心筋再灌流障害の予防における FX06 の有効性
2007年12月3日 更新者：Fibrex Medical Research & Development GmbH
一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける患者の虚血再灌流傷害に対する FX06 (フィブリン由来ペプチド Bbeta15-42) の効果を測定するための多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験: 「F.I.R.E.」勉強
この研究の目的は、FX06 が急性心筋梗塞のバルーンカテーテル挿入後に梗塞サイズを制限できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、NL-1091AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Nieuwegein、オランダ、NL-3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Vienna、オーストリア、A-1171
- Wilhelminen-Spital
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Zurich、スイス、CH-8006
- Universitätshospital Zürich
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Gothenburg、スウェーデン、S-41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Linkoeping、スウェーデン、S-58185
- Universitetssjukhuset
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Hradec Kralove、チェコ共和国、CZ-50005
- I. Interna Klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Usti nad Labem、チェコ共和国、40013
- Kardiologicke oddeleni, Masarykova nemocnice
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Hellerup、デンマーク、DK-2900
- Amtssygehuset i Gentofte
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Aachen、ドイツ、D-52057
- Universitätsklinikum Aachen
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Bad Berka、ドイツ、D-99437
- Zentralkliniken Bad Berka
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Berlin、ドイツ、D-12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ、D-13436
- Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin
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Bernau、ドイツ、D-16321
- Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Düren、ドイツ、D-52351
- Krankenhaus Düren gem. GmbH, Innere I (Kardiologie)
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Freiburg、ドイツ、D-79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin III
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Halle、ドイツ、D-06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau - Innere Medizin I
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Halle、ドイツ、D-06120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät, Inner Medizin III
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Kiel、ドイツ、D-24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Klinik f. Kardiologie
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Leipzig、ドイツ、D-04289
- Universität Leipzig, Klinik für Innere Medizin, Herzzentrum
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Lübeck、ドイツ、D-23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
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Mannheim、ドイツ、D-66167
- Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
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Munich、ドイツ、D-80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Osnabrück、ドイツ、D-49074
- Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Marienhospital Osnabrück, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
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Brussels、ベルギー、B-1090
- Academisch Ziekenhuis van de vrije Universiteit
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Brussels、ベルギー、B-1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Krakow、ポーランド、PL-02507
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Lodz、ポーランド、91-347
- Zaklad Szybkiej Diagnostyki, Kardiologicznej, Szpital im. Biekalskiego
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Lodz、ポーランド、91-425
- Samodzielny Publiczy, Zaklad Opieki Zrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 3, Im. dr Seweryna Sterlinga
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Vilnius、リトアニア、08661
- Vilnius University Hospital "Santariskiu klinikos", Center of Cardiology and Angiology
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Timisoara、ルーマニア、300310
- Institute for Cardiovascular Disease
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントが得られた患者
- 急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）に対する一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の患者
- 出産の可能性のない男性または女性
- 症状の発症から気球までの時間 < 6 時間
- -12誘導心電図（ECG）の少なくとも3誘導で少なくとも2mmのST上昇
- 標準治療ごとに示されるプライマリ PCI
- 最初の心筋梗塞 (MI)
- 1 つの標的血管の完全閉塞 [心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) の流れ 0/I] を伴う単一指標病変。
除外基準:
- MIの病歴（病歴またはECGから）
- 急性心筋梗塞（AMI）の最初の症状が認識される24時間前の胸痛またはその他の狭心症の症状
- 冠動脈バイパス移植 (CABG) の必要性
- -AMI症状の発症以降の血栓溶解剤の投与
- 重篤な処置上の合併症（例えば、処置上の意図しない冠状動脈枝の閉塞、心タンポナーデ、緊急バイパス手術、LM解剖など）
- 心原性ショックの存在：血行力学的に不安定および/または強心薬の必要性
- 心血管磁気共鳴（CMR）の禁忌：閉所恐怖症、ペースメーカー、除細動器およびその他の電子機器、および金属製の脳クリップ。頻繁な期外収縮 (> 12/分) または心房細動 (AF)。
- -血清クレアチニン> 250 µmol / lとして定義される既知の腎機能障害
- 前CABG
- うっ血性心不全（CHF）の病歴
- 体格指数 (BMI) > 35
- 治験責任医師と確実にコミュニケーションがとれない患者
- -研究の要件に協力する可能性が低い患者
- -インフォームドコンセントを提供したくない、および/またはできない患者
- 既存の併発疾患による死亡リスクが高い患者
- 別の臨床試験に参加している患者
- 初回投与から1ヶ月以内に他の治験薬を使用した患者
- すでに本研究に参加した患者
- 治験施設の従業員である患者;捜査官の親戚または配偶者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
一致するプラセボ
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400mgを2回に分けて静脈注射
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実験的：1
400mgを2回に分けて注射
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400mgを2回に分けて静脈注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓MRIで測定した梗塞サイズ
時間枠：介入後5～7日
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介入後5～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心筋瘢痕腫瘤と左心室機能
時間枠：介入後4ヶ月
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介入後4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dan Atar, MD、Aker University Hospital, Oslo, Norway
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hallen J, Jensen JK, Fagerland MW, Jaffe AS, Atar D. Cardiac troponin I for the prediction of functional recovery and left ventricular remodelling following primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction. Heart. 2010 Dec;96(23):1892-7. doi: 10.1136/hrt.2009.190819.
- Hallen J, Petzelbauer P, Schwitter J, Geudelin B, Buser P, Atar D. Impact of time to therapy and presence of collaterals on the efficacy of FX06 in acute ST elevation myocardial infarction: a substudy of the F.I.R.E., the Efficacy of FX06 in the prevention of myocardial reperfusion injury trial. EuroIntervention. 2010 Apr;5(8):946-52.
- Atar D, Petzelbauer P, Schwitter J, Huber K, Rensing B, Kasprzak JD, Butter C, Grip L, Hansen PR, Suselbeck T, Clemmensen PM, Marin-Galiano M, Geudelin B, Buser PT; F.I.R.E. Investigators. Effect of intravenous FX06 as an adjunct to primary percutaneous coronary intervention for acute ST-segment elevation myocardial infarction results of the F.I.R.E. (Efficacy of FX06 in the Prevention of Myocardial Reperfusion Injury) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 24;53(8):720-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月3日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。