Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van FX06 bij de preventie van myocardiale reperfusieschade

3 december 2007 bijgewerkt door: Fibrex Medical Research & Development GmbH

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek om het effect te meten van FX06 (een van fibrine afgeleid peptide Bbeta15-42) op ischemie-reperfusieletsel bij patiënten die een primaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan: de "F.I.R.E." Studie

Het doel van de studie is om te evalueren of FX06 in staat is om de grootte van het infarct te beperken na ballonkatheterisatie voor acuut myocardinfarct.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1090
        • Academisch Ziekenhuis van de vrije Universiteit
      • Brussels, België, B-1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, DK-2900
        • Amtssygehuset i Gentofte
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, D-52057
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Berka, Duitsland, D-99437
        • Zentralkliniken Bad Berka
      • Berlin, Duitsland, D-12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, D-13436
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Innere Medizin
      • Bernau, Duitsland, D-16321
        • Ev. Freikirchliches KH Bernau und Herzzentrum Brandenburg
      • Düren, Duitsland, D-52351
        • Krankenhaus Düren gem. GmbH, Innere I (Kardiologie)
      • Freiburg, Duitsland, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Innere Medizin III
      • Halle, Duitsland, D-06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau - Innere Medizin I
      • Halle, Duitsland, D-06120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät, Inner Medizin III
      • Kiel, Duitsland, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Klinik f. Kardiologie
      • Leipzig, Duitsland, D-04289
        • Universität Leipzig, Klinik für Innere Medizin, Herzzentrum
      • Lübeck, Duitsland, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein,Medizinische Klinik II, Campus Lübeck
      • Mannheim, Duitsland, D-66167
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
      • Munich, Duitsland, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Osnabrück, Duitsland, D-49074
        • Klinik für Innere Medizin und Kardiologie, Marienhospital Osnabrück, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Vilnius University Hospital "Santariskiu klinikos", Center of Cardiology and Angiology
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, NL-1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Nieuwegein, Nederland, NL-3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna, Oostenrijk, A-1171
        • Wilhelminen-Spital
  • Polen
      • Krakow, Polen, PL-02507
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Zaklad Szybkiej Diagnostyki, Kardiologicznej, Szpital im. Biekalskiego
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Samodzielny Publiczy, Zaklad Opieki Zrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr. 3, Im. dr Seweryna Sterlinga
  • Roemenië
      • Timisoara, Roemenië, 300310
        • Institute for Cardiovascular Disease
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, CZ-50005
        • I. Interna Klinika, Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek, 40013
        • Kardiologicke oddeleni, Masarykova nemocnice
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, S-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linkoeping, Zweden, S-58185
        • Universitetssjukhuset
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, CH-8006
        • Universitätshospital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Patiënten na primaire percutane coronaire interventie (PCI) voor acuut ST-elevatie myocardinfarct (STEMI)
  • Mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen
  • Begin van symptomen tot ballontijd < 6 uur
  • ST-elevatie van ten minste 2 mm in ten minste 3 afleidingen op 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
  • Primaire PCI aangegeven per zorgstandaard
  • Eerste myocardinfarct (MI)
  • Enkelvoudige indexlaesie met volledige occlusie [trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow 0/I] van één doelbloedvat.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van MI (uit patiëntgeschiedenis of uit ECG)
  • Pijn op de borst of andere symptomen van angina pectoris in de 24 uur vóór de eerste herkende symptomen van het acuut myocardinfarct (AMI)
  • Behoefte aan coronaire bypass-transplantaat (CABG)
  • Toediening van een trombolyticum sinds het begin van AMI-symptomen
  • Ernstige procedurele complicaties (bijv. procedurele onbedoelde occlusie van kransslagadertak, harttamponnade, noodbypassoperatie, LM-dissectie, enz.)
  • Aanwezigheid van cardiogene shock: hemodynamisch onstabiel en/of behoefte aan positieve inotrope middelen
  • Contra-indicatie voor cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR): claustrofobie, pacemakers, defibrillatoren en andere elektronische apparaten, en metalen cerebrale clips; frequente extrasystolen (> 12/min) of boezemfibrilleren (AF).
  • Bekende nierfunctiestoornis gedefinieerd als serumcreatinine > 250 µmol/l
  • Vorige CABG
  • Geschiedenis van congestief hartfalen (CHF)
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
  • Patiënten die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker
  • Patiënten die waarschijnlijk niet zullen meewerken aan de vereisten van het onderzoek
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen en/of kunnen geven
  • Patiënten met een verhoogd risico op overlijden door een reeds bestaande gelijktijdige ziekte
  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Patiënten die binnen 1 maand na de eerste dosering andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gebruikt
  • Patiënten die al hebben deelgenomen aan dit onderzoek
  • Patiënten die werknemers zijn op de onderzoekslocatie; familieleden of echtgenoot van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Bijpassende placebo
Procedure: Percutane coronaire interventie
Geneesmiddel: FX06
400 mg als intraveneuze injectie in twee afzonderlijke bolussen
Experimenteel: 1
400 mg geïnjecteerd in 2 verdeelde bolussen
Procedure: Percutane coronaire interventie
Geneesmiddel: FX06
400 mg als intraveneuze injectie in twee afzonderlijke bolussen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infarctgrootte zoals gemeten met cardiale MRI
Tijdsspanne: 5-7 dagen na interventie
5-7 dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Myocardiale littekenmassa en linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 4 maanden na interventie
4 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fibrex Medical Research & Development GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Atar, MD, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FX06AQ-II-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren