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Étude de l'anticorps trifonctionnel catumaxomab pour traiter l'ascite maligne symptomatique récurrente

18 septembre 2018 mis à jour par: Neovii Biotech

Étude ouverte de phase II à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps trifonctionnel catumaxomab (anti-EpCAM x anti-CD3) administré par voie intrapéritonéale chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire présentant une ascite maligne symptomatique récurrente

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament expérimental catumaxomab est un traitement sûr et efficace pour l'ascite maligne symptomatique récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique de phase II sur le catumaxomab chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire présentant une ascite maligne symptomatique récurrente nécessitant une paracentèse thérapeutique. Chaque patient éligible recevra quatre doses croissantes de catumaxomab, administrées par voie intrapéritonéale via un cathéter à demeure. Le catumaxomab sera administré sous la forme d'une perfusion à débit constant de 3 heures avec un intervalle de dosage de 3 à 4 jours. Chaque patient participera à cette étude jusqu'à 7 mois (comprend la paracentèse thérapeutique initiale et la période de dépistage, la période de traitement de 11 à 21 jours et jusqu'à 180 jours/6 mois de suivi), avec un suivi mensuel après l'étude pour la vie du patient.

Le catumaxomab est un anticorps trifonctionnel ciblant EpCAM sur les cellules tumorales et CD3 sur les cellules T. Les anticorps trifonctionnels représentent un nouveau concept de thérapie anticancéreuse ciblée. Cette nouvelle classe d'anticorps a la capacité de rediriger les lymphocytes T et les cellules accessoires (par ex. macrophages, cellules dendritiques (CD) et cellules tueuses naturelles (NK)) au site de la tumeur. Selon des données précliniques, des anticorps trifonctionnels activent ces différentes cellules immunitaires effectrices, qui peuvent déclencher une réponse immunitaire anti-tumorale complexe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
        • University of San Diego
      • Stanford, California, États-Unis
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Florida Hospital Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • University of Louisville Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Wayne State University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
        • Dartmouth-Hitchock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Columbia University Cancer center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Wake-Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Magee Women's Hospital, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et daté
  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer épithélial de l'ovaire, de cancer péritonéal ou de cancer des trompes de Fallope ; tout stade au moment du diagnostic [Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) Stades I à IV].
  • Progression pendant ou ≤ 12 mois après une chimiothérapie systémique ou intrapéritonéale (IP) primaire à base de platine OU rechute après réinduction ≥ 12 mois après une chimiothérapie primaire.
  • Ont refusé, échoué ou ont été jugés comme des candidats non appropriés pour la gemcitabine ou la doxorubicine liposomale.
  • Ascite maligne symptomatique récurrente nécessitant une paracentèse thérapeutique
  • Au moins 1 paracentèse thérapeutique dans les 4 semaines précédant la paracentèse initiale
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie ≥ 16 semaines
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN et bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3 et numération plaquettaire ≥ 75 000/mm3
  • Résultat négatif du test de grossesse sérique lors du dépistage chez les femmes en âge de procréer (s'applique aux patientes sans ménopause ou stérilité documentées).
  • Volonté des patientes en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive efficace (c'est-à-dire un contraceptif oral, une cape cervicale, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide ou un dispositif intra-utérin) pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière perfusion.

Critère d'exclusion:

  • Infection systémique aiguë ou chronique
  • Exposition à des médicaments expérimentaux, à une chimiothérapie ou à une radiothérapie 21 jours avant la première dose de catumaxomab
  • Chirurgie majeure 2 semaines avant la première dose
  • Traitement antérieur avec des anticorps de souris ou de rat
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au catumaxomab ou à d'autres anticorps monoclonaux
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 19 (poids corporel après paracentèse à utiliser pour le calcul de l'IMC)
  • Taux d'albumine sérique < 2,0 g/dL
  • Statut nutritionnel diminué nécessitant une nutrition parentérale à prédominance (> 50% des apports énergétiques). Sonde d'alimentation naso-gastrique (NG) permanente.
  • Iléus dans un endroit qui exclut la paracentèse
  • Métastases hépatiques étendues (> 70 % du volume des organes comprend la malignité)
  • Métastases cérébrales documentées
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'arythmie cardiaque pertinente 3 mois avant la première dose de catumaxomab
  • Obstruction de la veine porte ou thrombose de la veine porte diagnostiquée par tomodensitométrie (TDM) lors du dépistage
  • Épanchement pleural massif persistant ou fonction respiratoire inadéquate de toute autre étiologie (sauf si liée à des symptômes d'ascite) de l'avis de l'investigateur
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, entraîne un risque indu pour le patient en participant à l'étude
  • Exposition antérieure au catumaxomab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Catumaxomab
Médicament: catumaxomab
Le catumaxomab est administré par voie intrapéritonéale via un cathéter à demeure (ou port) en perfusion de 3 heures 4 fois (jours 0, 3, 7 et 10) à des doses croissantes (10 mcg, 20 mcg, 50 mcg et 150 mcg, respectivement) .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients qui ont obtenu au moins 4 fois plus d'intervalle sans ponction/paracentèse après le catumaxomab par rapport à leur intervalle avant le traitement.
Délai: 6 mois
Le paramètre à estimer est la proportion de patients qui atteignent au moins 4 fois leur intervalle sans ponction/paracentèse. L'intervalle de prétraitement est défini comme la durée entre la paracentèse la plus récente de la patiente (ligne de base) et la paracentèse subséquente rendue nécessaire par l'augmentation des symptômes liés à l'ascite. L'intervalle post-traitement est défini comme le temps entre la dernière dose de catumaxomab plus 1 jour et le moment de la récidive de l'ascite nécessitant une paracentèse thérapeutique ou le décès, selon la première éventualité.
6 mois
Augmentation de l'intervalle de paracentèse/sans ponction (ratio)
Délai: 180 jours
Le paramètre à tester est le rapport de l'intervalle sans ponction/paracentèse post-traitement divisé par l'intervalle sans ponction/paracentèse avant traitement. L'intervalle pré-traitement est défini comme la durée entre la paracentèse la plus récente de la patiente (ligne de base) et la paracentèse subséquente rendue nécessaire par l'augmentation des symptômes liés à l'ascite. L'intervalle post-traitement est défini comme le temps entre la dernière dose de catumaxomab plus 1 jour et le moment de la récidive de l'ascite nécessitant une paracentèse thérapeutique ou le décès, selon la première éventualité.
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans perforation/paracentèse (PuFS)
Délai: ≥6 mois
Survie sans ponction/paracentèse (PuFS), définie comme le nombre de jours entre la date de la dernière dose et la date de la paracentèse documentée de fin d'étude (EoS) ou du décès, selon la première éventualité
≥6 mois
Survie globale (OS)
Délai: ≥ 6 mois
La survie globale est définie comme l'intervalle entre la date de la première dose et la date du décès.
≥ 6 mois
Signes et symptômes de l'ascite
Délai: 6 mois
Les symptômes d'ascite rapportés par les patients devaient être évalués à l'aide du questionnaire patient, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Ascites Index (FACIT-AI). A 6 mois après l'administration du catumaxomab, il a été demandé au patient d'évaluer la sévérité des paramètres suivants au cours de la semaine écoulée à l'aide d'une échelle à 5 points avec des scores allant de « 0 = pas du tout » à « 4 = beaucoup » : anorexie, insomnie , diminution de la mobilité, dyspnée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, distension abdominale, fatigue, satiété précoce, pollakiurie, constipation et détresse émotionnelle. Pour les paramètres anorexie, insomnie et diminution de la mobilité, des scores élevés signifient une bonne réponse, pour les autres paramètres des scores faibles signifient une bonne réponse.
6 mois
Volume d'ascite
Délai: 6 mois
La mesure du volume d'ascite devait être effectuée lors de la sélection (= avant l'inclusion), à l'inclusion (= avant le début du traitement par catumaxomab) et pendant la période de suivi de 6 mois lorsque le patient présentait une récidive d'ascite symptomatique nécessitant une paracentèse thérapeutique. A chaque paracentèse, un drainage à sec devait être réalisé et le volume exact devait être mesuré et documenté.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neovii Biotech

Collaborateurs

Fresenius Biotech North America

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jonathan Berek, MD MMSc, Stanford University Hospital and Clinics, Department of Obstetrics and Gynecology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2006

Première publication (Estimation)

17 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP-REM-AC-02-US

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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