Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A katumaksomab trifunkcionális antitest vizsgálata az ismétlődő tünetekkel járó rosszindulatú ascites kezelésére

2018. szeptember 18. frissítette: Neovii Biotech

Egykarú, nyílt, II. fázisú vizsgálat az intraperitoneálisan beadott catumaxomab (anti-EpCAM x anti-CD3) trifunkcionális antitest biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére visszatérő, tüneti rosszindulatú ascitesben szenvedő petefészekrákos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a vizsgálati gyógyszer, a catumaxomab biztonságos és hatékony kezelés-e a visszatérő, tünetekkel járó rosszindulatú ascites kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, II. fázisú katumaxomab vizsgálat olyan petefészekrákos betegeknél, akiknél visszatérő, tüneti malignus ascitesben szenvednek, és terápiás paracentézist igényelnek. Minden jogosult beteg négy növekvő dózisú katumaxomabot kap, intraperitoneálisan beadva egy állandó katéteren keresztül. A katumaxomabot 3 órás állandó sebességű infúzióban adják be, 3-4 napos adagolási időközzel. Minden beteg legfeljebb 7 hónapig vesz részt ebben a vizsgálatban (beleértve a kiindulási terápiás paracentézist és a szűrési időszakot, a 11-21 napos kezelési időszakot és a legfeljebb 180 napos/6 hónapos követést), a vizsgálatot követő havi követéssel. a beteg életére.

A katumaksomab egy háromfunkciós antitest, amely az EpCAM-ot a tumorsejteken és a CD3-at a T-sejteken célozza. A háromfunkciós antitestek a célzott rákellenes terápia új koncepcióját képviselik. Ez az új antitestosztály képes átirányítani a T-sejteket és a járulékos sejteket (pl. makrofágok, dendritikus sejtek (DC) és természetes gyilkos (NK) sejtek) a tumor helyére. A preklinikai adatok szerint a trifunkcionális antitestek aktiválják ezeket a különböző immuneffektor sejteket, amelyek komplex tumorellenes immunválaszt válthatnak ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
        • University of San Diego
      • Stanford, California, Egyesült Államok
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Florida Hospital Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • University of Louisville Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Wayne State University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
        • Dartmouth-Hitchock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Columbia University Cancer center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Wake-Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Magee Women's Hospital, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • Huntsman Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
  • Hámos petefészekrák, hashártyarák vagy petevezetékrák szövettanilag megerősített diagnózisa; a diagnózis bármely szakaszában [Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) I–IV. szakasz].
  • Progresszió az elsődleges platina alapú szisztémás vagy intraperitoneális (IP) kemoterápia során vagy azt követően ≤ 12 hónappal VAGY relapszus az elsődleges kemoterápia után ≥ 12 hónappal az újraindukciót követően.
  • Elutasították, sikertelennek bizonyultak, vagy nem minősültek megfelelő jelöltnek a gemcitabin vagy a liposzómás doxorubicin számára.
  • Terápiás paracentézist igénylő visszatérő, tüneti rosszindulatú ascites
  • Legalább 1 terápiás paracentézis a kiindulási paracentézist megelőző 4 héten belül
  • Életkor ≥ 18 év
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Várható élettartam ≥ 16 hét
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5-szerese a ULN-nek, és a teljes bilirubinszint ≤ 1,5-szerese ULN-nek
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3 és vérlemezkeszám ≥ 75 000/mm3
  • Negatív szérum terhességi teszt eredménye a szűréskor fogamzóképes nőknél (dokumentált menopauza vagy sterilitás nélküli betegekre vonatkozik).
  • A fogamzóképes korú betegek hajlandósága hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására (azaz orális fogamzásgátló, nyaki sapka, spermiciddel ellátott rekeszizom, spermiciddel ellátott óvszer vagy méhen belüli eszköz) a vizsgálat során és legalább 6 hónapig az utolsó infúzió után.

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus szisztémás fertőzés
  • Vizsgálati gyógyszerekkel, kemoterápiával vagy sugárterápiával való érintkezés 21 nappal a katumaxomab első adagja előtt
  • Nagy műtét 2 héttel az első adag előtt
  • Korábbi kezelés egér vagy patkány antitestekkel
  • A katumaksomabbal vagy más monoklonális antitestekkel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  • Testtömegindex (BMI) < 19 (a paracentézis utáni testtömeg, amelyet a BMI kiszámításához kell használni)
  • Szérum albumin szint < 2,0 g/dl
  • Csökkent tápláltsági állapot, amely túlnyomórészt parenterális táplálást igényel (az energiabevitel > 50%-a). Állandó naso-gasztrikus (NG) tápszonda.
  • Ileus olyan helyen, amely kizárja a paracentézist
  • Kiterjedt májmetasztázisok (a szervtérfogat több mint 70%-a rosszindulatú daganatot tartalmaz)
  • Dokumentált agyi metasztázisok
  • Szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség vagy releváns szívritmuszavar a kórelőzményben 3 hónappal a catumaxomab első adagja előtt
  • Szűréskor komputertomográfiás (CT) vizsgálattal diagnosztizált portális véna elzáródás vagy portális véna trombózis
  • A vizsgáló véleménye szerint tartósan masszív pleurális folyadékgyülem vagy bármilyen más etiológiájú nem megfelelő légzésfunkció (kivéve, ha ascites tüneteivel kapcsolatos)
  • Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló szerint indokolatlan kockázatot jelent a beteg számára a vizsgálatban való részvétellel
  • A catumaxomab korábbi expozíciója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Catumaxomab
Drog: katumaxomab
A katumaxomabot intraperitoneálisan, egy katéteren (vagy porton) keresztül, 3 órás infúzióban adják be 4 alkalommal (0., 3., 7. és 10. napon), növekvő dózisokban (10 mcg, 20 mcg, 50 mcg és 150 mcg). .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a szúrás/paracentézis-mentes intervallum legalább 4-szeresére nőtt a katumaxomabot követően a kezelés előtti intervallumhoz viszonyítva.
Időkeret: 6 hónap
A becsülendő paraméter azoknak a betegeknek az aránya, akik legalább 4-szeres növekedést értek el a punkció/paracentézismentes intervallumban. A kezelés előtti intervallumot a páciens legutóbbi paracentézise (alapvonal) és az azt követő paracentézis közötti időtartamként határozzák meg, amelyet az ascitesszel kapcsolatos tüneteinek fokozódása miatt szükségessé tett. A kezelés utáni intervallum a catumaxomab utolsó adagja plusz 1 nap és a terápiás paracentézist igénylő ascites kiújulása vagy a halál között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
6 hónap
A paracentézis/szúrásmentes intervallum növelése (arány)
Időkeret: 180 nap
A vizsgálandó paraméter az utókezelés szúrás/paracentézismentes intervallum hányadosa osztva a kezelés előtti szúrás/paracentézismentes időközzel. A kezelés előtti intervallumot a páciens legutóbbi paracentézise (alapvonal) és az azt követő paracentézis közötti időtartamként határozzák meg, amelyet az ascitesszel kapcsolatos tüneteinek fokozódása miatt szükségessé tett. A kezelés utáni intervallum a catumaxomab utolsó adagja plusz 1 nap és a terápiás paracentézist igénylő ascites kiújulása vagy a halál között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szúrás/paracentézismentes túlélés (PuFS)
Időkeret: ≥6 hónap
Szúrás/paracentézismentes túlélés (PuFS), az utolsó adag dátuma és a vizsgálat dokumentált vége (EoS) paracentézis vagy halálozás dátuma közötti napok száma, attól függően, hogy melyik következett be először
≥6 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: ≥ 6 hónap
A teljes túlélés az első adag beadása és a halál időpontja közötti időtartam.
≥ 6 hónap
Ascites jelei és tünetei
Időkeret: 6 hónap
A betegek által bejelentett ascites tüneteit a beteg kérdőív, a krónikus betegség terápia funkcionális értékelése - Ascites Index (FACIT-AI) segítségével kellett értékelni. A katumaxomab beadása után 6 hónappal a pácienst arra kérték, hogy értékelje a következő paraméterek súlyosságát az elmúlt héten egy 5-pontos skála segítségével, „0 = egyáltalán nem” és „4 = nagyon” közötti pontszámokkal: anorexia, álmatlanság , csökkent mobilitás, nehézlégzés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasi puffadás, fáradtság, korai jóllakottság, gyakori vizelés, székrekedés és érzelmi szorongás. Az étvágytalanság, álmatlanság és csökkent mobilitás paramétereknél a magas pontszámok jó választ jelentenek, a többi paraméternél az alacsony pontszám jó választ jelent.
6 hónap
Ascites kötet
Időkeret: 6 hónap
Az ascites térfogatának mérését a szűréskor (= a kiindulás előtt), a kiinduláskor (= a catumaxomab-kezelés megkezdése előtt) és a 6 hónapos követési időszak alatt kellett elvégezni, amikor a betegnél kiújult a tüneti ascites, amely terápiás paracentézist igényel. Minden paracentézisnél el kellett érni a vízelvezetést a szárazra, és meg kellett mérni és dokumentálni a pontos térfogatot.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neovii Biotech

Együttműködők

Fresenius Biotech North America

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jonathan Berek, MD MMSc, Stanford University Hospital and Clinics, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IP-REM-AC-02-US

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú ascites

Klinikai vizsgálatok a katumaxomab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel