Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av den trifunktionella antikroppen Catumaxomab för att behandla återkommande symtomatisk malign ascites

18 september 2018 uppdaterad av: Neovii Biotech

En enarmad, öppen fas II-studie för att bedöma säkerheten och effekten av den trifunktionella antikroppen Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) administrerad intraperitonealt till patienter med ovariecancer med återkommande symtomatisk malign ascites

Syftet med denna studie är att fastställa om prövningsläkemedlet catumaxomab är en säker och effektiv behandling för återkommande symtomatisk malign ascites.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, fas II-studie av catumaxomab hos patienter med äggstockscancer med återkommande symtomatisk malign ascites som kräver terapeutisk paracentes. Varje kvalificerad patient kommer att få fyra stigande doser av catumaxomab, administrerade intraperitonealt via en inneboende kateter. Catumaxomab kommer att administreras som en 3-timmarsinfusion med konstant hastighet med ett doseringsintervall på 3-4 dagar. Varje patient kommer att delta i denna studie i upp till 7 månader (inkluderar den terapeutiska paracentesen och screeningperioden, 11 till 21 dagars behandlingsperiod och upp till 180 dagar/6 månaders uppföljning), med månatlig uppföljning efter studien för patientens livstid.

Catumaxomab är en trifunktionell antikropp riktad mot EpCAM på tumörceller och CD3 på T-celler. Trifunktionella antikroppar representerar ett nytt koncept för riktad anticancerterapi. Denna nya antikroppsklass har förmågan att omdirigera T-celler och accessoriska celler (t.ex. makrofager, dendritiska celler (DC) och naturliga mördarceller (NK) till tumörstället. Enligt prekliniska data aktiverar trifunktionella antikroppar dessa olika immuneffektorceller, vilket kan utlösa ett komplext antitumörimmunsvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna
        • University of San Diego
      • Stanford, California, Förenta staterna
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Florida Hospital Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • University of Louisville Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Wayne State University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
        • Dartmouth-Hitchock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Columbia University Cancer center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Wake-Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Magee Women's Hospital, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Histologiskt bekräftad diagnos av epitelial äggstockscancer, peritonealcancer eller äggledarcancer; vilket som helst stadium i diagnosen [International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Steg I till IV].
  • Progression på eller ≤ 12 månader efter primär platinabaserad systemisk eller intraperitoneal (IP) kemoterapi ELLER återfall efter återinduktion ≥ 12 månader efter primär kemoterapi.
  • Har vägrat, misslyckats eller har ansetts vara olämpliga kandidater för gemcitabin eller liposomalt doxorubicin.
  • Återkommande symtomatisk malign ascites som kräver terapeutisk paracentes
  • Minst 1 terapeutisk paracentes inom 4 veckor före baslinjeparacentes
  • Ålder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Förväntad livslängd ≥ 16 veckor
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN och totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm3 och trombocytantal ≥ 75 000/mm3
  • Negativt resultat av graviditetstest i serum vid screening hos kvinnor i fertil ålder (gäller patienter utan dokumenterad klimakteriet eller sterilitet).
  • Vilja hos fertila patienter att använda en effektiv preventivmetod (d.v.s. oralt preventivmedel, halshatt, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller intrauterin enhet) under studien och i minst 6 månader efter den senaste infusionen.

Exklusions kriterier:

  • Akut eller kronisk systemisk infektion
  • Exponering för prövningsläkemedel, kemoterapi eller strålbehandling 21 dagar före den första dosen av catumaxomab
  • Stor operation 2 veckor före första dosen
  • Tidigare behandling med mus- eller råttantikroppar
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot catumaxomab eller andra monoklonala antikroppar
  • Body mass index (BMI) < 19 (kroppsvikt efter paracentes ska användas för beräkning av BMI)
  • Serumalbuminnivå < 2,0 g/dL
  • Nedsatt näringsstatus som kräver övervägande parenteral näring (> 50 % av energiintaget). Permanent naso-gastrisk (NG) sond.
  • Ileus på en plats som utesluter paracentes
  • Omfattande levermetastaser (> 70 % organvolym omfattar malignitet)
  • Dokumenterade hjärnmetastaser
  • Anamnes på hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller relevant hjärtarytmi 3 månader före den första dosen av catumaxomab
  • Portalvenobstruktion eller portalventrombos diagnostiserad med datortomografi (CT) vid screening
  • Ihållande massiv pleurautgjutning eller otillräcklig andningsfunktion av någon annan etiologi (förutom om det är relaterat till ascitessymptom) enligt utredarens uppfattning
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredaren, leder till en otillbörlig risk för patienten genom att delta i studien
  • Tidigare exponering för catumaxomab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Catumaxomab
Läkemedel: catumaxomab
Catumaxomab administreras intraperitonealt via en innestående kateter (eller port) som en 3-timmars infusion 4 gånger (dag 0, 3, 7 och 10) i stigande doser (10 mcg, 20 mcg, 50 mcg respektive 150 mcg) .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnådde minst en 4-faldig ökning av punkterings-/paracentesfritt intervall efter Catumaxomab i förhållande till deras intervall före behandling.
Tidsram: 6 månader
Den parameter som ska uppskattas är andelen patienter som uppnår minst en 4-faldig ökning av sitt punkterings-/paracentesfria intervall. Förbehandlingsintervallet definieras som tidslängden mellan patientens senaste paracentes (baslinje) och den efterföljande paracentes som nödvändiggörs av hennes ökande ascites-relaterade symtom. Efterbehandlingsintervallet definieras som tiden mellan den sista dosen av catumaxomab plus 1 dag till tidpunkten för återfall av ascites som kräver terapeutisk paracentes eller död, beroende på vilket som inträffade först.
6 månader
Ökning av paracentes/punktionsfritt intervall (kvot)
Tidsram: 180 dagar
Parametern som ska testas är förhållandet mellan intervallet efter behandlingspunktion/paracentesfritt intervall dividerat med intervallet före behandlingspunktion/paracentesfritt. Förbehandlingsintervallet definieras som tidslängden mellan patientens senaste paracentes (baslinje) och den efterföljande paracentes som nödvändiggörs av hennes ökande ascites-relaterade symtom. Efterbehandlingsintervallet definieras som tiden mellan den sista dosen av catumaxomab plus 1 dag till tidpunkten för återfall av ascites som kräver terapeutisk paracentes eller död, beroende på vilket som inträffade först.
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Punktering/Paracentesfri överlevnad (PuFS)
Tidsram: ≥6 månader
Punktering/Paracentes-fri överlevnad (PuFS), definieras som antalet dagar mellan datumet för senaste dos och datumet för dokumenterad studieslut (EoS) paracentes eller död, beroende på vilket som inträffade först
≥6 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: ≥ 6 månader
Total överlevnad definieras som intervallet från datumet för den första dosen till dödsdatumet.
≥ 6 månader
Ascites tecken och symtom
Tidsram: 6 månader
Patientrapporterade ascitessymptom skulle bedömas med hjälp av patientenkäten, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Ascites Index (FACIT-AI). 6 månader efter administrering av catumaxomab ombads patienten att bedöma svårighetsgraden av följande parametrar under den senaste veckan med hjälp av en 5-gradig skala med poäng från "0 = inte alls" till "4 = väldigt mycket": anorexi, sömnlöshet , nedsatt rörlighet, dyspné, illamående, kräkningar, buksmärtor, buksmärta, trötthet, tidig mättnad, urinfrekvens, förstoppning och känslomässigt besvär. För parametrarna anorexi, sömnlöshet och nedsatt rörlighet betyder höga poäng bra respons, för de andra parametrarna betyder låga poäng bra respons.
6 månader
Ascites Volym
Tidsram: 6 månader
Ascitesvolymmätning skulle utföras vid screening (= före baseline), vid baseline (= före start av behandling med catumaxomab) och under den 6-månaders uppföljningsperioden när patienten hade återfall av symptomatisk ascites som krävde terapeutisk paracentes. Vid varje paracentes skulle dränering till torrhet uppnås och den exakta volymen skulle mätas och dokumenteras.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neovii Biotech

Samarbetspartners

Fresenius Biotech North America

Utredare

  • Studiestol: Jonathan Berek, MD MMSc, Stanford University Hospital and Clinics, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IP-REM-AC-02-US

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign ascites

  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och Multi-Omics Profiling
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på catumaxomab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera