Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание телмисартана 80 мг/ГХТЗ 12,5 мг и телмисартана 40 мг/ГХТЗ 12,5 мг у пациентов с артериальной гипертензией

27 декабря 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое долгосрочное (52 недели) исследование безопасности фиксированной комбинации телмисартана 80 мг плюс гидрохлоротиазид 12,5 мг и телмисартана 40 мг плюс гидрохлоротиазид 12,5 мг у пациентов с гипертонической болезнью — оценка эффективности и безопасности

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности 52-недельного открытого лечения комбинацией фиксированных доз телмисартана 80 мг плюс ГХТЗ 12,5 мг и телмисартана 40 мг плюс ГХТЗ 12,5 мг у пациентов с гипертонической болезнью.

Обзор исследования

Подробное описание

Это многоцентровое исследование с участием трех центров с целевым числом от 30 до 90 пациентов, вступающих в поддерживающий период, и 20-60 пациентов, завершающих долгосрочное лечение в каждом центре. Период набора будет около трех месяцев с начала исследования.

Гипотеза исследования:

Основная цель этого исследования — продемонстрировать долгосрочную безопасность комбинированного лечения с фиксированными дозами телмисартана/ГХТЗ. В этом исследовании нет контрольной группы; следовательно, проверка гипотезы проводиться не будет.

Сравнение(я):

В этом исследовании нет контрольной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 733-0011
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0003
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Пациенты с эссенциальной артериальной гипертензией, отвечающие следующим критериям:

    • В случае использования каких-либо антигипертензивных средств среднее ДАД в положении сидя* должно быть более 90 и менее 114 мм рт.ст. на визите 1.
    • Если антигипертензивные средства не используются, среднее ДАД* в положении сидя должно быть выше 95 и ниже 114 мм рт. ст. на визите 1.
    • Среднее ДАД в положении сидя* должно быть более 90 на визите 2 (* Средние значения ДАД рассчитываются как среднее трех измерений в положении сидя с двухминутными интервалами).
  2. Возраст старше 20 и моложе 80 лет на момент визита 1 (мужчина или женщина)
  3. Амбулаторный
  4. Пациенты, которые могут прекратить текущую антигипертензивную терапию на визите 1, если они принимают какие-либо антигипертензивные препараты.
  5. Пациенты, способные дать письменное информированное согласие в соответствии с соответствующими законами и рекомендациями, такими как Надлежащая клиническая практика (GCP) и Закон о фармацевтике.

1. Пациенты, принимающие четыре или более антигипертензивных препарата на визите 1 2. Пациенты с известной или подозреваемой вторичной гипертензией (реноваскулярная гипертензия, первичный альдостеронизм, феохромоцитома и т. д.) 3. Пациенты, у которых среднее ДАД в положении > 114 мм рт. САД > 200 мм рт. ст. на визите 1, визите 2 или визите 3 4. Пациенты с устойчивой желудочковой тахикардией или другими клинически значимыми сердечными аритмиями (AV-блокада II-III, мерцательная аритмия и т. д.) 5. Пациенты с сердечной недостаточностью функционального класса по NYHA III- IV 6. Пациенты с инфарктом миокарда или кардиохирургическими вмешательствами в анамнезе в течение последних 6 3 месяцев до подписания формы информированного согласия 7. Пациенты с историей аортокоронарного шунтирования или чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) в течение последних 3 месяцев до подписания формы информированного согласия форма информированного согласия 8. Пациенты с нестабильной стенокардией в анамнезе в течение последних 3 месяцев до подписания формы информированного согласия 9. Пациенты с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией , аортальный стеноз, гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана 10. Пациенты с инсультом или транзиторной ишемической атакой в ​​анамнезе в течение последних 6 мес до подписания формы информированного согласия 11. Пациенты с внезапным ухудшением функции почек в анамнезе при применении антагонистов АТ1-рецепторов или ингибиторов АПФ; после трансплантации почки 12. Пациенты, которые ранее испытывали характерные симптомы ангионевротического отека (такие как отек лица, языка, глотки или гортани с одышкой) во время лечения антагонистами рецепторов AT1 или ингибиторами АПФ 13. Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту препарата или известной гиперчувствительностью к сульфонамидам или препаратам, производным сульфаниламидов (например, тиазиды) 14. Подагра известна, подозревается или в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменения клинических лабораторных анализов (гематология, биохимический анализ крови и анализ мочи)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменения артериального давления и частоты пульса
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость контроля диастолического артериального давления (ДАД) сидя
Временное ограничение: через 12 и 52 недели
через 12 и 52 недели
Скорость контроля систолического артериального давления (САД) сидя
Временное ограничение: через 12 и 52 недели
через 12 и 52 недели
Частота ответа ДАД сидя
Временное ограничение: через 12 и 52 недели
через 12 и 52 недели
Частота ответа САД сидя
Временное ограничение: через 12 и 52 недели
через 12 и 52 недели
Критерии нормальности артериального давления (АД) сидя
Временное ограничение: через 12 и 52 недели
через 12 и 52 недели
Изменения ДАД сидя
Временное ограничение: через 12 и 52 недели
через 12 и 52 недели
Изменения САД сидя
Временное ограничение: через 12 и 52 недели
через 12 и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телмисартан 40 мг/ГХТЗ 12,5 мг

Подписаться