Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Telmisartanu 80 mg/HCTZ 12,5 mg a Telmisartanu 40 mg/HCTZ 12,5 mg u pacientů s hypertenzí

27. prosince 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, dlouhodobá (52 týdnů), bezpečnostní studie fixní kombinace dávek telmisartanu 80 mg plus hydrochlorothiazid 12,5 mg a telmisartanu 40 mg plus hydrochlorothiazid 12,5 mg u pacientů s esenciální hypertenzí – hodnocení účinnosti a bezpečnosti

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost 52týdenní otevřené léčby fixní kombinací telmisartanu 80 mg plus HCTZ 12,5 mg a telmisartanu 40 mg plus HCTZ 12,5 mg u pacientů s esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii, které se účastní tři centra s cílem 30 až 90 pacientů nastupujících do udržovacího období a 20 až 60 pacientů, kteří dokončí dlouhodobou léčbu na centrum. Doba náboru bude zhruba tři měsíce od zahájení studia.

Studijní hypotéza:

Primárním cílem této studie je prokázat dlouhodobou bezpečnost léčby fixní kombinací telmisartan/HCTZ fixní kombinací dávek. Tato studie nemá žádnou kontrolní skupinu; proto nebude prováděno žádné testování hypotéz.

Srovnání:

Tato studie nemá žádnou kontrolní skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 733-0011
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0003
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Pacienti s esenciální hypertenzí, kteří splňují následující kritéria:

    • V případě použití jakýchkoli antihypertenziv musí být průměrný DBP vsedě* vyšší než 90 a nižší než 114 mmHg při návštěvě 1
    • V případě neužívání žádných antihypertenziv musí být průměrný DBP vsedě* vyšší než 95 a nižší než 114 mmHg při návštěvě 1.
    • Průměrný DBP* vsedě musí být vyšší než 90 při návštěvě 2 (* Průměrné hodnoty DBP budou vypočteny jako průměr ze tří měření vsedě provedených ve dvouminutových intervalech).
  2. Věk nad 20 a méně než 80 let při návštěvě 1 (muž nebo žena)
  3. Ambulantní
  4. Pacienti, kteří jsou schopni ukončit současnou antihypertenzní léčbu při návštěvě 1, pokud užívají nějaké antihypertenzní léky
  5. Pacienti se schopností poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu se souvisejícími zákony a pokyny, jako je správná klinická praxe (GCP) a zákon o farmaceutických záležitostech.

1. Pacienti užívající čtyři nebo více antihypertenzních léků při návštěvě 1 2. Pacienti se známou nebo suspektní sekundární hypertenzí (renovaskulární hypertenze, primární aldosteronismus, feochromocytom atd.) 3. Pacienti s průměrným DBP vsedě > 114 mmHg a/nebo průměrem vsedě SBP > 200 mmHg při návštěvě 1, návštěvě 2 nebo návštěvě 3 4. Pacienti s trvalou komorovou tachykardií nebo jinými klinicky relevantními srdečními arytmiemi (AV-blok II-III, fibrilace síní atd.) 5. Pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III- IV 6. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo kardiochirurgické operace během posledních 6 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu 7. Pacienti s anamnézou bypassu koronární tepny nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PTCA) během posledních 3 měsíců před podpisem formulář informovaného souhlasu 8. Pacienti s anamnézou nestabilní anginy pectoris během posledních 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu 9. Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií , aortální stenóza, hemodynamicky relevantní stenóza aortální nebo mitrální chlopně 10. Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během posledních 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu 11. Pacienti s anamnézou náhlé exacerbace renálních funkcí s antagonisty AT1 receptoru nebo ACE inhibitory; po transplantaci ledvin 12. Pacienti, kteří již dříve měli charakteristické příznaky angioedému (jako je otok obličeje, jazyka, hltanu nebo hrtanu s dušností) během léčby antagonisty receptoru AT1 nebo inhibitory ACE 13. Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku nebo se známou přecitlivělostí na sulfonamidy nebo léky odvozené od sulfonamidů (např. thiazidy) 14. Známá, podezřelá nebo anamnéza dny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změny v klinických laboratorních testech (hematologie, biochemie krve a analýza moči)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změny na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změny krevního tlaku a tepové frekvence
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost kontroly diastolického krevního tlaku v sedě (DBP).
Časové okno: po 12 a 52 týdnech
po 12 a 52 týdnech
Rychlost kontroly systolického krevního tlaku (SBP) v sedě
Časové okno: po 12 a 52 týdnech
po 12 a 52 týdnech
Míra odezvy DBP v sedě
Časové okno: po 12 a 52 týdnech
po 12 a 52 týdnech
Míra odezvy SBP v sedě
Časové okno: po 12 a 52 týdnech
po 12 a 52 týdnech
Kritéria normality krevního tlaku (BP) vsedě
Časové okno: po 12 a 52 týdnech
po 12 a 52 týdnech
Změny v sedícím DBP
Časové okno: po 12 a 52 týdnech
po 12 a 52 týdnech
Změny v sedícím SBP
Časové okno: po 12 a 52 týdnech
po 12 a 52 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 502.516

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telmisartan 40 mg/HCTZ 12,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit