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再発性症候性悪性腹水を治療するための三機能性抗体Catumaxomabの研究

2018年9月18日 更新者：Neovii Biotech

再発性症候性悪性腹水を有する卵巣癌患者に腹腔内投与された三機能性抗体 Catumaxomab (抗 EpCAM x 抗 CD3) の安全性と有効性を評価するための単群非盲検第 II 相試験

この研究の目的は、治験薬のカツマキソマブが再発性症候性悪性腹水の安全で効果的な治療法であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療的腹腔穿刺を必要とする再発性症候性悪性腹水を有する卵巣癌患者における catumaxomab の多施設共同第 II 相試験。 適格な各患者は、留置カテーテルを介して腹腔内に投与される4回の漸増用量のcatumaxomabを受け取ります。 Catumaxomab は、3～4 日の投与間隔で 3 時間の定速注入として投与されます。 各患者は、最大7か月間この研究に参加します（ベースラインの治療的穿刺およびスクリーニング期間、11〜21日間の治療期間、および最大180日/ 6か月のフォローアップを含む）、毎月の研究後のフォローアップ患者の生涯にわたって。

Catumaxomab は、腫瘍細胞の EpCAM と T 細胞の CD3 を標的とする三機能性抗体です。 三機能性抗体は、標的抗がん治療の新しい概念です。 この新しい抗体クラスは、T 細胞とアクセサリー細胞 (例: マクロファージ、樹状細胞 (DC) およびナチュラル キラー (NK) 細胞) を腫瘍部位に誘導します。 前臨床データによると、三機能性抗体はこれらの異なる免疫エフェクター細胞を活性化し、複雑な抗腫瘍免疫応答を引き起こす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ
        • University of San Diego
      • Stanford、California、アメリカ
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Florida Hospital Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • University of Louisville Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Wayne State University
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
        • Dartmouth-Hitchock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Columbia University Cancer center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Wake-Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Magee Women's Hospital, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント
  • -上皮性卵巣がん、腹膜がん、または卵管がんの組織学的に確認された診断;診断時の任意の段階 [国際婦人科産科連合 (FIGO) のステージ I から IV]。
  • -初回のプラチナベースの全身または腹腔内（IP）化学療法中または12か月以内の進行、または初回化学療法の12か月以上後の再導入後の再発。
  • -ゲムシタビンまたはリポソームドキソルビシンの候補として拒否、失敗、または適切でないと見なされている。
  • 治療的腹腔穿刺を必要とする再発性症候性悪性腹水
  • -ベースラインの穿刺前の4週間以内に少なくとも1回の治療的穿刺
  • 18歳以上
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
  • -平均余命は16週間以上
  • -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN、および総ビリルビン≤1.5 x ULN
  • -絶対好中球数（ANC）≧1,500/mm3および血小板数≧75,000/mm3
  • -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血清妊娠検査結果が陰性（閉経または不妊症が記録されていない患者に適用）。
  • -出産の可能性のある患者が効果的な避妊法（すなわち、経口避妊薬、子宮頸管キャップ、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含む横隔膜、または子宮内避妊器具）を使用する意欲 研究中および最後の注入後少なくとも6か月間。

除外基準:

  • 急性または慢性の全身感染症
  • -カツマキソマブの初回投与の21日前の治験薬、化学療法または放射線療法への曝露
  • 初回投与の2週間前に大手術
  • マウスまたはラット抗体による以前の治療
  • -catumaxomabまたは他のモノクローナル抗体に対する既知または疑われる過敏症
  • -ボディマス指数（BMI）<19（BMIの計算に使用される穿刺後の体重）
  • 血清アルブミン値 < 2.0 g/dL
  • 主に静脈栄養を必要とする栄養状態の低下（エネルギー摂取量の50％以上）。 恒久的な経鼻胃（NG）栄養チューブ。
  • 穿刺を妨げる場所のイレウス
  • 広範な肝転移（70％を超える臓器容積が悪性腫瘍を含む）
  • 文書化された脳転移
  • -心筋梗塞、うっ血性心不全、または関連する心不整脈の病歴 catumaxomabの初回投与の3か月前
  • -スクリーニング時のコンピューター断層撮影（CT）スキャンによって診断された門脈閉塞または門脈血栓症
  • -持続的な大量の胸水または他の病因の不十分な呼吸機能（腹水の症状に関連する場合を除く） 研究者の意見
  • -研究者によると、研究に参加することで患者に過度のリスクをもたらすその他の状態
  • カツマキソマブへの以前の曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カツマキソマブ
薬：カツマキソマブ
Catumaxomab は、留置カテーテル (またはポート) を介して 3 時間の注入として 4 回 (0、3、7、および 10 日目) 漸増用量 (それぞれ 10 mcg、20 mcg、50 mcg、および 150 mcg) で腹腔内投与されます。 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前の間隔と比較して、カツマキソマブ投与後の穿刺/穿刺なし間隔の少なくとも 4 倍の増加を達成した患者の割合。
時間枠：6ヵ月
推定されるパラメーターは、穿刺/穿刺のない間隔で少なくとも 4 倍の増加を達成した患者の割合です。 治療前の間隔は、患者の最新の穿刺 (ベースライン) と、増加する腹水関連症状によって必要とされるその後の穿刺の間の時間の長さとして定義されます。 治療後間隔は、catumaxomab の最終投与プラス 1 日から、腹水が再発して治療的腹腔穿刺が必要になるまでの時間または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
6ヵ月
穿刺間隔/無穿刺間隔の増加 (比率)
時間枠：180日
テストするパラメータは、治療前の穿刺/穿刺なしの間隔で割った治療後の穿刺/穿刺なしの間隔の比率です。 治療前の間隔は、患者の最新の穿刺 (ベースライン) と、増加する腹水関連症状によって必要とされるその後の穿刺の間の時間の長さとして定義されます。 治療後間隔は、catumaxomab の最終投与プラス 1 日から、腹水が再発して治療的腹腔穿刺が必要になるまでの時間または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
穿刺/穿刺のない生存 (PuFS)
時間枠：6ヶ月以上
穿刺/穿刺のない生存期間 (PuFS)、最終投与日から文書化された試験終了日 (EoS) までの日数として定義される 穿刺または死亡のうち、最初に発生した方
6ヶ月以上
全生存期間 (OS)
時間枠：6ヶ月以上
全生存期間は、最初の投与日から死亡日までの間隔として定義されます。
6ヶ月以上
腹水の徴候と症状
時間枠：6ヵ月
患者から報告された腹水症状は、患者アンケート、慢性疾患治療の機能的評価 - 腹水指数（FACIT-AI）を使用して評価されました。 catumaxomab 投与の 6 か月後、患者は、「0 = まったくない」から「4 = 非常に」までのスコアの 5 段階スケールを使用して、過去 1 週間の次のパラメータの重症度を評価するように求められました: 食欲不振、不眠症、運動能力の低下、呼吸困難、吐き気、嘔吐、腹痛、腹部膨満、疲労、早期満腹、頻尿、便秘、精神的苦痛。 食欲不振、不眠症、および可動性の低下のパラメータでは、高いスコアは良好な反応を意味し、他のパラメータでは低いスコアは良好な反応を意味します。
6ヵ月
腹水量
時間枠：6ヵ月
腹水量の測定は、スクリーニング時 (= ベースライン前)、ベースライン時 (= catumaxomab による治療開始前)、および患者が治療的穿刺を必要とする症候性腹水を再発した 6 か月のフォローアップ期間中に実施する必要がありました。 穿刺ごとに、ドレナージが達成され、正確な容量が測定され、文書化されました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neovii Biotech

協力者

Fresenius Biotech North America

捜査官

  • スタディチェア：Jonathan Berek, MD MMSc、Stanford University Hospital and Clinics, Department of Obstetrics and Gynecology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月18日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IP-REM-AC-02-US

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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