Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trifunkční protilátky katumaxomab k léčbě recidivujícího symptomatického maligního ascitu

18. září 2018 aktualizováno: Neovii Biotech

Jednoramenná, otevřená studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti trifunkční protilátky katumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) podávané intraperitoneálně u pacientek s rakovinou vaječníků s recidivujícím symptomatickým maligním ascitem

Účelem této studie je zjistit, zda je zkoumaný lék katumaxomab bezpečnou a účinnou léčbou recidivujícího symptomatického maligního ascitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická studie fáze II katumaxomabu u pacientek s rakovinou vaječníků s recidivujícím symptomatickým maligním ascitem vyžadujícím terapeutickou paracentézu. Každý vhodný pacient dostane čtyři vzestupné dávky katumaxomabu, podávané intraperitoneálně prostřednictvím zavedeného katetru. Katumaxomab bude podáván jako 3hodinová infuze konstantní rychlostí s dávkovacím intervalem 3–4 dny. Každý pacient se bude této studie účastnit po dobu až 7 měsíců (zahrnuje základní terapeutickou paracentézu a období screeningu, 11 až 21denní období léčby a až 180 dní/6 měsíců následného sledování), s měsíčním sledováním po studii po dobu života pacienta.

Catumaxomab je trifunkční protilátka zacílená na EpCAM na nádorové buňky a CD3 na T buňky. Trifunkční protilátky představují nový koncept cílené protinádorové léčby. Tato nová třída protilátek má schopnost přesměrovat T buňky a pomocné buňky (např. makrofágy, dendritické buňky (DC) a přirozené zabíječské (NK) buňky) do místa nádoru. Podle preklinických údajů trifunkční protilátky aktivují tyto různé imunitní efektorové buňky, které mohou spustit komplexní protinádorovou imunitní odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • University of San Diego
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Florida Hospital Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • University of Louisville Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Wayne State University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • Dartmouth-Hitchock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University Cancer center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Wake-Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Magee Women's Hospital, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzená diagnóza epiteliálního karcinomu vaječníků, peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodů; jakékoli stadium diagnózy [Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) Fáze I až IV].
  • Progrese nebo ≤ 12 měsíců po primární systémové nebo intraperitoneální (IP) chemoterapii na bázi platiny NEBO relaps po reinduci ≥ 12 měsíců po primární chemoterapii.
  • Odmítli, neuspěli nebo byli považováni za nevhodné kandidáty pro gemcitabin nebo lipozomální doxorubicin.
  • Recidivující symptomatický maligní ascites vyžadující terapeutickou paracentézu
  • Nejméně 1 terapeutická paracentéza během 4 týdnů před základní paracentézou
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Očekávaná délka života ≥ 16 týdnů
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN a celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3 a počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3
  • Negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu u žen ve fertilním věku (platí pro pacientky bez prokázané menopauzy nebo sterility).
  • Ochota pacientek ve fertilním věku používat účinnou antikoncepční metodu (tj. perorální antikoncepci, cervikální čepici, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem nebo nitroděložní tělísko) během studie a alespoň 6 měsíců po poslední infuzi.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronická systémová infekce
  • Expozice zkoumaným lékům, chemoterapii nebo radioterapii 21 dní před první dávkou katumaxomabu
  • Velká operace 2 týdny před první dávkou
  • Předchozí léčba myšími nebo potkaními protilátkami
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na katumaxomab nebo jiné monoklonální protilátky
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 19 (pro výpočet BMI se použije tělesná hmotnost po paracentéze)
  • Hladina albuminu v séru < 2,0 g/dl
  • Snížený nutriční stav vyžadující převážně parenterální výživu (> 50 % energetického příjmu). Permanentní nasogastrická (NG) vyživovací sonda.
  • Ileus v místě, které vylučuje paracentézu
  • Rozsáhlé jaterní metastázy (> 70 % objemu orgánu zahrnuje malignitu)
  • Zdokumentované mozkové metastázy
  • Anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo relevantní srdeční arytmie 3 měsíce před první dávkou katumaxomabu
  • Obstrukce portální žíly nebo trombóza portální žíly diagnostikovaná pomocí počítačové tomografie (CT) při screeningu
  • Přetrvávající masivní pleurální výpotek nebo neadekvátní respirační funkce jakékoli jiné etiologie (kromě případů, kdy souvisí s příznaky ascitu) podle názoru zkoušejícího
  • Jakýkoli jiný stav, který podle zkoušejícího vede k nepřiměřenému riziku pro pacienta účastí ve studii
  • Před expozicí katumaxomabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katumaxomab
Lék: katumaxomab
Katumaxomab se podává intraperitoneálně prostřednictvím zavedeného katétru (nebo portu) jako 3hodinová infuze 4krát (dny 0, 3, 7 a 10) ve vzestupných dávkách (10 mcg, 20 mcg, 50 mcg a 150 mcg, v tomto pořadí) .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň čtyřnásobného prodloužení intervalu bez punkce/paracentézy po katumaxomabu, v poměru k jejich intervalu před léčbou.
Časové okno: 6 měsíců
Parametr, který je třeba odhadnout, je podíl pacientů, kteří dosáhnou alespoň 4násobného prodloužení intervalu bez punkce/paracentézy. Interval před léčbou je definován jako doba mezi poslední paracentézou (výchozí stav) pacientky a následnou paracentézou, kterou si vyžádaly její narůstající symptomy související s ascitem. Interval po léčbě je definován jako doba mezi poslední dávkou katumaxomabu plus 1 den do doby recidivy ascitu vyžadujícího terapeutickou paracentézu nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve.
6 měsíců
Prodloužení intervalu (poměr) paracentézy/bez punkce
Časové okno: 180 dní
Testovaným parametrem je poměr intervalu punkce po léčbě/bez paracentézy dělený intervalem punkce před léčbou/bez paracentézy. Interval před léčbou je definován jako doba mezi poslední paracentézou (výchozí stav) pacientky a následnou paracentézou, kterou si vyžádaly její narůstající symptomy související s ascitem. Interval po léčbě je definován jako doba mezi poslední dávkou katumaxomabu plus 1 den do doby recidivy ascitu vyžadujícího terapeutickou paracentézu nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez punkce/paracentézy (PuFS)
Časové okno: ≥6 měsíců
Přežití bez punkce/paracentézy (PuFS), definované jako počet dní mezi datem poslední dávky a datem zdokumentovaného konce studie (EoS), paracentéza nebo smrt, podle toho, co nastalo dříve
≥6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ≥ 6 měsíců
Celkové přežití je definováno jako interval od data první dávky do data úmrtí.
≥ 6 měsíců
Příznaky a symptomy ascitu
Časové okno: 6 měsíců
Symptomy ascitu hlášené pacientem měly být hodnoceny pomocí pacientského dotazníku, Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění - index ascitu (FACIT-AI). 6 měsíců po podání katumaxomabu byl pacient požádán, aby zhodnotil závažnost následujících parametrů během minulého týdne pomocí 5bodové škály se skóre od „0 = vůbec ne“ do „4 = velmi mnoho“: anorexie, nespavost snížená pohyblivost, dušnost, nevolnost, zvracení, bolest břicha, natažení břicha, únava, časná sytost, frekvence močení, zácpa a emoční stres. U parametrů anorexie, nespavost a snížená pohyblivost znamenají vysoké skóre dobrou odpověď, u ostatních parametrů nízké skóre dobrou odpověď.
6 měsíců
Objem ascitu
Časové okno: 6 měsíců
Měření objemu ascitu mělo být provedeno při screeningu (= před výchozí hodnotou), na začátku (= před zahájením léčby katumaxomabem) a během 6měsíčního období následného sledování, kdy pacient měl recidivu symptomatického ascitu vyžadujícího terapeutickou paracentézu. Při každé paracentéze mělo být dosaženo odvodnění do sucha a měl být změřen a zdokumentován přesný objem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neovii Biotech

Spolupracovníci

Fresenius Biotech North America

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jonathan Berek, MD MMSc, Stanford University Hospital and Clinics, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP-REM-AC-02-US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit