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Studie des trifunktionalen Antikörpers Catumaxomab zur Behandlung von rezidivierendem symptomatischem malignem Aszites

18. September 2018 aktualisiert von: Neovii Biotech

Eine einarmige, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des trifunktionalen Antikörpers Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3), der intraperitoneal bei Eierstockkrebspatientinnen mit rezidivierendem symptomatischem malignem Aszites verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Prüfpräparat Catumaxomab eine sichere und wirksame Behandlung für wiederkehrenden symptomatischen malignen Aszites ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische Phase-II-Studie zu Catumaxomab bei Ovarialkarzinompatientinnen mit rezidivierendem symptomatischem malignen Aszites, die eine therapeutische Parazentese erfordern. Jeder geeignete Patient erhält vier aufsteigende Catumaxomab-Dosen, die intraperitoneal über einen Verweilkatheter verabreicht werden. Catumaxomab wird als 3-stündige Infusion mit konstanter Infusionsrate mit einem Dosierungsintervall von 3-4 Tagen verabreicht. Jeder Patient wird bis zu 7 Monate an dieser Studie teilnehmen (einschließlich der therapeutischen Parazentese zu Studienbeginn und des Screening-Zeitraums, 11 bis 21 Tage Behandlungszeitraum und bis zu 180 Tage/6 Monate Nachsorge), mit monatlicher Nachsorge nach der Studie für das Leben des Patienten.

Catumaxomab ist ein trifunktionaler Antikörper, der auf EpCAM auf Tumorzellen und CD3 auf T-Zellen abzielt. Trifunktionale Antikörper stellen ein neues Konzept für die gezielte Krebstherapie dar. Diese neue Antikörperklasse hat die Fähigkeit, T-Zellen und akzessorische Zellen (z. Makrophagen, dendritische Zellen (DCs) und natürliche Killerzellen (NK)) an die Tumorstelle. Nach präklinischen Daten aktivieren trifunktionale Antikörper diese verschiedenen Immuneffektorzellen, die eine komplexe Anti-Tumor-Immunantwort auslösen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • University of San Diego
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Hospital Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • University of Louisville Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Wayne State University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Dartmouth-Hitchock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University Cancer center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake-Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Magee Women's Hospital, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigte Diagnose von epithelialem Eierstockkrebs, Bauchfellkrebs oder Eileiterkrebs; jedes Stadium der Diagnose [International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stages I through IV].
  • Progress bei oder ≤ 12 Monate nach einer primären platinbasierten systemischen oder intraperitonealen (IP) Chemotherapie ODER Rückfall nach Reinduktion ≥ 12 Monate nach primärer Chemotherapie.
  • Abgelehnt haben, versagt haben oder als nicht geeignete Kandidaten für Gemcitabin oder liposomales Doxorubicin erachtet wurden.
  • Wiederkehrender symptomatischer maligner Aszites, der eine therapeutische Parazentese erfordert
  • Mindestens 1 therapeutische Parazentese innerhalb von 4 Wochen vor der Baseline-Parazentese
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung ≥ 16 Wochen
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3 und Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3
  • Negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis beim Screening bei Frauen im gebärfähigen Alter (gilt für Patientinnen ohne dokumentierte Menopause oder Sterilität).
  • Bereitschaft von Patienten im gebärfähigen Alter, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Infusion eine wirksame Verhütungsmethode (d. h. orale Kontrazeptiva, Portiokappe, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Intrauterinpessar) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische systemische Infektion
  • Exposition gegenüber Prüfpräparaten, Chemotherapie oder Strahlentherapie 21 Tage vor der ersten Catumaxomab-Dosis
  • Größere Operation 2 Wochen vor der ersten Dosis
  • Vorherige Behandlung mit Maus- oder Ratten-Antikörpern
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Catumaxomab oder andere monoklonale Antikörper
  • Body-Mass-Index (BMI) < 19 (Körpergewicht nach Punktion zur Berechnung des BMI)
  • Serumalbuminspiegel < 2,0 g/dl
  • Reduzierter Ernährungszustand, der eine überwiegend parenterale Ernährung erfordert (> 50 % der Energieaufnahme). Permanente naso-gastrische (NG) Ernährungssonde.
  • Ileus an einer Stelle, die eine Parazentese ausschließt
  • Ausgedehnte Lebermetastasen (> 70 % des Organvolumens sind bösartig)
  • Dokumentierte Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder relevanter Herzrhythmusstörung 3 Monate vor der ersten Catumaxomab-Dosis
  • Pfortaderobstruktion oder Pfortaderthrombose, diagnostiziert durch Computertomographie (CT) beim Screening
  • Anhaltender massiver Pleuraerguss oder unzureichende Atemfunktion jeglicher anderer Ätiologie (außer im Zusammenhang mit Aszitessymptomen) nach Meinung des Prüfarztes
  • Jeder andere Zustand, der nach Angaben des Prüfarztes zu einem unangemessenen Risiko für den Patienten durch die Teilnahme an der Studie führt
  • Vorherige Exposition gegenüber Catumaxomab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Catumaxomab
Arzneimittel: catumaxomab
Catumaxomab wird intraperitoneal über einen Verweilkatheter (oder Port) als 3-stündige Infusion 4-mal (Tage 0, 3, 7 und 10) in aufsteigenden Dosen (10 µg, 20 µg, 50 µg bzw. 150 µg) verabreicht. .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die nach Catumaxomab im Vergleich zu ihrem Vorbehandlungsintervall eine mindestens 4-fache Verlängerung des punktions-/parazentesefreien Intervalls erreichten.
Zeitfenster: 6 Monate
Der zu schätzende Parameter ist der Anteil der Patienten, die eine mindestens 4-fache Verlängerung ihres punktions-/parazentesefreien Intervalls erreichen. Das Vorbehandlungsintervall ist definiert als die Zeitspanne zwischen der jüngsten Parazentese der Patientin (Basislinie) und der nachfolgenden Parazentese, die durch ihre zunehmenden aszitesbedingten Symptome erforderlich ist. Das Nachbehandlungsintervall ist definiert als die Zeit zwischen der letzten Catumaxomab-Dosis plus 1 Tag bis zum Wiederauftreten von Aszites, das eine therapeutische Parazentese erfordert, oder zum Tod, je nachdem, was früher eintritt.
6 Monate
Erhöhung des Parazentese/punktionsfreien Intervalls (Verhältnis)
Zeitfenster: 180 Tage
Der zu testende Parameter ist das Verhältnis des punktionsfreien/parazentesefreien Intervalls nach der Behandlung dividiert durch das punktionsfreie/parazentesefreie Intervall vor der Behandlung. Das Vorbehandlungsintervall ist definiert als die Zeitspanne zwischen der jüngsten Parazentese der Patientin (Basislinie) und der nachfolgenden Parazentese, die durch ihre zunehmenden aszitesbedingten Symptome erforderlich ist. Das Nachbehandlungsintervall ist definiert als die Zeit zwischen der letzten Catumaxomab-Dosis plus 1 Tag bis zum Wiederauftreten von Aszites, das eine therapeutische Parazentese erfordert, oder zum Tod, je nachdem, was früher eintritt.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktions-/Parazentese-freies Überleben (PuFS)
Zeitfenster: ≥6 Monate
Punktions-/Parazentese-freies Überleben (PuFS), definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der letzten Dosis und dem Datum des dokumentierten Studienendes (EoS), Parazentese oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
≥6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ≥ 6 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Intervall vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum.
≥ 6 Monate
Aszites Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenberichtete Aszitessymptome sollten anhand des Patientenfragebogens Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Ascites Index (FACIT-AI) bewertet werden. 6 Monate nach der Catumaxomab-Verabreichung wurde der Patient gebeten, den Schweregrad der folgenden Parameter während der vergangenen Woche anhand einer 5-Punkte-Skala mit Werten von „0 = überhaupt nicht“ bis „4 = sehr stark“ zu bewerten: Anorexie, Schlaflosigkeit , verminderte Mobilität, Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Müdigkeit, frühes Sättigungsgefühl, häufiges Wasserlassen, Verstopfung und emotionaler Stress. Bei den Parametern Anorexie, Schlaflosigkeit und eingeschränkter Mobilität bedeuten hohe Werte ein gutes Ansprechen, bei den anderen Parametern bedeuten niedrige Werte ein gutes Ansprechen.
6 Monate
Aszitesvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messung des Aszitesvolumens sollte beim Screening (= vor Studienbeginn), zu Studienbeginn (= vor Beginn der Therapie mit Catumaxomab) und während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit durchgeführt werden, wenn der Patient einen symptomatischen Aszites-Rückfall hatte, der eine therapeutische Parazentese erforderte. Bei jeder Parazentese sollte eine Drainage bis zur Trockenheit erreicht und das genaue Volumen gemessen und dokumentiert werden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neovii Biotech

Mitarbeiter

Fresenius Biotech North America

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathan Berek, MD MMSc, Stanford University Hospital and Clinics, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-REM-AC-02-US

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