Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trójfunkcyjnego przeciwciała Catumaksomab w leczeniu nawracających objawowych wodobrzusza złośliwego

18 września 2018 zaktualizowane przez: Neovii Biotech

Jednoramienne, otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trójfunkcyjnego przeciwciała katumaksomabu (anty-EpCAM x anty-CD3) podawanego dootrzewnowo pacjentkom z rakiem jajnika z nawracającymi objawami złośliwego wodobrzusza

Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek, katumaksomab, jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia nawracającego objawowego wodobrzusza złośliwego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące stosowania katumaksomabu u chorych na raka jajnika z nawracającymi objawami wodobrzusza złośliwego wymagającymi terapeutycznej paracentezy. Każdy kwalifikujący się pacjent otrzyma cztery rosnące dawki katumaksomabu, podawane dootrzewnowo przez założony na stałe cewnik. Katumaksomab będzie podawany we wlewie trwającym 3 godziny ze stałą szybkością, w odstępach między kolejnymi dawkami wynoszącymi 3-4 dni. Każdy pacjent będzie uczestniczył w tym badaniu przez okres do 7 miesięcy (obejmuje początkową paracentezę terapeutyczną i okres przesiewowy, okres leczenia od 11 do 21 dni i okres obserwacji do 180 dni/6 miesięcy), z comiesięczną obserwacją po badaniu na całe życie pacjenta.

Catumaksomab jest trójfunkcyjnym przeciwciałem ukierunkowanym na EpCAM na komórkach nowotworowych i CD3 na limfocytach T. Przeciwciała trójfunkcyjne reprezentują nową koncepcję ukierunkowanej terapii przeciwnowotworowej. Ta nowa klasa przeciwciał ma zdolność przekierowywania limfocytów T i komórek pomocniczych (np. makrofagi, komórki dendrytyczne (DC) i komórki naturalnych zabójców (NK)) do miejsca guza. Zgodnie z danymi przedklinicznymi, trójfunkcyjne przeciwciała aktywują te różne efektorowe komórki odpornościowe, które mogą wywołać złożoną przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • University of San Diego
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida Hospital Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • University of Louisville Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Wayne State University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Dartmouth-Hitchock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University Cancer center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake-Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Magee Women's Hospital, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika, raka otrzewnej lub raka jajowodu; dowolnym etapie diagnozy [Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) Etapy I do IV].
  • Progresja w trakcie lub ≤ 12 miesięcy po pierwotnej ogólnoustrojowej lub dootrzewnowej chemioterapii opartej na platynie LUB nawrót po reindukcji ≥ 12 miesięcy po pierwotnej chemioterapii.
  • Odmówili, odnieśli porażkę lub zostali uznani za nieodpowiednich kandydatów do gemcytabiny lub liposomalnej doksorubicyny.
  • Nawracające objawowe złośliwe wodobrzusze wymagające terapeutycznej paracentezy
  • Co najmniej 1 paracenteza terapeutyczna w ciągu 4 tygodni przed paracentezą wyjściową
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 16 tygodni
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN i bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm3 i liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w badaniu przesiewowym u kobiet w wieku rozrodczym (dotyczy pacjentek bez udokumentowanej menopauzy lub bezpłodności).
  • Chęć pacjentek w wieku rozrodczym do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (tj. doustnego środka antykoncepcyjnego, kapturka dopochwowego, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub wkładki wewnątrzmacicznej) podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej infuzji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra lub przewlekła infekcja ogólnoustrojowa
  • Ekspozycja na badane leki, chemioterapię lub radioterapię 21 dni przed podaniem pierwszej dawki katumaksomabu
  • Duża operacja 2 tygodnie przed pierwszą dawką
  • Wcześniejsze leczenie mysimi lub szczurzymi przeciwciałami
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na katumaksomab lub inne przeciwciała monoklonalne
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 19 (masa ciała po paracentezie do obliczenia BMI)
  • Stężenie albuminy w surowicy < 2,0 g/dl
  • Obniżony stan odżywienia wymagający głównie żywienia pozajelitowego (> 50% pobranej energii). Stały zgłębnik nosowo-żołądkowy (NG).
  • Ileus w miejscu wykluczającym paracentezę
  • Rozległe przerzuty do wątroby (> 70% objętości narządów obejmuje nowotwór złośliwy)
  • Udokumentowane przerzuty do mózgu
  • Zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub arytmia serca w wywiadzie 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki katumaksomabu
  • Niedrożność żyły wrotnej lub zakrzepica żyły wrotnej zdiagnozowana za pomocą tomografii komputerowej (CT) podczas badania przesiewowego
  • Utrzymujący się masywny wysięk opłucnowy lub nieprawidłowa czynność oddechowa o dowolnej innej etiologii (z wyjątkiem przypadków związanych z objawami wodobrzusza) w opinii badacza
  • Każdy inny stan, który według badacza stwarza nadmierne ryzyko dla pacjenta poprzez udział w badaniu
  • Wcześniejsza ekspozycja na katumaksomab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Katumaksomab
Lek: katumaksomab
Katumaksomab podaje się dootrzewnowo przez założony na stałe cewnik (lub port) jako 3-godzinny wlew 4 razy (dni 0, 3, 7 i 10) w rosnących dawkach (odpowiednio 10 μg, 20 μg, 50 μg i 150 μg) .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 4-krotne wydłużenie okresu bez nakłuć/paracentezy po zastosowaniu katumaksomabu w stosunku do okresu przed leczeniem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametrem, który należy oszacować, jest odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 4-krotne wydłużenie czasu wolnego od nakłucia/paracentezy. Odstęp przed leczeniem definiuje się jako czas między ostatnią paracentezą pacjentki (poziom wyjściowy) a następną paracentezą wymaganą przez nasilające się objawy związane z wodobrzuszem. Odstęp po leczeniu definiuje się jako czas od ostatniej dawki katumaksomabu plus 1 dzień do nawrotu wodobrzusza wymagającego terapeutycznej paracentezy lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6 miesięcy
Wydłużenie okresu paracentezy/czasu bez nakłucia (stosunek)
Ramy czasowe: 180 dni
Badanym parametrem jest stosunek czasu wolnego od nakłucia/paracentezy po zabiegu do okresu czasu wolnego od nakłucia/paracentezy przed zabiegiem. Odstęp przed leczeniem definiuje się jako czas między ostatnią paracentezą pacjentki (poziom wyjściowy) a następną paracentezą wymaganą przez nasilające się objawy związane z wodobrzuszem. Odstęp po leczeniu definiuje się jako czas od ostatniej dawki katumaksomabu plus 1 dzień do nawrotu wodobrzusza wymagającego terapeutycznej paracentezy lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przebicia/paracentezy (PuFS)
Ramy czasowe: ≥6 miesięcy
Przeżycie bez nakłucia/paracentezy (PuFS), zdefiniowane jako liczba dni między datą podania ostatniej dawki a datą udokumentowanego zakończenia badania (EoS) Paracenteza lub zgon, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
≥6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: ≥ 6 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako odstęp od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu.
≥ 6 miesięcy
Wodobrzusze Oznaki i objawy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów objawy wodobrzusza oceniano za pomocą kwestionariusza pacjenta FACIT-AI. Po 6 miesiącach od podania katumaksomabu pacjentka została poproszona o ocenę nasilenia następujących parametrów w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą 5-punktowej skali z punktacją od „0 = wcale” do „4 = bardzo dużo”: anoreksja, bezsenność , zmniejszona mobilność, duszność, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcie brzucha, zmęczenie, wczesne uczucie sytości, częste oddawanie moczu, zaparcia i stres emocjonalny. Dla parametrów jadłowstręt, bezsenność i zmniejszona ruchliwość wysokie wyniki oznaczają dobrą odpowiedź, dla pozostałych parametrów niskie wyniki oznaczają dobrą odpowiedź.
6 miesięcy
Objętość wodobrzusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar objętości wodobrzusza miał być wykonany podczas badania przesiewowego (= przed punktem wyjściowym), na początku badania (= przed rozpoczęciem leczenia katumaksomabem) oraz podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji, gdy u pacjenta wystąpił nawrót objawowego wodobrzusza wymagającego terapeutycznej paracentezy. Przy każdej paracentezie należało osiągnąć drenaż do sucha oraz zmierzyć i udokumentować dokładną objętość.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neovii Biotech

Współpracownicy

Fresenius Biotech North America

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jonathan Berek, MD MMSc, Stanford University Hospital and Clinics, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP-REM-AC-02-US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj