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Estudio del anticuerpo trifuncional Catumaxomab para tratar la ascitis maligna sintomática recurrente

18 de septiembre de 2018 actualizado por: Neovii Biotech

Un estudio de fase II, de etiqueta abierta, de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia del anticuerpo trifuncional Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) administrado por vía intraperitoneal en pacientes con cáncer de ovario con ascitis maligna sintomática recurrente

El propósito de este estudio es determinar si el fármaco en investigación catumaxomab es un tratamiento seguro y eficaz para la ascitis maligna sintomática recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico de fase II de catumaxomab en pacientes con cáncer de ovario con ascitis maligna sintomática recurrente que requiere paracentesis terapéutica. Cada paciente elegible recibirá cuatro dosis ascendentes de catumaxomab, administradas por vía intraperitoneal a través de un catéter permanente. Catumaxomab se administrará como una infusión de tasa constante de 3 horas con un intervalo de dosificación de 3 a 4 días. Cada paciente participará en este estudio durante un máximo de 7 meses (incluye la paracentesis terapéutica inicial y el período de detección, un período de tratamiento de 11 a 21 días y un seguimiento de hasta 180 días/6 meses), con un seguimiento mensual posterior al estudio. durante toda la vida del paciente.

Catumaxomab es un anticuerpo trifuncional dirigido a EpCAM en células tumorales y CD3 en células T. Los anticuerpos trifuncionales representan un nuevo concepto para la terapia contra el cáncer dirigida. Esta nueva clase de anticuerpos tiene la capacidad de redirigir las células T y las células accesorias (p. macrófagos, células dendríticas (DC) y células asesinas naturales (NK)) al sitio del tumor. Según los datos preclínicos, los anticuerpos trifuncionales activan estas diferentes células efectoras inmunitarias, que pueden desencadenar una respuesta inmunitaria antitumoral compleja.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • University of San Diego
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Florida Hospital Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • University of Louisville Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Wayne State University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Dartmouth-Hitchock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University Cancer center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake-Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Magee Women's Hospital, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal o cáncer de las trompas de Falopio; cualquier etapa en el momento del diagnóstico [Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) Etapas I a IV].
  • Progresión en o ≤ 12 meses después de la quimioterapia primaria sistémica o intraperitoneal (IP) basada en platino O recaída después de la reinducción ≥ 12 meses después de la quimioterapia primaria.
  • Han rechazado, fallado o no han sido considerados candidatos adecuados para gemcitabina o doxorrubicina liposomal.
  • Ascitis maligna sintomática recurrente que requiere paracentesis terapéutica
  • Al menos 1 paracentesis terapéutica dentro de las 4 semanas previas a la paracentesis basal
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida ≥ 16 semanas
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN y bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/mm3 y recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm3
  • Resultado negativo de la prueba de embarazo en suero en la selección en mujeres en edad fértil (se aplica a pacientes sin menopausia o esterilidad documentadas).
  • Voluntad de las pacientes en edad fértil de usar un método anticonceptivo eficaz (es decir, anticonceptivo oral, capuchón cervical, diafragma con espermicida, condón con espermicida o dispositivo intrauterino) durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última infusión.

Criterio de exclusión:

  • Infección sistémica aguda o crónica
  • Exposición a fármacos en investigación, quimioterapia o radioterapia 21 días antes de la primera dosis de catumaxomab
  • Cirugía mayor 2 semanas antes de la primera dosis
  • Tratamiento previo con anticuerpos de ratón o rata
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a catumaxomab u otros anticuerpos monoclonales
  • Índice de masa corporal (IMC) < 19 (el peso corporal después de la paracentesis se utilizará para el cálculo del IMC)
  • Nivel de albúmina sérica < 2,0 g/dL
  • Estado nutricional reducido que requiere nutrición predominantemente parenteral (> 50% de la ingesta de energía). Sonda de alimentación nasogástrica (NG) permanente.
  • Íleo en una ubicación que impide la paracentesis
  • Metástasis hepáticas extensas (> 70% del volumen del órgano comprende malignidad)
  • Metástasis cerebrales documentadas
  • Antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca relevante 3 meses antes de la primera dosis de catumaxomab
  • Obstrucción de la vena porta o trombosis de la vena porta diagnosticada por tomografía computarizada (TC) en la selección
  • Derrame pleural masivo persistente o función respiratoria inadecuada de cualquier otra etiología (excepto si se relaciona con síntomas de ascitis) en opinión del investigador
  • Cualquier otra condición que, según el investigador, resulte en un riesgo indebido para el paciente al participar en el estudio.
  • Exposición previa a catumaxomab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catumaxomab
Droga: catumaxomab
Catumaxomab se administra por vía intraperitoneal a través de un catéter permanente (o puerto) como una infusión de 3 horas 4 veces (días 0, 3, 7 y 10) en dosis ascendentes (10 mcg, 20 mcg, 50 mcg y 150 mcg, respectivamente) .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que lograron al menos un aumento de 4 veces del intervalo libre de punción/paracentesis después de catumaxomab en relación con su intervalo previo al tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
El parámetro a estimar es la proporción de pacientes que logran aumentar al menos 4 veces su intervalo libre de punción/paracentesis. El intervalo de pretratamiento se define como el tiempo transcurrido entre la paracentesis más reciente de la paciente (línea de base) y la paracentesis subsiguiente requerida por el aumento de los síntomas relacionados con la ascitis. El intervalo posterior al tratamiento se define como el tiempo entre la última dosis de catumaxomab más 1 día hasta el momento de la recurrencia de la ascitis que requiere paracentesis terapéutica o la muerte, lo que ocurra antes.
6 meses
Incremento de Paracentesis/Intervalo libre de punción (Ratio)
Periodo de tiempo: 180 días
El parámetro a probar es la relación entre el intervalo de punción postratamiento/sin paracentesis dividido por el intervalo de punción pretratamiento/sin paracentesis. El intervalo de pretratamiento se define como el tiempo transcurrido entre la paracentesis más reciente de la paciente (línea de base) y la paracentesis subsiguiente requerida por el aumento de los síntomas relacionados con la ascitis. El intervalo posterior al tratamiento se define como el tiempo entre la última dosis de catumaxomab más 1 día hasta el momento de la recurrencia de la ascitis que requiere paracentesis terapéutica o la muerte, lo que ocurra antes.
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de punción/paracentesis (PuFS)
Periodo de tiempo: ≥6 meses
Supervivencia libre de punción/paracentesis (PuFS), definida como el número de días entre la fecha de la última dosis y la fecha de la paracentesis documentada del final del estudio (EoS) o la muerte, lo que ocurra primero
≥6 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: ≥ 6 meses
La supervivencia global se define como el intervalo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte.
≥ 6 meses
Signos y síntomas de ascitis
Periodo de tiempo: 6 meses
Los síntomas de ascitis informados por el paciente debían evaluarse mediante el cuestionario del paciente, Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Índice de ascitis (FACIT-AI). A los 6 meses de la administración de catumaxomab, se solicitó al paciente que evaluara la gravedad de los siguientes parámetros durante la última semana utilizando una escala de 5 puntos con puntuaciones de "0 = nada" a "4 = mucho": anorexia, insomnio , disminución de la movilidad, disnea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal, fatiga, saciedad temprana, polaquiuria, estreñimiento y malestar emocional. Para los parámetros anorexia, insomnio y disminución de la movilidad, puntuaciones altas significan buena respuesta, para los demás parámetros puntuaciones bajas significan buena respuesta.
6 meses
Volumen de ascitis
Periodo de tiempo: 6 meses
La medición del volumen de ascitis debía realizarse en la selección (= antes del inicio), al inicio (= antes del inicio de la terapia con catumaxomab) y durante el período de seguimiento de 6 meses cuando el paciente tuviera ascitis sintomática recurrente que requiriera paracentesis terapéutica. En cada paracentesis, se debía lograr el drenaje a sequedad y se debía medir y documentar el volumen exacto.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Neovii Biotech

Colaboradores

Fresenius Biotech North America

Investigadores

  • Silla de estudio: Jonathan Berek, MD MMSc, Stanford University Hospital and Clinics, Department of Obstetrics and Gynecology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IP-REM-AC-02-US

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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