea o laríngea con disnea) durante el tratamiento con antagonistas de los receptores AT1 o inhibidores de la ECA 13. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación, o hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas o fármacos derivados de las sulfonamidas (p. tiazidas) 14. Gota conocida, sospechada o con antecedentes de gota
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Cambios en las pruebas de laboratorio clínico (hematología, química sanguínea y análisis de orina)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Cambios en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Cambios en la presión arterial y la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de la presión arterial diastólica (PAD) sentado
Periodo de tiempo: después de 12 y 52 semanas
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después de 12 y 52 semanas
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Tasa de control de la presión arterial sistólica (PAS) sentado
Periodo de tiempo: después de 12 y 52 semanas
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después de 12 y 52 semanas
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Tasa de respuesta de la PAD sentado
Periodo de tiempo: después de 12 y 52 semanas
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después de 12 y 52 semanas
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Tasa de respuesta de PAS sentado
Periodo de tiempo: después de 12 y 52 semanas
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después de 12 y 52 semanas
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Criterios de normalidad de la presión arterial (PA) sentado
Periodo de tiempo: después de 12 y 52 semanas
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después de 12 y 52 semanas
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Cambios en la PAD sentado
Periodo de tiempo: después de 12 y 52 semanas
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después de 12 y 52 semanas
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Cambios en la PAS sentada
Periodo de tiempo: después de 12 y 52 semanas
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después de 12 y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Hidroclorotiazida
- Telmisartán
Otros números de identificación del estudio
- 502.516
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