- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00326768
Испытание телмисартана 80 мг/ГХТЗ 12,5 мг и телмисартана 40 мг/ГХТЗ 12,5 мг у пациентов с артериальной гипертензией
Открытое долгосрочное (52 недели) исследование безопасности фиксированной комбинации телмисартана 80 мг плюс гидрохлоротиазид 12,5 мг и телмисартана 40 мг плюс гидрохлоротиазид 12,5 мг у пациентов с гипертонической болезнью — оценка эффективности и безопасности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое исследование с участием трех центров с целевым числом от 30 до 90 пациентов, вступающих в поддерживающий период, и 20-60 пациентов, завершающих долгосрочное лечение в каждом центре. Период набора будет около трех месяцев с начала исследования.
Гипотеза исследования:
Основная цель этого исследования — продемонстрировать долгосрочную безопасность комбинированного лечения с фиксированными дозами телмисартана/ГХТЗ. В этом исследовании нет контрольной группы; следовательно, проверка гипотезы проводиться не будет.
Сравнение(я):
В этом исследовании нет контрольной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 733-0011
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0003
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Пациенты с эссенциальной артериальной гипертензией, отвечающие следующим критериям:
- В случае использования каких-либо антигипертензивных средств среднее ДАД в положении сидя* должно быть более 90 и менее 114 мм рт.ст. на визите 1.
- Если антигипертензивные средства не используются, среднее ДАД* в положении сидя должно быть выше 95 и ниже 114 мм рт. ст. на визите 1.
- Среднее ДАД в положении сидя* должно быть более 90 на визите 2 (* Средние значения ДАД рассчитываются как среднее трех измерений в положении сидя с двухминутными интервалами).
- Возраст старше 20 и моложе 80 лет на момент визита 1 (мужчина или женщина)
- Амбулаторный
- Пациенты, которые могут прекратить текущую антигипертензивную терапию на визите 1, если они принимают какие-либо антигипертензивные препараты.
- Пациенты, способные дать письменное информированное согласие в соответствии с соответствующими законами и рекомендациями, такими как Надлежащая клиническая практика (GCP) и Закон о фармацевтике.
1. Пациенты, принимающие четыре или более антигипертензивных препарата на визите 1 2. Пациенты с известной или подозреваемой вторичной гипертензией (реноваскулярная гипертензия, первичный альдостеронизм, феохромоцитома и т. д.) 3. Пациенты, у которых среднее ДАД в положении > 114 мм рт. САД > 200 мм рт. ст. на визите 1, визите 2 или визите 3 4. Пациенты с устойчивой желудочковой тахикардией или другими клинически значимыми сердечными аритмиями (AV-блокада II-III, мерцательная аритмия и т. д.) 5. Пациенты с сердечной недостаточностью функционального класса по NYHA III- IV 6. Пациенты с инфарктом миокарда или кардиохирургическими вмешательствами в анамнезе в течение последних 6 3 месяцев до подписания формы информированного согласия 7. Пациенты с историей аортокоронарного шунтирования или чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) в течение последних 3 месяцев до подписания формы информированного согласия форма информированного согласия 8. Пациенты с нестабильной стенокардией в анамнезе в течение последних 3 месяцев до подписания формы информированного согласия 9. Пациенты с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией , аортальный стеноз, гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана 10. Пациенты с инсультом или транзиторной ишемической атакой в анамнезе в течение последних 6 мес до подписания формы информированного согласия 11. Пациенты с внезапным ухудшением функции почек в анамнезе при применении антагонистов АТ1-рецепторов или ингибиторов АПФ; после трансплантации почки 12. Пациенты, которые ранее испытывали характерные симптомы ангионевротического отека (такие как отек лица, языка, глотки или гортани с одышкой) во время лечения антагонистами рецепторов AT1 или ингибиторами АПФ 13. Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту препарата или известной гиперчувствительностью к сульфонамидам или препаратам, производным сульфаниламидов (например, тиазиды) 14. Подагра известна, подозревается или в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Изменения клинических лабораторных анализов (гематология, биохимический анализ крови и анализ мочи)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Изменения артериального давления и частоты пульса
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость контроля диастолического артериального давления (ДАД) сидя
Временное ограничение: через 12 и 52 недели
|
через 12 и 52 недели
|
Скорость контроля систолического артериального давления (САД) сидя
Временное ограничение: через 12 и 52 недели
|
через 12 и 52 недели
|
Частота ответа ДАД сидя
Временное ограничение: через 12 и 52 недели
|
через 12 и 52 недели
|
Частота ответа САД сидя
Временное ограничение: через 12 и 52 недели
|
через 12 и 52 недели
|
Критерии нормальности артериального давления (АД) сидя
Временное ограничение: через 12 и 52 недели
|
через 12 и 52 недели
|
Изменения ДАД сидя
Временное ограничение: через 12 и 52 недели
|
через 12 и 52 недели
|
Изменения САД сидя
Временное ограничение: через 12 и 52 недели
|
через 12 и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Гидрохлоротиазид
- Телмисартан
Другие идентификационные номера исследования
- 502.516
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Телмисартан 40 мг/ГХТЗ 12,5 мг
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity of Bordeaux; PACCI ProgramНеизвестныйCOVID-19 | Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 | Медикаментозное лечение COVID-19Берег Слоновой Кости